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Ultra-verarbeiteter Lebensmittelverbrauch, Darmmikrobiota und Glukose-Homöostase

12. Januar 2026 aktualisiert von: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Konsum von ultraverarbeiteten Lebensmitteln, Darmmikrobiota und Glukose-Homöostase bei Erwachsenen in der Lebensmitte

Fortschreitendes Alter ist mit Darmdysbiose, geringgradiger chronischer Entzündung, fortschreitender Insulinresistenz und einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D) verbunden. Prädiabetes ist bei 45-50 % der Erwachsenen mittleren Alters/älteren Alters vorhanden, und eine Abnahme der Glukosetoleranz ist in der dritten oder vierten Lebensdekade offensichtlich. Daher besteht ein dringender Bedarf, neue Ansätze zur Prävention von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen mittleren Alters zu identifizieren. Beobachtungsforschung hat die Aufnahme von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln (UPF), die etwa 60 % der Gesamtenergieaufnahme bei Erwachsenen in den USA ausmachen, mit einem erhöhten T2D-Risiko in Verbindung gebracht. Ex-vivo- und Tierversuche deuten darauf hin, dass Komponenten von UPF die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und eine Kaskade von Ereignissen auslösen, die zu Darmentzündungen und einer Beeinträchtigung der glykämischen Kontrolle führen. Ob Erwachsene mittleren Lebensalters (im Alter von 45–65 Jahren) anfällig für die nachteiligen Auswirkungen des Konsums von UPF auf die Glukosehomöostase sind, ist nicht bekannt. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, einen Proof-of-Concept für eine Beeinträchtigung der Glukosehomöostase nach einem Anstieg des UPF-Konsums bei Erwachsenen in der mittleren Lebensphase zu erbringen, um in Zukunft eine größere, umfassendere und mechanistische Studie durchzuführen. Darüber hinaus werden Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung und Funktion des Darms, Darmentzündung und -permeabilität, Serum-Endotoxinkonzentrationen und entzündliche Zytokine als potenzielle Mechanismen untersucht, durch die der UPF-Verbrauch die Glukosehomöostase beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Brenda Davy, PhD RDN
  • Telefonnummer: 540-231-6784
  • E-Mail: bdavy@vt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elaina Marinik, PhD
  • Telefonnummer: 540-231-0923
  • E-Mail: emarinik@vt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
        • Virginia Tech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht in den letzten 6 Monaten stabil
  • Sitzend bis freizeitaktiv
  • Keine Pläne, Gewicht zuzunehmen/zu verlieren oder das Niveau der körperlichen Aktivität zu ändern
  • Bereit, täglich Lebensmittel abzuholen und Lebensmittel zu konsumieren, die für einen Zeitraum von 8 Wochen bereitgestellt werden
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
  • Genehmigung durch den Ärztlichen Direktor
  • Übliche UPF-Aufnahme +/-15 % des US-Durchschnitts von 60 % Gesamtenergie
  • Die Verwendung von Östrogen oder Testosteron ist akzeptabel, wenn die Dosis über mehr als 6 Monate stabil ist

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35 kg/m2
  • Diabetes oder Diabetes-Medikamente
  • Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Präbiotika in den letzten 3 Monaten
  • TCHOL > 6,2 mmol/L; TG >4,5 mmol/L
  • Blutdruck (BD) > 159/99 mmHg (Stabiler BD bei blutdrucksenkenden Medikamenten, die für > 6 Monate verwendet werden, ist akzeptabel)
  • Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung
  • Frühere oder aktuelle Herzerkrankungen, Schlaganfälle, Atemwegserkrankungen, endokrine oder metabolische Erkrankungen oder hämatologisch-onkologische Erkrankungen
  • Vegetarisch oder vegan
  • Schwanger oder plant, schwanger zu werden
  • Nahrungsmittelallergien oder -abneigungen
  • 3 oder weniger Stuhlgänge pro Woche oder regelmäßige Anwendung von Abführmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HOHER UPF (Ultra-verarbeitete Lebensmittel)
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang eine Ernährung zu sich, die 81 % Gesamtenergie aus UPF enthält
Sonstiges: Diät mit hohem UPF
Nach einer zweiwöchigen eukalorischen Einstiegsdiät erhalten die Teilnehmer eine Diät mit Betonung auf UPF (81 % Energie). Die Ernährung ist eukalorisch (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein), abgestimmt auf lösliche und unlösliche Ballaststoffe, zugesetzten Zucker, einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren, gesättigte Fettsäuren, antioxidative Nährstoffe, Natrium, Prä- und Probiotika und die Gesamternährung Qualität, für 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Kein UPF
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine Diät mit 0 % Gesamtenergie aus UPF
Sonstiges: Keine UPF-kontrollierte Ernährung
Nach einer zweiwöchigen eukalorischen Einstiegsdiät erhalten die Teilnehmer eine Diät ohne UPF (0 % Energie). Die Ernährung ist eukalorisch (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein), abgestimmt auf lösliche und unlösliche Ballaststoffe, zugesetzten Zucker, einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren, gesättigte Fettsäuren, antioxidative Nährstoffe, Natrium, Prä- und Probiotika und die Gesamternährung Qualität, für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte (standardisierte Ernährungseinleitung [Baseline]), 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF, 2-Stunden-Test im Labor
Die Insulinsensitivität wurde mit einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (75 g Glukosebelastung) bewertet. Blut wird zu Studienbeginn (nüchtern) und danach in 30-Minuten-Intervallen (insgesamt 5 Messungen in 2 Stunden) zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Diät mit hohem oder keinem UPF entnommen.
2 Zeitpunkte (standardisierte Ernährungseinleitung [Baseline]), 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF, 2-Stunden-Test im Labor

