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Ciclosporina 0,05% collirio per prova di cheratocongiuntivite primaverile

28 aprile 2022 aggiornato da: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efficienza e sicurezza della ciclosporina 0,05% collirio per la cheratocongiuntivite primaverile: uno studio controllato non randomizzato

Per osservare e confrontare l'efficacia clinica di ciclosporina 0,05% collirio con Loteprednol Etabonate 0,5% e Tobramycin Eye Drops 0,3% nel trattamento della cheratocongiuntivite primaverile nelle regioni in via di sviluppo della Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cheratocongiuntivite primaverile (VKC) è una malattia allergica che colpisce gravemente la vista degli adolescenti. La cheratocongiuntivite primaverile (VKC) di solito si verifica nelle regioni temperate come la regione mediterranea, il Medio Oriente, l'Africa, l'America centrale e il subcontinente indiano. Nell'UE circa 3,2 per 10.000 abitanti (0,03%). Si verifica ripetutamente e coinvolge principalmente l'ipersensibilità di tipo I e IV. è necessario un trattamento standardizzato a lungo termine. Pertanto, questa ricerca mira a confrontare le gocce oculari di ciclosporina 0,05% prontamente disponibili e Loteprednol Etabonate 0,5% e Tobramycin Eye Drops 0,3% nelle regioni in via di sviluppo dell'Asia (Cina, provincia di Jiangxi) per l'uso di droghe a lungo termine nei pazienti con VKC nei paesi in via di sviluppo fornire prova.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • i pazienti presentavano un notevole prurito stagionale e ricorrente, fastidio (bruciore, bruciore e sensazione di corpo estraneo), fotofobia e lacrime, secrezione viscosa;
  • La microscopia con lampada a fessura mostrava iperemia congiuntivale, papillare tarsale, ipertrofia limbare, punti di Horner-Trantas, cheratite in alcuni pazienti;
  • Nessun'altra storia di farmaci nelle ultime 2 settimane;
  • I pazienti hanno un'elevata compliance e sono disposti ad assumere farmaci in tempo e tornare in clinica in tempo

Criteri di esclusione:

  • con altre malattie immunitarie correlate o altra storia di uso di droghe nelle ultime 2 settimane;
  • Pazienti con evidenti e gravi patologie organiche o mentali;
  • Bassa compliance, impossibilità di assumere farmaci in tempo o mancato rientro in clinica in tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo ciclosporina 0,05% collirio
I pazienti con VKC riceveranno ciclosporina 0,05% collirio o Loteprednol etabonato 0,5% e tobramicina collirio 0,3% l'effetto di ciclosporina 0,05% collirio verrebbe valutato durante le visite di follow-up.
Droga: Ciclosporina 0,05% collirio
L'uso di CSA allo 0,05% potrebbe ridurre significativamente IL-4, IL-5, IL-17A e TNF nelle lacrime dei pazienti VKC- α、 IFN-γ e i livelli di chemochine eosinofile. La ciclosporina A (CSA) può controllare efficacemente l'infiammazione oculare bloccando la proliferazione dei linfociti Th2 e la produzione di IL-2. Può anche inibire il reclutamento di eosinofili inibendo il rilascio di istamina da parte dei mastociti e riducendo ulteriormente la produzione di IL-5 per migliorare il suo effetto curativo su VKC
Droga: Loteprednolo Etabonato 0,5% e Tobramicina Collirio 0,3%
I corticosteroidi possono inibire il rilascio di mastociti, bloccare la chemiotassi delle cellule infiammatorie e ridurre il numero di mastociti ed eosinofili nella congiuntiva. Allo stesso tempo, può inibire la fosfolipasi A2 e alleviare rapidamente sintomi e segni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei segni oculari
Lasso di tempo: Giorno 0#7#15#30 e 60d
I segni oculari dei pazienti sono stati osservati sotto una lampada a fessura, tra cui iperemia congiuntivale, papillare tarsale, ipertrofia limbare, punti di Horner-Trantas e cheratite in alcuni pazienti. L'osservatore assegna il punteggio corrispondente. Più alto è il punteggio, più grave è è (0-4 punti)
Giorno 0#7#15#30 e 60d
Cambiamenti dei sintomi autocoscienti
Lasso di tempo: Giorno 0#7#15#30 e 60d
La tabella di punteggio VAS è stata utilizzata per i sintomi autocoscienti dei pazienti, tra cui prurito, sensazione di corpo estraneo, fotofobia e lacrime e secrezioni viscose. I pazienti in studio sono stati autovalutati ad ogni revisione. 0-100 punti, 0 indica nessun disagio e 100 indica il dolore più significativo. La pressione intraoculare ad ogni revisione è stata registrata da un tonometro senza contatto.
Giorno 0#7#15#30 e 60d

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [2020] No. (080)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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