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Gotas oftálmicas de ciclosporina al 0,05 % para el ensayo de queratoconjuntivitis vernal

28 de abril de 2022 actualizado por: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Eficiencia y seguridad de las gotas oftálmicas de ciclosporina al 0,05 % para la queratoconjuntivitis vernal: un estudio controlado no aleatorizado

Observar y comparar la eficacia clínica del colirio de ciclosporina al 0,05 % con el etabonato de loteprednol al 0,5 % y el colirio de tobramicina al 0,3 % en el tratamiento de la queratoconjuntivitis primaveral en las regiones en desarrollo de China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La queratoconjuntivitis vernal (QVC) es una enfermedad alérgica que afecta severamente la vista de los adolescentes. La queratoconjuntivitis primaveral (VKC) generalmente ocurre en regiones templadas como la región mediterránea, el Medio Oriente, África, América Central y el subcontinente indio. En la UE se estima un 3,2 por 10.000 habitantes (0,03%). Ocurre repetidamente y principalmente involucra hipersensibilidad tipo I y tipo IV. es necesario un tratamiento estandarizado a largo plazo. Por lo tanto, esta investigación tiene como objetivo comparar las gotas para los ojos de ciclosporina al 0,05 % fácilmente disponibles, el etabonato de loteprednol al 0,5 % y las gotas para los ojos de tobramicina al 0,3 % en las regiones en desarrollo de Asia (China, provincia de Jiangxi) para el uso de medicamentos a largo plazo en pacientes con VKC en países en desarrollo. evidencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • los pacientes tenían una picazón estacional y recurrente notable, incomodidad (ardor, escozor y sensación de cuerpo extraño), fotofobia y lágrimas, secreción viscosa;
  • La microscopía con lámpara de hendidura mostró hiperemia conjuntival, papilar tarsal, hipertrofia limbal, puntos de Horner-Trantas, queratitis en algunos pacientes;
  • Sin otros antecedentes de medicación en las últimas 2 semanas;
  • Los pacientes tienen un alto cumplimiento y están dispuestos a tomar los medicamentos a tiempo y regresar a tiempo a la clínica.

Criterio de exclusión:

  • con otras enfermedades inmunitarias relacionadas u otro historial de uso de drogas en las últimas 2 semanas;
  • Pacientes con enfermedades orgánicas o mentales evidentes y graves;
  • Bajo cumplimiento, no puede tomar los medicamentos a tiempo o no regresa a tiempo a la clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de colirio de ciclosporina al 0,05 %
Los pacientes con VKC recibirán colirio de ciclosporina al 0,05 % o etabonato de loteprednol al 0,5 % y colirio de tobramicina al 0,3 %. El efecto del colirio de ciclosporina al 0,05 % se evaluará durante las visitas de seguimiento.
Droga: Colirio de ciclosporina al 0,05%
El uso de CSA al 0,05 % podría reducir significativamente los niveles de IL-4, IL-5, IL-17A y TNF en lágrimas de pacientes con VKC: α, IFN-γ y quimiocinas eosinófilas. La ciclosporina A (CSA) puede controlar eficazmente la inflamación ocular al bloquear la proliferación de linfocitos Th2 y la producción de IL-2. También puede inhibir el reclutamiento de eosinófilos al inhibir la liberación de histamina por parte de los mastocitos y reducir aún más la producción de IL-5 para mejorar su efecto curativo en VKC.
Droga: Etabonato de loteprednol al 0,5 % y colirio de tobramicina al 0,3 %
Los corticosteroides pueden inhibir la liberación de mastocitos, bloquear la quimiotaxis de las células inflamatorias y reducir la cantidad de mastocitos y eosinófilos en la conjuntiva. Al mismo tiempo, puede inhibir la fosfolipasa A2 y aliviar rápidamente los síntomas y signos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de signos oculares
Periodo de tiempo: Día 0#7#15#30 y 60d
Los signos oculares de los pacientes se observaron bajo lámpara de hendidura, incluyendo hiperemia conjuntival, papilar tarsal, hipertrofia limbal, puntos de Horner-Trantas y queratitis en algunos pacientes. El observador otorga la puntuación correspondiente. es (0-4 puntos)
Día 0#7#15#30 y 60d
Cambios de síntomas autoconscientes
Periodo de tiempo: Día 0#7#15#30 y 60d
Se utilizó la tabla de puntuación VAS para los síntomas de timidez de los pacientes, incluidos prurito, sensación de cuerpo extraño, fotofobia y lágrimas, y secreciones viscosas. Los pacientes en estudio fueron autoevaluados en cada revisión. 0-100 puntos, 0 indica ninguna molestia y 100 indica el dolor más significativo. La presión intraocular en cada revisión se registró mediante un tonómetro sin contacto.
Día 0#7#15#30 y 60d

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • [2020] No. (080)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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