Consumo di cibo ultra-elaborato, microbiota intestinale e omeostasi del glucosio
Consumo di cibo ultra-elaborato, microbiota intestinale e omeostasi del glucosio negli adulti di mezza età
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Brenda Davy, PhD RDN
- Numero di telefono: 540-231-6784
- Email: bdavy@vt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elaina Marinik, PhD
- Numero di telefono: 540-231-0923
- Email: emarinik@vt.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
- Virginia Tech
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso stabile nei 6 mesi precedenti
- Da sedentario ad attivo in modo ricreativo
- Nessun piano per aumentare/perdere peso o modificare il livello di attività fisica
- Disposto a raccogliere cibo ogni giorno e consumare alimenti forniti per un periodo di 8 settimane
- Consenso informato verbale e scritto
- Approvazione del Direttore Sanitario
- Abituale assunzione di UPF +/-15% della media statunitense del 60% di energia totale
- L'uso di estrogeni o testosterone è accettabile, se in dose stabile per >6 mesi
Criteri di esclusione:
- IMC >35 kg/m2
- Diabete o farmaci per il diabete
- Uso di antibiotici, prebiotici o prebiotici nei 3 mesi precedenti
- TCOL >6,2 mmol/L; TG >4,5 mmol/L
- Pressione arteriosa (PA) > 159/99 mmHg (la pressione arteriosa stabile con farmaci antipertensivi utilizzati per > 6 mesi è accettabile)
- Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata
- Malattie cardiache passate o presenti, ictus, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche o malattie ematologiche-oncologiche
- Vegetariano o vegano
- Incinta o prevede di rimanere incinta
- Allergie o avversioni alimentari
- 3 o meno feci a settimana o uso regolare di lassativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alto UPF (alimenti ultra-trasformati)
I partecipanti consumeranno una dieta contenente l'81% di energia totale da UPF per 6 settimane
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Dopo una dieta introduttiva eucalorica di due settimane, ai partecipanti verrà fornita e consumeranno una dieta che enfatizza l'UPF (81% di energia).
Le diete saranno eucaloriche (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteine) abbinate per fibre alimentari solubili e insolubili, zuccheri aggiunti, grassi mono e polinsaturi, grassi saturi, nutrienti antiossidanti, sodio, pre e probiotici e dieta generale qualità, per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Nessun UPF
I partecipanti consumeranno una dieta contenente lo 0% di energia totale da UPF per 6 settimane
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Dopo una dieta introduttiva eucalorica di due settimane, ai partecipanti verrà fornita e consumeranno una dieta senza UPF (0% di energia).
Le diete saranno eucaloriche (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteine) abbinate per fibre alimentari solubili e insolubili, zuccheri aggiunti, grassi mono e polinsaturi, grassi saturi, nutrienti antiossidanti, sodio, pre e probiotici e dieta generale qualità, per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della sensibilità all'insulina dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: 2 punti temporali (dieta standardizzata iniziale [basale]), 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente, test di 2 ore in laboratorio
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Sensibilità all'insulina valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (carico di glucosio di 75 g).
Il sangue verrà raccolto al basale (a digiuno) e successivamente a intervalli di 30 minuti (5 misurazioni totali in 2 ore) al basale e dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF.
