Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Entelon 50 mg bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie

Einschlusskriterien:

1. 19 Jahre ≤ Alter
2. Diejenigen, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wird
3. Diejenigen, deren Blutzuckerspiegel durch diätetische und orale Blutzuckersenkungsmaßnahmen für 3 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt des Screenings, gut auf weniger als 9 % des HbA1c eingestellt wurde
4. Diejenigen, die einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
5. Diejenigen, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilen

Einschlusskriterien für das Studienauge

1. Diejenigen mit einer Sehschärfe von 0,5 (20/40 Snellen-Linien) oder mehr
2. Diejenigen mit einer zentralen Makuladicke von 300 Mikrometern oder weniger
3. Diejenigen, bei denen eine leichte bis mittelschwere NPDR diagnostiziert wird (DRSS-Werte 35–47)

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, bei denen eine proliferative diabetische Retinopathie diagnostiziert wird
2. Diejenigen mit Makulaödem
3. Diabetiker, die Schwierigkeiten haben, den Blutzucker zu kontrollieren
4. Personen, deren Blutdruck zum Zeitpunkt des Screenings nicht gut kontrolliert ist (>140/90 mmHg)
5. Personen, die einen Schlaganfall, einen Myokardinfarkt oder eine Herzrhythmusstörung erlitten haben, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt behandelt werden sollten
6. Personen mit schwerer Nierenerkrankung oder schwerer Lebererkrankung
7. Personen, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Zeitpunkt bösartige Tumoren in der Vorgeschichte aufgetreten sind
8. Diejenigen, die während der klinischen Studienphase Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus-Extrakt, Sulodexid oder Calciumdobesilat erhalten müssen
9. Personen, die eine Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe haben
10. Diejenigen, die eine Allergie gegen Fluorescein haben
11. Personen mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
12. Diejenigen, die Schwierigkeiten haben, einen OCT-Test oder einen Fundus-Fototest durchzuführen
13. Schwangere oder stillende Frau
14. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt der Randomisierung Medikamente gegen andere Prüfpräparate einnehmen
15. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Studienteilnahme in Frage kommen

Ausschlusskriterien für das Studienauge

1. Diejenigen, die einen Sehfehler haben, der die von einem Prüfer ermittelte Beurteilung beeinflussen kann
2. Diejenigen, die eine Undurchsichtigkeit aufweisen, die die von einem Ermittler ermittelte Bewertung beeinflussen kann
3. Personen mit Augenkrankheiten, die die von einem Prüfer festgelegte Beurteilung beeinträchtigen können
4. Personen mit einem Augeninnendruck von 25 mmHg oder mehr an einem Studienauge
5. Diejenigen, die Medikamente wie eine intravitreale Steroidinjektion oder eine Anti-VEGF-Behandlung einnehmen oder sich innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung einer Laserphotokoagulation unterziehen
6. Diejenigen, bei denen in der Vergangenheit eine Vitrektomie durchgeführt wurde
7. Personen, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten eine größere Augenoperation durchgeführt wurde
8. Personen, bei denen innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten in der Vergangenheit eine Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie durchgeführt wurde
9. Diejenigen mit einer Phakie