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Reatividade plaquetária com fentanil, morfina ou nenhum narcótico

12 de maio de 2025 atualizado por: Spectrum Health - Lakeland

Uma comparação da resposta do PLAtelet à aspirina entre pacientes do pronto-socorro com dor no peito recebendo fentanil ou morfina (PLAAFM)

O objetivo é determinar se o fentanil e a morfina têm efeitos semelhantes na redução do efeito da aspirina sobre as plaquetas em pacientes do pronto-socorro com desconforto torácico. Foi demonstrado que a morfina piora os resultados em pacientes com ataque cardíaco devido à redução da eficácia do agente antiplaquetário oral e, portanto, muitos provedores mudaram para o uso de fentanil. No entanto, é amplamente desconhecido se o fentanil tem efeitos semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com desconforto torácico e que estão recebendo aspirina serão incluídos neste estudo. No momento de sua troponina zero e duas horas também faremos estudos de agregação plaquetária para determinar os efeitos da aspirina sobre as plaquetas. Medicamentos narcóticos retardam a absorção da aspirina. A morfina, portanto, demonstrou diminuir a eficácia da aspirina. Muitos provedores, portanto, usam fentanil em vez disso, porém pouco se sabe sobre os efeitos do fentanil sobre a aspirina. Iremos, portanto, comparar a reatividade plaquetária de pacientes que receberam morfina, fentanil ou nenhum narcótico

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do pronto-socorro submetidos a testes de troponina de 0 e 2 horas
  • administração de aspirina dentro de 30 minutos após a coleta de sangue inicial.
  • paciente apresentado em veículo particular
  • fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não se espera que os pacientes recebam uma troponina de 2 horas;
  • pacientes já em uso de aspirina, clopidogrel ou anticoagulantes mais fortes;
  • pacientes que chegaram por EMS (Serviços Médicos de Emergência), pois pode ser difícil encontrar os relatórios de execução para determinar se o paciente recebeu fentanil no período pré-hospitalar;
  • pacientes grávidas;
  • pacientes em narcóticos crônicos;
  • pacientes já inscritos neste estudo,
  • incapacidade de fornecer consentimento em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
não receber nenhum narcótico
Experimental: Morfina
o segundo grupo serão aqueles que recebem morfina
Medicamento: Morfina
o segundo grupo receberá morfina
Experimental: Fentanil
o 3º grupo serão aqueles que recebem fentanil
Medicamento: Fentanil
terceiro grupo recebendo fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BASELING ACIDONO AGREGAÇÃO MAXIMENTO (%) Resultado
Prazo: Linha de base
A agregação máxima de ácido araquidônico é avaliado usando agregometria de transmissão de luz (LTA). Este método envolve a adição de ácido araquidônico ao plasma rico em plaquetas (PRP) e medindo a mudança na transmitância da luz como as plaquetas agregadas. A porcentagem de agregação máxima é registrada como o ponto mais alto de agregação observado durante o teste. De uma perspectiva clínica, a agregação normal é considerada 70% ou superior e valores abaixo de 70% podem indicar disfunção plaquetária ou a influência de medicamentos antiplaquetários, como aspirina. Neste estudo, o grupo controle deve mostrar uma diminuição significativa na agregação máxima do ácido araquidônico (%) da linha de base para a marca de 2 horas. No entanto, prevê -se que essa diminuição seja menor nos grupos que recebem morfina e fentanil.
Linha de base
Resultado de agregação máxima de ácido araquidônico de 2 horas (%)
Prazo: 2 horas
A agregação máxima de ácido araquidônico é avaliado usando agregometria de transmissão de luz (LTA). Este método envolve a adição de ácido araquidônico ao plasma rico em plaquetas (PRP) e medindo a mudança na transmitância da luz como as plaquetas agregadas. A porcentagem de agregação máxima é registrada como o ponto mais alto de agregação observado durante o teste. De uma perspectiva clínica, a agregação normal é considerada 70% ou superior e valores abaixo de 70% podem indicar disfunção plaquetária ou a influência de medicamentos antiplaquetários, como aspirina. Neste estudo, o grupo controle deve mostrar uma diminuição significativa na agregação máxima do ácido araquidônico (%) da linha de base para a marca de 2 horas. No entanto, prevê -se que essa diminuição seja menor nos grupos que recebem morfina e fentanil.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spectrum Health - Lakeland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EGME#04-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados devido ao término precoce do estudo e ao número limitado de participantes inscritos. Compartilhar IPD de um pequeno tamanho de amostra pode comprometer a confidencialidade e a privacidade dos participantes. Garantir a proteção dos dados pessoais dos participantes é uma prioridade e o pequeno número de participantes aumenta o risco de identificar indivíduos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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