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Blutplättchenreaktivität mit Fentanyl, Morphin oder keinem Betäubungsmittel

12. Mai 2025 aktualisiert von: Spectrum Health - Lakeland

Ein Vergleich der PLAtelet-Reaktion auf Aspirin bei Patienten in der Notaufnahme mit Brustschmerzen, die Fentanyl oder Morphin erhalten (PLAAFM)

Ziel ist es festzustellen, ob Fentanyl und Morphin ähnliche Wirkungen bei der Verringerung der Wirkung von Aspirin auf Blutplättchen bei Patienten in der Notaufnahme mit Brustbeschwerden haben. Es hat sich gezeigt, dass Morphin die Ergebnisse bei Herzinfarktpatienten verschlechtert, da die Wirksamkeit oraler Thrombozytenaggregationshemmer verringert wird, und so viele Anbieter auf Fentanyl umgestiegen sind. Es ist jedoch weitgehend unbekannt, ob Fentanyl ähnliche Wirkungen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit Brustbeschwerden in der Notaufnahme vorstellen und denen Aspirin verabreicht wird, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Zum Zeitpunkt ihres null- und zweistündigen Troponins werden wir auch Thrombozytenaggregationsstudien durchführen, um die Wirkungen von Aspirin auf Thrombozyten zu bestimmen. Betäubungsmittel verlangsamen die Aufnahme von Aspirin. Es wurde daher gezeigt, dass Morphin die Wirksamkeit von Aspirin verringert. Viele Anbieter verwenden daher stattdessen Fentanyl, jedoch ist wenig über die Wirkung von Fentanyl auf Aspirin bekannt. Wir werden daher die Thrombozytenreaktivität von Patienten vergleichen, die Morphin, Fentanyl oder keine Betäubungsmittel erhalten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten der Notaufnahme, die sich einem 0- und 2-stündigen Troponintest unterziehen
  • Aspirin innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Blutentnahme verabreicht.
  • Patient mit Privatfahrzeug vorgestellt
  • informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie ein 2-stündiges Troponin erhalten;
  • Patienten, die bereits Aspirin, Clopidogrel oder stärkere Antikoagulanzien einnehmen;
  • Patienten, die über EMS (Emergency Medical Services) eingetroffen sind, da es schwierig sein kann, die Laufberichte zu finden, um festzustellen, ob der Patient Fentanyl in der präklinischen Zeit erhalten hat;
  • schwangere Patienten;
  • Patienten mit chronischen Narkotika;
  • Patienten, die bereits einmal in diese Studie aufgenommen wurden,
  • Unfähigkeit, die Einwilligung auf Englisch zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Betäubungsmittel erhalten
Experimental: Morphium
die zweite Gruppe werden diejenigen sein, die Morphin erhalten
Arzneimittel: Morphium
Die zweite Gruppe erhält Morphium
Experimental: Fentanyl
die 3. Gruppe werden diejenigen sein, die Fentanyl erhalten
Arzneimittel: Fentanyl
dritte Gruppe erhielt Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisarachidonsäure Maximale Aggregation (%) Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Die maximale Aggregation von Arachidonsäure wird unter Verwendung der Lichtübertragungsaggregometrie (LTA) bewertet. Diese Methode beinhaltet das Hinzufügen von Arachidonsäure zum plättchenreichen Plasma (PRP) und der Messung der Änderung der Lichtübertragung als Thrombozytenaggregat. Der maximale Aggregationsprozentsatz wird als der höchste Punkt der Aggregation aufgezeichnet, der während des Tests beobachtet wird. Aus klinischer Sicht wird eine normale Aggregation als 70% oder höher als die Werte unter 70% angesehen, die eine Thrombozytenfunktionsstörung oder den Einfluss von Thrombozytenaggregationshauptmedikamenten wie Aspirin hinweisen können. In dieser Studie wird erwartet, dass die Kontrollgruppe eine signifikante Abnahme der maximalen Aggregation von Arachidonsäure (%) von der Grundlinie zur 2-Stunden-Marke aufweist. Es wird jedoch erwartet, dass diese Abnahme in den Gruppen, die Morphin und Fentanyl erhalten, kleiner sein.
Grundlinie
2 Stunden Arachidonsäure Maximale Aggregation (%) Ergebnis
Zeitfenster: 2 Stunden
Die maximale Aggregation von Arachidonsäure wird unter Verwendung der Lichtübertragungsaggregometrie (LTA) bewertet. Diese Methode beinhaltet das Hinzufügen von Arachidonsäure zum plättchenreichen Plasma (PRP) und der Messung der Änderung der Lichtübertragung als Thrombozytenaggregat. Der maximale Aggregationsprozentsatz wird als der höchste Punkt der Aggregation aufgezeichnet, der während des Tests beobachtet wird. Aus klinischer Sicht wird eine normale Aggregation als 70% oder höher als die Werte unter 70% angesehen, die eine Thrombozytenfunktionsstörung oder den Einfluss von Thrombozytenaggregationshauptmedikamenten wie Aspirin hinweisen können. In dieser Studie wird erwartet, dass die Kontrollgruppe eine signifikante Abnahme der maximalen Aggregation von Arachidonsäure (%) von der Grundlinie zur 2-Stunden-Marke aufweist. Es wird jedoch erwartet, dass diese Abnahme in den Gruppen, die Morphin und Fentanyl erhalten, kleiner sein.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spectrum Health - Lakeland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGME#04-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der frühen Beendigung der Studie und der begrenzten Anzahl der Teilnehmer nicht gemeinsam genutzt. Das Teilen von IPD aus einer kleinen Stichprobengröße könnte die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer beeinträchtigen. Die Gewährleistung des Schutzes der personenbezogenen Daten der Teilnehmer hat Priorität, und die geringe Anzahl der Teilnehmer erhöht das Risiko, Personen zu identifizieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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