Beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle Sauerstoff bei obstruktiver Schlafapnoe bei Jugendlichen
16. Januar 2024 aktualisiert von: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Verwendung von erhitztem, befeuchtetem High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff bei obstruktiver Schlafapnoe bei Jugendlichen mit Adipositas und komplexen Erkrankungen
Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um erhitzte befeuchtete High-Flow-Luft (HHF) als Behandlung für OSA zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X9
- Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Fettleibige Personen:
Einschlusskriterien:
- Adipositas, definiert als BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
- Alter 10 bis 18 Jahre
- Eine Einverständniserklärung mit Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien (institutionelle IRB-Genehmigung) muss vom gesetzlich ermächtigten Vormund des Patienten unterzeichnet werden, der die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie bestätigt
- Mittelschwere OSA oder zentrale Schlafapnoe (ZSA) gemäß OAHI- oder CAHI-Definition
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen neurologischen Problemen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurokutane Erkrankungen wie Neurofibromatose oder tuberöse Sklerose
- Adipositas aufgrund anderer Krankheiten und Syndrome (z. Prader-Willi-Syndrom)
- Schwangerschaft
- Derzeit unwohl, Krankenhausaufenthalt oder kürzlich aufgetretene virale/bakterielle Infektion in den letzten 4 Wochen
- Adenoidale und/oder Tonsillenhypertrophie, die für einen chirurgischen Eingriff zur Linderung der OSA geeignet sein kann
- Patienten mit schwerer Atemnot
- Patienten mit erhöhtem Risiko für Pneumothorax, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Pneumothoraxe, Bronchiektasen oder schweres unbehandeltes Asthma.
KINDER MIT MEDIZINISCHER KOMPLEXITÄT:
Einschlusskriterien:
- Bei CMC wurde kürzlich eine mittelschwere bis schwere OSA oder CSA diagnostiziert, die eine CPAP-Therapie erfordert
- 0-18 Jahre
- Eine Einverständniserklärung mit Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien (institutionelle IRB-Genehmigung) muss vom gesetzlich ermächtigten Vormund des Patienten unterzeichnet werden, der die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Infektion der oberen Atemwege
- Patienten, die eine Sauerstofftherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übergewichtig
Übergewichtige Personen im Alter von 10-18 Jahren mit OSA werden aus der Schlafklinik rekrutiert.
Gemäß der Standardklinikversorgung wird ein Patient, sobald bei einem PSG OSA diagnostiziert wurde, in einer Schlafklinik untersucht, um die CPAP-Therapie zu besprechen.
Familien werden gebeten, an dieser Studie während des regelmäßig geplanten klinischen Besuchs des Probanden teilzunehmen.
Übergewichtige Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden aus der Schlafklinik rekrutiert.
Die Patienten, die einer CPAP-Therapie zustimmen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
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HHF ist ein integrierter Flow-Generator, der erwärmte und befeuchtete Luft oder Sauerstoff mit hohen Flussraten über eine weiche Nasenkanüle unter Verwendung eines offenen Kreislaufs liefert.
Die HHF über das myAIRVO 2-Gerät von Fisher and Paykel wird gemäß dem Standardprotokoll des Schlaflabors des Krankenhauses für kranke Kinder von einem Schlaftechniker oder Atemtherapeuten (RT) während einer Polysomnographie über Nacht eingeleitet.
Es werden Nasenzinken ausgewählt, die weniger als fünfzig Prozent der Nasenlöcher des Subjekts ausmachen.
Die niedrigste HHF-Flussrate wird ausgewählt und nach oben titriert, bis eine klinische Wirkung erzielt wird, bis zu einer maximalen Flussrate von 60 l/Minute gemäß klinischer Standardversorgung.
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Aktiver Komparator: CMC
Gemäß der aktuellen klinischen Standardversorgung werden CMC, bei denen nach einer klinisch indizierten Ausgangs-PSG eine mittelschwere bis schwere OSA diagnostiziert wurde und die zuvor eine Adenotonsillektomie hatten oder die nicht als Kandidaten für eine Operation in Betracht kommen, in einer Schlafklinik untersucht, um die Verschreibung von CPAP für OSA zu besprechen.
CMC-Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden aus der Schlafklinik rekrutiert.
Die Patienten, die einer CPAP-Therapie zustimmen, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.
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HHF ist ein integrierter Flow-Generator, der erwärmte und befeuchtete Luft oder Sauerstoff mit hohen Flussraten über eine weiche Nasenkanüle unter Verwendung eines offenen Kreislaufs liefert.
Die HHF über das myAIRVO 2-Gerät von Fisher and Paykel wird gemäß dem Standardprotokoll des Schlaflabors des Krankenhauses für kranke Kinder von einem Schlaftechniker oder Atemtherapeuten (RT) während einer Polysomnographie über Nacht eingeleitet.
Es werden Nasenzinken ausgewählt, die weniger als fünfzig Prozent der Nasenlöcher des Subjekts ausmachen.
Die niedrigste HHF-Flussrate wird ausgewählt und nach oben titriert, bis eine klinische Wirkung erzielt wird, bis zu einer maximalen Flussrate von 60 l/Minute gemäß klinischer Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) mit HHF im Vergleich zur Änderung des AHI mit CPAP
Zeitfenster: Woche 1-4
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Stellen Sie fest, ob sich der AHI eines Teilnehmers mit HHF im Vergleich zu CPAP ändert
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Woche 1-4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichende COMFORT-Waagen mit HHF und CPAP.
Zeitfenster: Woche 1-4
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Stellen Sie fest, ob sich die Ergebnisse der COMFORT-Skala zwischen HHF und CPAP unterscheiden
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Woche 1-4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Fettleibigkeit
- Apnoe
- Schlafapnoe, zentral
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000054076
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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