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Cyclosporin 0,05 % Augentropfen für den Versuch mit vernaler Keratokonjunktivitis

28. April 2022 aktualisiert von: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclosporin 0,05 % Augentropfen bei vernaler Keratokonjunktivitis: eine nicht randomisierte kontrollierte Studie

Beobachtung und Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Ciclosporin 0,05 % Augentropfen mit Loteprednoletabonat 0,5 % und Tobramycin Augentropfen 0,3 % bei der Behandlung von vernaler Keratokonjunktivitis in Entwicklungsregionen Chinas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vernale Keratokonjunktivitis (VKC) ist eine allergische Erkrankung, die das Sehvermögen von Jugendlichen stark beeinträchtigt. Vernale Keratokonjunktivitis (VKC) tritt normalerweise in gemäßigten Regionen wie dem Mittelmeerraum, dem Nahen Osten, Afrika, Mittelamerika und dem indischen Subkontinent auf. In der EU schätzungsweise 3,2 pro 10.000 Einwohner (0,03 %). Sie tritt wiederholt auf und betrifft hauptsächlich Typ-I- und Typ-IV-Überempfindlichkeiten. eine langfristige standardisierte Behandlung ist notwendig. Daher zielt diese Forschungsarbeit darauf ab, die leicht erhältlichen Augentropfen Ciclosporin 0,05 % und Loteprednoletabonat 0,5 % und Tobramycin-Augentropfen 0,3 % in Entwicklungsregionen Asiens (China, Provinz Jiangxi) für den langfristigen Arzneimittelgebrauch bei VKC-Patienten in Entwicklungsländern zu vergleichen Beweis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten hatten einen merklichen saisonalen und wiederkehrenden Juckreiz, Unbehagen (Brennen, Stechen und Fremdkörpergefühl), Photophobie und Tränen, viskosen Ausfluss;
  • Spaltlampenmikroskopie zeigte Bindehauthyperämie, Tarsalpapillen, Limbalhypertrophie, Horner-Trantas-Punkte, Keratitis bei einigen Patienten;
  • Keine andere Medikationsgeschichte in den letzten 2 Wochen;
  • Die Patienten haben eine hohe Compliance und sind bereit, Medikamente rechtzeitig einzunehmen und rechtzeitig in die Klinik zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen verwandten Immunerkrankungen oder einer anderen Drogenkonsumgeschichte in den letzten 2 Wochen;
  • Patienten mit offensichtlichen und schweren organischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen;
  • Geringe Compliance, nicht in der Lage, Medikamente rechtzeitig einzunehmen oder nicht rechtzeitig in die Klinik zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cyclosporin 0,05 % Augentropfengruppe
Die Patienten mit VKC erhalten Cyclosporin 0,05 % Augentropfen oder Loteprednoletabonat 0,5 % und Tobramycin-Augentropfen 0,3 %. Die Wirkung von Cyclosporin 0,05 % Augentropfen wird während der Nachsorgeuntersuchungen bewertet.
Arzneimittel: Cyclosporin 0,05 % Augentropfen
Die Verwendung von 0,05 % CSA könnte die Konzentrationen von IL-4, IL-5, IL-17A und TNF in Tränen von VKC-Patienten – α, IFN-γ und eosinophilen Chemokinen – signifikant reduzieren. Cyclosporin A (CSA) kann Augenentzündungen wirksam kontrollieren, indem es die Proliferation von Th2-Lymphozyten und die IL-2-Produktion blockiert. Es kann auch die Rekrutierung von Eosinophilen hemmen, indem es die Freisetzung von Histamin durch Mastzellen hemmt und die Produktion von IL-5 weiter reduziert, um seine heilende Wirkung auf VKC zu verbessern
Arzneimittel: Loteprednoletabonat 0,5 % und Tobramycin-Augentropfen 0,3 %
Kortikosteroide können die Freisetzung von Mastzellen hemmen, die Chemotaxis von Entzündungszellen blockieren und die Anzahl von Mastzellen und Eosinophilen in der Bindehaut reduzieren. Gleichzeitig kann es die Phospholipase A2 hemmen und Symptome und Anzeichen schnell lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Augenzeichen
Zeitfenster: Tag 0#7#15#30 und 60d
Die Augensymptome der Patienten wurden unter einer Spaltlampe beobachtet, darunter Bindehauthyperämie, Tarsalpapillen, Limbalhypertrophie, Horner-Trantas-Punkte und bei einigen Patienten Keratitis. Der Beobachter gibt die entsprechende Punktzahl an. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist sie ist (0-4 Punkte)
Tag 0#7#15#30 und 60d
Veränderungen von selbstbewussten Symptomen
Zeitfenster: Tag 0#7#15#30 und 60d
Die VAS-Bewertungstabelle wurde für die selbstbewussten Symptome der Patienten verwendet, darunter Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Lichtscheu und Tränen sowie viskose Sekrete. Die untersuchten Patienten wurden bei jeder Überprüfung selbst bewertet. 0-100 Punkte, 0 zeigt keine Beschwerden an und 100 zeigt die stärksten Schmerzen an. Der Augeninnendruck wurde bei jeder Überprüfung durch ein berührungsloses Tonometer aufgezeichnet.
Tag 0#7#15#30 und 60d

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [2020] No. (080)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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