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Ciclosporina 0,05% Colírio para Teste de Ceratoconjuntivite Vernal

28 de abril de 2022 atualizado por: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Eficiência e segurança do colírio de ciclosporina 0,05% para ceratoconjuntivite primaveril: um estudo controlado não randomizado

Observar e comparar a eficácia clínica do colírio de ciclosporina 0,05% com Etabonato de Loteprednol 0,5% e Colírio de Tobramicina 0,3% no tratamento da Ceratoconjuntivite Vernal em regiões em desenvolvimento da China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ceratoconjuntivite primaveril (CVK) é uma doença alérgica que afeta gravemente a visão dos adolescentes. A ceratoconjuntivite vernal (VKC) geralmente ocorre em regiões temperadas, como a região do Mediterrâneo, Oriente Médio, África, América Central e o subcontinente indiano. Na UE estima-se 3,2 por 10.000 habitantes (0,03%). Ocorre repetidamente e envolve principalmente hipersensibilidade tipo I e tipo IV. tratamento padronizado de longo prazo é necessário. Portanto, esta pesquisa tem como objetivo comparar os colírios de ciclosporina 0,05% prontamente disponíveis e etabonato de Loteprednol 0,5% e colírios de tobramicina 0,3% em regiões em desenvolvimento da Ásia (China, província de Jiangxi) para uso prolongado de medicamentos em pacientes com CCV em países em desenvolvimento. evidência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • os pacientes apresentavam coceira sazonal perceptível e recorrente, desconforto (queimação, picadas e sensação de corpo estranho), fotofobia e lágrimas, corrimento viscoso;
  • A microscopia de lâmpada de fenda mostrou hiperemia conjuntival, papilar tarsal, hipertrofia límbica, pontos de Horner-Trantas, ceratite em alguns pacientes;
  • Nenhum outro histórico de medicação nas últimas 2 semanas;
  • Os pacientes têm alta adesão e estão dispostos a tomar os medicamentos a tempo e retornar à clínica a tempo

Critério de exclusão:

  • com outras doenças imunológicas relacionadas ou história de uso de outras drogas nas últimas 2 semanas;
  • Pacientes com doenças orgânicas evidentes e graves ou doenças mentais;
  • Baixa adesão, incapaz de tomar os medicamentos a tempo ou não retorna à clínica a tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo ciclosporina 0,05% colírios
Os pacientes com CCV receberão colírio de Ciclosporina 0,05% ou Etabonato de Loteprednol 0,5% e Tobramicina Colírio 0,3% O efeito do colírio de Ciclosporina 0,05% será avaliado durante as consultas de acompanhamento.
Medicamento: Ciclosporina 0,05% colírio
O uso de CSA a 0,05% pode reduzir significativamente os níveis de IL-4, IL-5, IL-17A e TNF em pacientes com VKC - α, IFN-γ e níveis de quimiocinas eosinófilas. A ciclosporina A (CSA) pode efetivamente controlar a inflamação ocular bloqueando a proliferação de linfócitos Th2 e a produção de IL-2. Também pode inibir o recrutamento de eosinófilos, inibindo a liberação de histamina pelos mastócitos e reduzindo ainda mais a produção de IL-5 para melhorar seu efeito curativo no VKC
Medicamento: Loteprednol Etabonato 0,5% e Tobramicina Colírio 0,3%
Os corticosteroides podem inibir a liberação de mastócitos, bloquear a quimiotaxia de células inflamatórias e reduzir o número de mastócitos e eosinófilos na conjuntiva. Ao mesmo tempo, pode inibir a fosfolipase A2 e aliviar rapidamente os sinais e sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos sinais oculares
Prazo: Dia 0#7#15#30 e 60d
Os sinais oculares dos pacientes foram observados sob uma lâmpada de fenda, incluindo hiperemia conjuntival, papilar tarsal, hipertrofia límbica, pontos de Horner-Trantas e ceratite em alguns pacientes. O observador dá a pontuação correspondente. Quanto maior a pontuação, mais grave é é (0-4 pontos)
Dia 0#7#15#30 e 60d
Alterações dos sintomas autoconscientes
Prazo: Dia 0#7#15#30 e 60d
A tabela de pontuação VAS foi usada para os sintomas autoconscientes dos pacientes, incluindo prurido, sensação de corpo estranho, fotofobia e lágrimas e secreções viscosas. Os pacientes em estudo foram autoavaliados em cada revisão. 0-100 pontos, 0 indica nenhum desconforto e 100 indica a dor mais significativa. A pressão intraocular em cada revisão foi registrada por um tonômetro sem contato.
Dia 0#7#15#30 e 60d

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • [2020] No. (080)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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