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Wie Hormone und Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP) das Gehirn von Menschen mit Zwangsstörungen beeinflussen

20. Juli 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Nutzung der hormonellen Variation zur Sondierung neuronaler Mechanismen und Optimierung der CBT-Ergebnisse für OCD

Studien zeigen, dass Hormone das Angstauslöschungsnetzwerk des Gehirns beeinflussen, was für eine Therapie mit Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP), einer Erstlinienbehandlung für Zwangsstörungen (OCD), relevant ist. Diese Studie wird die Wirkung der Verabreichung von EX/RP an Frauen während verschiedener Phasen ihres Menstruationszyklus untersuchen, um die Auswirkungen von Hormonen auf das Angstauslöschungsnetzwerk und auf ihre Zwangsstörungssymptome zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Neuroimaging und ein kurzes EX/RP-Protokoll. Die Ermittler rekrutieren sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer. Alle Teilnehmer werden vor und nach einem kurzen EX/RP-Kurs Neuroimaging, Hormontests und Symptombewertungen durchführen. Weibliche Teilnehmer werden randomisiert, um kurze EX/RP während verschiedener Phasen ihres Menstruationszyklus zu absolvieren. Dieses Design wird es den Forschern ermöglichen, die Auswirkungen von hormonellen Schwankungen während des Menstruationszyklus und des Geschlechts auf das Angstauslöschungsnetzwerk und auf das EX/RP-Ergebnis zu untersuchen. Das langfristige Ziel ist die Optimierung von EX/RP für Personen, die an Zwangsstörungen leiden. Für diese Studie werden auch Männer rekrutiert, um die biologischen Geschlechtsunterschiede weiter zu untersuchen. Die Ergebnisse werden Behandlungsmechanismen aufklären und könnten zu personalisierten Behandlungsempfehlungen für Frauen mit Zwangsstörungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) Diagnose von Zwangsstörungen;
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45;
  3. Frauen müssen menstruieren und regelmäßig Rad fahren
  4. Fähigkeit, einen behandlungsfreien Zeitraum zu tolerieren;
  5. Keine Psychopharmaka in den letzten 12 Wochen
  6. Bei Eintritt OCD mit mindestens mittlerem Schweregrad
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, nach vollständiger Aufklärung der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Geburtenkontrolle (orale Kontrazeption oder Spirale), die den Menstruationszyklus oder die Menopause beeinflusst.
  2. Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Erklärung unterzeichnen, in der sie ihre Absicht bekunden, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.
  3. Neurologischer oder medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme am vollständigen Studienprotokoll verhindern würde.
  4. Jeder Widerspruch zur Magnetresonanztomographie (z. B. metallische Implantate oder Geräte).
  5. Komorbide psychiatrische Erkrankungen, die die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken signifikant erhöhen oder die Ergebnisse verfälschen.
  6. Patienten mit ausgeprägten Suizidgedanken oder mit einem kürzlichen Suizidversuch.
  7. Aktuelle Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Männliche Teilnehmer erhalten innerhalb von 10 Tagen ein kurzes EX/RP-Protokoll.
Verhalten: Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP)
Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP) ist eine Art der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Zwangsstörungen. Dies ist ein kurzes Protokoll, das aus 8 Expositions- und Reaktionspräventionssitzungen (EX/RP) besteht. Dieses Protokoll umfasst zwei Psychoedukations-/Planungssitzungen, gefolgt von sechs Expositionssitzungen.
Experimental: Versuch 1
Die Hälfte der weiblichen Teilnehmerinnen wird randomisiert, um innerhalb der ersten 10 Tage nach Beginn der Menstruation (frühe Follikelphase) ein kurzes EX/RP-Protokoll zu erhalten.
Verhalten: Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP)
Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP) ist eine Art der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Zwangsstörungen. Dies ist ein kurzes Protokoll, das aus 8 Expositions- und Reaktionspräventionssitzungen (EX/RP) besteht. Dieses Protokoll umfasst zwei Psychoedukations-/Planungssitzungen, gefolgt von sechs Expositionssitzungen.
Experimental: Versuch 2
Die Hälfte der Teilnehmerinnen wird randomisiert, um an den Tagen 12-22 des Menstruationszyklus (späte Follikel-, frühe Lutealphase) ein kurzes EX/RP-Protokoll zu erhalten.
Verhalten: Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP)
Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP) ist eine Art der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Zwangsstörungen. Dies ist ein kurzes Protokoll, das aus 8 Expositions- und Reaktionspräventionssitzungen (EX/RP) besteht. Dieses Protokoll umfasst zwei Psychoedukations-/Planungssitzungen, gefolgt von sechs Expositionssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen später
Steigung der Veränderung der Gehirnaktivierung (fMRI)
Baseline bis etwa 4 Wochen später
OCD-Symptome
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen später
Steigung der Änderung der Schwere der Zwangssymptome (Yale-Brown-Skala für Zwangsstörungen)
Baseline bis etwa 4 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rs fMRT
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen später
Änderungssteigung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (fMRI)
Baseline bis etwa 4 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Columbia University
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Hauptermittler: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MH121608-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01MH121597-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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