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (24-Stunden-Mittelwert) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (mittlere 24-Stunden-Glukosekonzentration) wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung für einen Zeitraum von 6 Tagen zu Studienbeginn und nach einer Diät mit hohem oder keinem UPF bewertet.
6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (AUC) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (24-Stunden-AUC) wird mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 6 Tagen zu Studienbeginn und nach einer Diät mit hohem oder ohne UPF bewertet.
6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (Zeit im Bereich) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (Zeit im Bereich) wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung für einen Zeitraum von 6 Tagen zu Studienbeginn und nach einer Diät mit hohem oder ohne UPF bewertet.
6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Veränderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (glykämische Variabilität [GV]) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (GV) wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung für einen Zeitraum von 6 Tagen zu Studienbeginn und nach einer Diät mit hohem oder ohne UPF bewertet.
6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (postprandiale Glukose) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Die freilebende postprandiale Glukosekonzentration wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung für einen Zeitraum von 6 Tagen zu Studienbeginn und nach einer Diät mit hohem oder ohne UPF bewertet.
6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Veränderung der entzündlichen Zytokine vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 5-minütige Blutentnahme im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Entzündliche Zytokine, einschließlich TNF alpha, IL-6 und MCP-1, werden durch ELISA (American Diagnostica Inc) gemessen.
5-minütige Blutentnahme im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Veränderung des Endotoxins vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 5-minütige Blutentnahme im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Serum-Endotoxin wird mit dem PyroGene Recombinant Factor C Endotoxin Assay (Lonza, Basel, Schweiz) bestimmt.
5-minütige Blutentnahme im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
3 Tage vor und während der letzten 3 Tage der Diätinterventionen werden täglich Stuhlproben entnommen. Die Proben werden täglich entnommen und in sterile Kunststoffbehälter gegeben, in persönlichen Gefrierschränken gelagert und für den Transport in Kühlschränke gelegt und dann bis zur endgültigen Verarbeitung und Analyse sofort bei -80 °C eingefroren.
3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
Veränderung der Darmmikrobenfunktion vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
3 Tage vor und während der letzten 3 Tage der Diätinterventionen werden täglich Stuhlproben entnommen. Die Proben werden täglich entnommen und in sterile Kunststoffbehälter gegeben, in persönlichen Gefrierschränken gelagert und für den Transport in Kühlschränke gelegt und dann bis zur endgültigen Verarbeitung und Analyse sofort bei -80 °C eingefroren.
3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
Veränderung der Darmentzündung vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
Die Darmentzündung wird mit fäkalem Calprotectin, Lactoferrin und Lipocalin-2, gemessen mit ELISA, bewertet.
3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
Veränderung der Darmpermeabilität vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
Die intestinale Permeabilität wird unter Verwendung von Zonulin-Serumkonzentrationen (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Deutschland), gemessen unter Verwendung von ELISA, bewertet.
3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Brachialarterienfunktion vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 30-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Die flussvermittelte Dilatation der A. brachialis wird mittels Duplex-Ultraschall (GE Logiq e) mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf beurteilt. Eine reaktive Hyperämie wird durch Aufblasen einer pädiatrischen Blutdruckmanschette um den Unterarm für 5 Minuten erzeugt. Offline-Analysen von Grundlinien- und postreaktiven hyperämischen Durchmessern und Geschwindigkeiten werden unter Verwendung von Kantenerkennungssoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.) durchgeführt. Die Endothel-unabhängige Vasodilatation (EID) wird durch Messen der brachialarteriellen Dilatation für 10 Minuten nach der Verabreichung von 0,4 mg sublingualem Nitroglycerin bewertet. Sowohl FMD als auch EID werden als Veränderung in mm und % vom Ausgangsdurchmesser ausgedrückt.
30-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Änderung der arteriellen Steifheit (Carotis femorale Pulswellengeschwindigkeit) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Die Karotis-femorale (C-F) Pulswellengeschwindigkeit (PWV), das primäre Maß der arteriellen Steifheit, wird gemessen. C-F-Wellenformen werden über Tonometrie (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc) erhalten. Aorten-PWV wird aus signalgemittelten Wellenformen berechnet, wobei das EKG als Bezugspunkt und Körperoberflächenmessungen verwendet werden.
45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Veränderung der arteriellen Steifheit (Beta-Steifigkeitsindex) von der Grundlinie bis 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
Der Beta-Steifigkeitsindex wird mittels hochauflösender Sonographie und Tonometrie der Halsschlagader gemessen.
45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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