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Biosammlung von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (ANCA)

6. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Biosammlung von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis, die im CERAINO-Referenzzentrum für Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurde, Teil des globalen BRAISE-Projekts (B-abhängige seltene Autoimmunkrankheiten

Als seltene Erkrankung betrifft Vaskulitis eine kleine Anzahl von Patienten, die in der Literatur verfügbaren Kohorten sind gering und die pathophysiologischen Mechanismen müssen noch aufgeklärt werden. Die Erhebung standardisierter Daten innerhalb einer Patientensammlung im Rahmen einer mehrjährigen Nachsorge erleichtert die Untersuchung der Charakteristika dieser Erkrankungen. Dies kann insbesondere das Hauptziel der Identifizierung von Prädiktoren für einen Rückfall sowie sekundäre Ziele für prädiktive Faktoren für Mortalität, infektiöse, kardiovaskuläre oder neoplastische Komplikationen, die die Prognose einer Vaskulitis beeinflussen, ansprechen, um eine angemessenere Behandlung der Patienten zu etablieren betroffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaskulitis assoziiert mit anti-neutrophilen Zytoplasma-Antikörpern (ANCA) ist eine Gruppe seltener und schwerer Autoimmunerkrankungen, die mehrere Entitäten umfasst: Granulomatose mit Polyangiitis (GPA), mikroskopische Polyangiitis (PMA) und eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (GEPA). Unbehandelt enden diese Krankheiten innerhalb weniger Monate tödlich. Dank der Verwendung von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva ist diese hohe Sterblichkeit derzeit stark zurückgegangen und es handelt sich jetzt um chronische Krankheiten. Andererseits sind diese Patienten einem hohen Morbiditätsrisiko ausgesetzt, das sowohl mit Rückfällen (die bei mindestens 50 % der Patienten auftreten) als auch mit Nebenwirkungen von Behandlungen verbunden sind. Es ist daher unerlässlich, definieren zu können, bei welchen Patienten ein Rückfallrisiko besteht und eine langfristige immunsuppressive Behandlung zur Vermeidung eines Wiederauftretens der Erkrankung zu rechtfertigen ist, und umgekehrt, bei welchen Patienten ein geringes Rückfallrisiko besteht und bei welchen immunsuppressive Behandlungen bis zur Begrenzung abgesetzt werden können das Risiko von Nebenwirkungen. Bisher kann jedoch kein Prädiktor oder Biomarker dieses Rückfallrisiko genau einschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Patienten ohne obere Altersgrenze.
  • Patienten, die im Rahmen des Referenzzentrums für seltene Autoimmunerkrankungen am CHRU in Brest untersucht wurden.
  • Patienten, bei denen gemäß den Definitionen der Chapel-Hill Consensus Conference vom behandelnden Arzt die Diagnose einer ANCA-assoziierten Vaskulitis gestellt wird.
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient
  • Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Patienten können nicht einwilligen.
  • Patienten, die sich weigern, an der Forschung teilzunehmen
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hämoglobin (Hb) < 7 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ANCA-assoziierte Vaskulitis – Patientenbibliothek
Es handelt sich um eine Beschreibung der Kohorte von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis. Alle Patienten sind in einem Arm enthalten. Sie werden verschiedenen Arten von Proben unterzogen.
Sonstiges: Blutproben (80 ml)
Blutproben (80 ml) bei Aufnahme, einmal jährlich für 5 Jahre und bei Rückfall oder Änderung der Behandlung
Sonstiges: Kotproben
Kotproben bei Aufnahme
Sonstiges: Urinprobe (20-40 ml)
Urinproben bei Aufnahme, einmal jährlich für 5 Jahre und bei Rückfall oder Änderung der Behandlung
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen bei Aufnahme, einmal jährlich für 5 Jahre und bei Rückfall oder Behandlungswechsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben der Krankheit
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Rezidivfreies Überleben der Krankheit
Fünf Jahre nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Tod
Fünf Jahre nach der Diagnose
Alter
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Alter
Fünf Jahre nach der Diagnose
Sex
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Sex
Fünf Jahre nach der Diagnose
Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Die Krankheitsaktivität wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei die Schmerzen und die Auswirkungen auf das tägliche Leben berücksichtigt werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Fünf Jahre nach der Diagnose
Patientenbeurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Die Krankheitsaktivität wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei die Schmerzen und die Auswirkungen auf das tägliche Leben berücksichtigt werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Fünf Jahre nach der Diagnose
BVAS-Score – Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Fragebogen, der 56 Symptome auflistet, die in neun Organ-/Systemklassen unterteilt sind, plus einen Abschnitt „Andere“. Für jedes Item bewertet der Gutachter, ob es vorhanden ist und der aktiven Vaskulitis zugeschrieben werden kann oder nicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Fünf Jahre nach der Diagnose
VDI-Score - Vasculitis Damage Index
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose

Dies dient zur Aufzeichnung von Organschäden, die bei Patienten seit Beginn der Vaskulitis und über 3 Monate aufgetreten sind. Erfassen Sie Merkmale einer aktiven Erkrankung mit dem Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

Ein neuer Patient sollte normalerweise einen VDI-Score von null haben, es sei denn:

  1. sie haben Vaskulitis seit mehr als drei Monaten nach Ausbruch der Krankheit. Und
  2. der Schaden hat sich seit Beginn der Vaskulitis entwickelt oder verschlechtert Fragebogen mit 64 Symptomen, unterteilt in elf Organ-/Systemklassen. Für jedes Item bewertet der Gutachter, ob es über 3 Monate vorhanden und der aktiven Vaskulitis zuzuschreiben ist oder nicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Fünf Jahre nach der Diagnose
Anzahl der Patienten mit refraktärem Charakter der Vaskulitis
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Anzahl der Patienten, bei denen eine sekundäre Entscheidung zur Intensivierung der immunsuppressiven Behandlung im ersten Behandlungsjahr (erhöhte Kortikosteroiddosis, Einführung eines anderen Immunsuppressors außerhalb des Zeitplans am Ende der Erstuntersuchung) getroffen wurde.
Fünf Jahre nach der Diagnose
HAQ-DI – Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex.
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Entwicklung von HAQ-DI während des Follow-up-Fragebogens mit 8 Feldern (KLEIDUNG & PFLEGE, AUFSTEHEN, ESSEN, GEHEN, HYGENE, REICHWEITE, GRIFF, andere Aktivitäten), skaliert von 0 bis 3, wobei 3 ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Fünf Jahre nach der Diagnose
Glukokortikoid-Toxizitätsindex - Glukokortikoid-Toxizitätsindex während der Nachsorge Glukokortikoid-Toxizitätsindex
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Glukokortikoid-Toxizitätsindex während der Nachsorge
Fünf Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ANCA-assoziierte Vaskulitis

Klinische Studien zur Blutproben (80 ml)

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