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Cyclosporin 0,05 % Augentropfen für den Versuch mit vernaler Keratokonjunktivitis

28. April 2022 aktualisiert von: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclosporin 0,05 % Augentropfen bei vernaler Keratokonjunktivitis: eine nicht randomisierte kontrollierte Studie

Beobachtung und Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Ciclosporin 0,05 % Augentropfen mit Loteprednoletabonat 0,5 % und Tobramycin Augentropfen 0,3 % bei der Behandlung von vernaler Keratokonjunktivitis in Entwicklungsregionen Chinas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vernale Keratokonjunktivitis (VKC) ist eine allergische Erkrankung, die das Sehvermögen von Jugendlichen stark beeinträchtigt. Vernale Keratokonjunktivitis (VKC) tritt normalerweise in gemäßigten Regionen wie dem Mittelmeerraum, dem Nahen Osten, Afrika, Mittelamerika und dem indischen Subkontinent auf. In der EU schätzungsweise 3,2 pro 10.000 Einwohner (0,03 %). Sie tritt wiederholt auf und betrifft hauptsächlich Typ-I- und Typ-IV-Überempfindlichkeiten. eine langfristige standardisierte Behandlung ist notwendig. Daher zielt diese Forschungsarbeit darauf ab, die leicht erhältlichen Augentropfen Ciclosporin 0,05 % und Loteprednoletabonat 0,5 % und Tobramycin-Augentropfen 0,3 % in Entwicklungsregionen Asiens (China, Provinz Jiangxi) für den langfristigen Arzneimittelgebrauch bei VKC-Patienten in Entwicklungsländern zu vergleichen Beweis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten hatten einen merklichen saisonalen und wiederkehrenden Juckreiz, Unbehagen (Brennen, Stechen und Fremdkörpergefühl), Photophobie und Tränen, viskosen Ausfluss;
  • Spaltlampenmikroskopie zeigte Bindehauthyperämie, Tarsalpapillen, Limbalhypertrophie, Horner-Trantas-Punkte, Keratitis bei einigen Patienten;
  • Keine andere Medikationsgeschichte in den letzten 2 Wochen;
  • Die Patienten haben eine hohe Compliance und sind bereit, Medikamente rechtzeitig einzunehmen und rechtzeitig in die Klinik zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen verwandten Immunerkrankungen oder einer anderen Drogenkonsumgeschichte in den letzten 2 Wochen;
  • Patienten mit offensichtlichen und schweren organischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen;
  • Geringe Compliance, nicht in der Lage, Medikamente rechtzeitig einzunehmen oder nicht rechtzeitig in die Klinik zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cyclosporin 0,05 % Augentropfengruppe
Die Patienten mit VKC erhalten Cyclosporin 0,05 % Augentropfen oder Loteprednoletabonat 0,5 % und Tobramycin-Augentropfen 0,3 %. Die Wirkung von Cyclosporin 0,05 % Augentropfen wird während der Nachsorgeuntersuchungen bewertet.
Arzneimittel: Cyclosporin 0,05 % Augentropfen
Die Verwendung von 0,05 % CSA könnte die Konzentrationen von IL-4, IL-5, IL-17A und TNF in Tränen von VKC-Patienten – α, IFN-γ und eosinophilen Chemokinen – signifikant reduzieren. Cyclosporin A (CSA) kann Augenentzündungen wirksam kontrollieren, indem es die Proliferation von Th2-Lymphozyten und die IL-2-Produktion blockiert. Es kann auch die Rekrutierung von Eosinophilen hemmen, indem es die Freisetzung von Histamin durch Mastzellen hemmt und die Produktion von IL-5 weiter reduziert, um seine heilende Wirkung auf VKC zu verbessern
Arzneimittel: Loteprednoletabonat 0,5 % und Tobramycin-Augentropfen 0,3 %
Kortikosteroide können die Freisetzung von Mastzellen hemmen, die Chemotaxis von Entzündungszellen blockieren und die Anzahl von Mastzellen und Eosinophilen in der Bindehaut reduzieren. Gleichzeitig kann es die Phospholipase A2 hemmen und Symptome und Anzeichen schnell lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Augenzeichen
Zeitfenster: Tag 0#7#15#30 und 60d
Die Augensymptome der Patienten wurden unter einer Spaltlampe beobachtet, darunter Bindehauthyperämie, Tarsalpapillen, Limbalhypertrophie, Horner-Trantas-Punkte und bei einigen Patienten Keratitis. Der Beobachter gibt die entsprechende Punktzahl an. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist sie ist (0-4 Punkte)
Tag 0#7#15#30 und 60d
Veränderungen von selbstbewussten Symptomen
Zeitfenster: Tag 0#7#15#30 und 60d
Die VAS-Bewertungstabelle wurde für die selbstbewussten Symptome der Patienten verwendet, darunter Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Lichtscheu und Tränen sowie viskose Sekrete. Die untersuchten Patienten wurden bei jeder Überprüfung selbst bewertet. 0-100 Punkte, 0 zeigt keine Beschwerden an und 100 zeigt die stärksten Schmerzen an. Der Augeninnendruck wurde bei jeder Überprüfung durch ein berührungsloses Tonometer aufgezeichnet.
Tag 0#7#15#30 und 60d

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2020] No. (080)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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