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2 punti temporali (dieta standardizzata iniziale [basale]), 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente, test di 2 ore in laboratorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del controllo glicemico nelle 24 ore (media di 24 ore) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Il controllo della glicemia nelle 24 ore (concentrazione media di glucosio nelle 24 ore) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia per un periodo di 6 giorni al basale e dopo una dieta UPF alta o assente.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Variazione del controllo del glucosio nelle 24 ore (AUC) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Il controllo della glicemia nelle 24 ore (AUC nelle 24 ore) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia per un periodo di 6 giorni al basale e dopo una dieta UPF alta o assente.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Variazione del controllo glicemico nelle 24 ore (intervallo di tempo) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Il controllo della glicemia nelle 24 ore (tempo nell'intervallo) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia per un periodo di 6 giorni al basale e dopo una dieta UPF alta o assente.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Variazione del controllo del glucosio nelle 24 ore (variabilità glicemica [GV]) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Il controllo del glucosio nelle 24 ore (GV) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni al basale e dopo una dieta UPF alta o assente.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Variazione del controllo della glicemia nelle 24 ore (glicemia postprandiale) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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La concentrazione di glucosio postprandiale in vita libera sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni al basale e dopo una dieta UPF alta o assente.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Variazione delle citochine infiammatorie dal basale a dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF
Lasso di tempo: Raccolta del sangue in 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente)
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Le citochine infiammatorie, inclusi TNF alfa, IL-6 e MCP-1 saranno misurate mediante ELISA (American Diagnostica Inc).
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Raccolta del sangue in 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente)
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Variazione dell'endotossina dal basale a dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF
Lasso di tempo: Raccolta del sangue in 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente)
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L'endotossina sierica sarà valutata utilizzando il test dell'endotossina PyroGene Recombinant Factor C (Lonza, Basilea, Svizzera).
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Raccolta del sangue in 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente)
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Variazione della composizione microbica intestinale dal basale a dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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I campioni di feci verranno raccolti quotidianamente per 3 giorni prima e durante gli ultimi 3 giorni degli interventi dietetici.
I campioni saranno raccolti giornalmente e posti in contenitori di plastica sterili, conservati in congelatori personali e collocati in refrigeratori per il trasporto, quindi immediatamente congelati a -80°C fino al trattamento e all'analisi finali.
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Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Cambiamento della funzione microbica intestinale dal basale a dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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I campioni di feci verranno raccolti quotidianamente per 3 giorni prima e durante gli ultimi 3 giorni degli interventi dietetici.
I campioni saranno raccolti giornalmente e posti in contenitori di plastica sterili, conservati in congelatori personali e collocati in refrigeratori per il trasporto, quindi immediatamente congelati a -80°C fino al trattamento e all'analisi finali.
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Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Variazione dell'infiammazione intestinale dal basale a dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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L'infiammazione intestinale sarà valutata utilizzando calprotectina fecale, lattoferrina e lipocalina-2, misurata mediante ELISA.
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Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Variazione della permeabilità intestinale dal basale a dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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La permeabilità intestinale sarà valutata utilizzando le concentrazioni sieriche di zonulina (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Germania), misurate mediante ELISA.
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Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione dell'arteria brachiale dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 30 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale sarà valutata mediante ecografia duplex (GE Logiq e) con un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
L'iperemia reattiva sarà prodotta dal gonfiaggio di un bracciale BP pediatrico attorno all'avambraccio per 5 minuti.
L'analisi off-line dei diametri e delle velocità iperemiche al basale e post-reattivi verrà eseguita utilizzando un software di rilevamento dei bordi (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc).
La vasodilatazione endotelio-indipendente (EID) sarà valutata misurando la dilatazione arteriosa brachiale per 10 minuti dopo la somministrazione di 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale.
Sia l'afta epizootica che l'EID saranno espressi come variazione in mm e % rispetto al diametro basale.
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Misurazione di 30 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Variazione della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso femorale carotideo) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Verrà misurata la velocità dell'onda del polso (PWV) della carotide femorale (C-F), la misura primaria della rigidità arteriosa.
Le forme d'onda C-F saranno ottenute tramite tonometria (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc).
La PWV aortica sarà calcolata dalle forme d'onda medie del segnale utilizzando l'ECG come punto di riferimento e le misurazioni della superficie corporea.
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Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Variazione della rigidità arteriosa (indice di rigidità beta) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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L'indice di rigidità beta sarà misurato mediante ecografia ad alta risoluzione e tonometria dell'arteria carotide.
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Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-974
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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