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Emicizumab bei Patienten mit erworbener Hämophilie A (AHAEmi)

3. November 2025 aktualisiert von: Rebecca Kruse-Jarres, University of Washington

Emicizumab bei Patienten mit erworbener Hämophilie A: Multizentrische, einarmige, offene klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige prospektive Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit von prophylaktischem Emicizumab, das planmäßig verabreicht wird, um Blutungen bei Patienten mit erworbener Hämophilie A (AHA) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit AHA erhalten zwei Aufsättigungsdosen des Studienmedikaments Emicizumab (6 mg/kg an Tag 1 und 3 mg/kg an Tag 2), gefolgt von einmal wöchentlich subkutanem Emicizumab (1,5 mg/kg). Eine Immunsuppression wird gleichzeitig nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht. Der primäre Endpunkt (Blutungsrate) wird nach 12 Wochen Einnahme des Studienmedikaments bewertet. Wenn keine partielle Remission der AHA erreicht wurde, kann das Studienmedikament für weitere 12 Wochen verabreicht werden. Eine historische Kohorte und eine parallel in Deutschland durchgeführte Studie (NCT04188639) dienen als Kontrollgruppen für die Bewertung der sekundären Endpunkte, sofern die Studienkohorte vergleichbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • UCSD Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2632
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Blood Disorders Program, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Washington Center for Bleeding Disorders
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Versiti Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmungsformular
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Diagnose von AHA basierend auf einer reduzierten FVIII-Aktivität (0,6 BE/ml) beim Screening (lokales Labor)
  • Aktuelle Blutung aufgrund von AHA zum Zeitpunkt des Screenings
  • Planen Sie, während der Studie eine Emicizumab-Prophylaxe einzuhalten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Verzichten Sie auf heterosexuellen Verkehr oder wenden Sie Verhütungsmethoden an, die zu einer Versagensrate von führen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Hämophilie A
  • Behandlung mit aPCC innerhalb der letzten 24 Stunden vor der ersten Studienbehandlung oder geplante Behandlung mit aPCC im Verlauf der Studie
  • Bekanntes positives Lupus-Antikoagulans zum Zeitpunkt des Screenings
  • Schwere unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Anzeichen einer aktiven disseminierten intravaskulären Gerinnung zum Zeitpunkt des Screenings -
  • Emicizumab ⎯ AHA Emi Version 1.0 20
  • Aktuelle Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung oder Anzeichen einer aktuellen thromboembolischen Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit hohem TMA-Risiko (z. B. mit TMA in der Vorgeschichte oder in der Familie) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Bekannte schwere angeborene oder erworbene Thrombophilie
  • Lebenserwartung
  • Andere Bedingungen, die das Blutungs- oder Thromboserisiko nach Ermessen des Prüfarztes erheblich erhöhen
  • Kontraindikationen laut Investigator's Brochure von Emicizumab
  • Aktuelle Behandlung mit Emicizumab zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit monoklonalen Antikörpertherapien oder Komponenten der Emicizumab-Injektion nach Ermessen des Prüfarztes
  • Gleichzeitige Erkrankung, Behandlung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, ein zusätzliches Risiko darstellen oder nach Meinung des örtlichen Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließen würden
  • Sucht oder andere Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der klinischen Studie nach Ermessen des Prüfarztes angemessen zu beurteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Würde eine Behandlung mit Blut oder Blutprodukten gegebenenfalls ablehnen.
  • Das Subjekt befindet sich auf Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts in Untersuchungshaft
  • Behandlung mit einem der folgenden:
  • Ein Prüfpräparat zur Behandlung oder Verringerung des Risikos hämophiler Blutungen innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Arzneimittelverabreichung vor Studientag 1
  • Ein nicht mit Hämophilie zusammenhängendes Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor Studientag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Ein Prüfpräparat gleichzeitig
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit monoklonalen Antikörpertherapien oder Komponenten der Emicizumab-Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Behandlung
Behandlung mit Emicizumab
Arzneimittel: Emicizumab
Dieses Studiendesign verwendet Emicizumab als prophylaktische Behandlung zur Verhinderung von Blutungen für alle Teilnehmer, Bypassing-Mittel (mit Ausnahme von aPCC) und Behandlung von Begleiterkrankungen werden je nach klinischer Indikation gegeben. Alle in Frage kommenden Probanden mit AHA erhalten dieselbe Studienmedikation, bestehend aus: zwei Aufsättigungsdosen von Emicizumab an Tag 1 und 2, gefolgt von einmal wöchentlichen subkutanen Emicizumab-Injektionen. Eine immunsuppressive Therapie (IST) wird gleichzeitig nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
Andere Namen:
  • Halbwaage (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl klinisch signifikanter Blutungen nach 12 Wochen Einnahme des Studienmedikaments (Emicizumab)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Dauer des gesamten Studiums
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich thromboembolischer Ereignisse, thrombotischer Mikroangiopathie in den 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Emicizumab; Mortalität und Todesursache in den 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Emicizumab.
Dauer des gesamten Studiums
Behandlungstage mit zusätzlichem Hämostatikum
Zeitfenster: 12 Wochen
Behandlungstage und Gesamtdosis von Bypassmitteln (rekombinanter Faktor VIIa, aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat) oder rekombinanter Faktor VIII vom Schwein (Susoctocag alfa) oder andere Faktor-VIII-Konzentrate; Besonderheiten (Arzneimittel, Menge und Zeitpunkt) der IST, die während der 12-wöchigen Emicizumab-Prophylaxe begonnen wurde
12 Wochen
Remissionsrate
Zeitfenster: 1 bis 24 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine partielle Remission (PR) und eine vollständige Remission (CR) über 12 und 24 Wochen nach Beginn der Emicizumab-Prophylaxe erreichten
1 bis 24 Wochen
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Wochen
Tage im Krankenhaus während Woche 12 der Behandlung mit Emicizumab
12 Wochen
Gesamtdosis des zusätzlichen Hämostatikums
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtdosis von Bypassmitteln (rekombinanter Faktor VIIa, aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat) oder rekombinanter Faktor VIII vom Schwein (Susoctocag alfa) oder andere Faktor-VIII-Konzentrate; Besonderheiten (Arzneimittel, Menge und Zeitpunkt) der IST, die während der 12-wöchigen Emicizumab-Prophylaxe begonnen wurde
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich historischer GTH-AH 01/2020 Kohorte/ Anzahl klinisch signifikanter Blutungen
Zeitfenster: 12 bis 24 Wochen
Anzahl klinisch signifikanter Blutungen in den 12 Behandlungswochen mit Emicizumab oder bis zum Erreichen einer partiellen Remission (PR) von AHA, je nachdem, was zuerst eintritt -freies Überleben bis Woche 12 nach Beginn der Behandlung
12 bis 24 Wochen
Vergleich zu einer parallelen deutschen Studienkohorte/ Anzahl klinisch signifikanter Blutungen
Zeitfenster: 12 bis 24 Wochen
Anzahl klinisch signifikanter Blutungen pro Patientenwoche bis zum Tod oder Woche 12 nach Beginn der Behandlung mit Emicizumab, je nachdem, was zuerst eintritt 12 der Emicizumab-Behandlung
12 bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00013920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden mit der Forschungsgruppe der parallelen europäischen Studie (NCT04188639) geteilt. Die Daten werden am Ende der Studie zur Analyse für einen Zeitraum von 2 Jahren weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie mit der Forschungsgruppe der parallelen europäischen Studie (NCT04188639) geteilt und stehen für 2 Jahre zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Forscher dieser oder der Parallelstudie (NCT04188639) haben Zugriff auf diese Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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