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Reattività piastrinica con fentanil, morfina o nessun narcotico

12 maggio 2025 aggiornato da: Spectrum Health - Lakeland

Un confronto della risposta di PLAtelet all'aspirina tra i pazienti del pronto soccorso con dolore toracico che ricevono fentanil o morfina (PLAAFM)

L'obiettivo è determinare se il fentanil e la morfina hanno effetti simili nel ridurre l'effetto dell'aspirina sulle piastrine nei pazienti del pronto soccorso con disturbi al torace. È stato dimostrato che la morfina peggiora gli esiti nei pazienti con infarto a causa della riduzione dell'efficacia dell'agente antipiastrinico orale e così molti fornitori sono passati all'uso del fentanil. Tuttavia, è in gran parte sconosciuto se il fentanil abbia effetti simili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che si presentano al pronto soccorso con disagio toracico a cui viene somministrata l'aspirina verrà offerto l'arruolamento in questo studio. Al momento della loro troponina a zero ea due ore, disegneremo anche studi di aggregazione piastrinica per determinare gli effetti dell'aspirina sulle piastrine. I farmaci narcotici rallentano l'assorbimento dell'aspirina. È stato quindi dimostrato che la morfina diminuisce l'efficacia dell'aspirina. Molti fornitori quindi usano invece il fentanil, tuttavia si sa poco sugli effetti del fentanil sull'aspirina. Confronteremo quindi la reattività piastrinica di pazienti trattati con morfina, fentanyl o senza stupefacenti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti del Pronto Soccorso sottoposti a test della troponina a 0 e 2 ore
  • aspirina somministrata entro 30 minuti dal prelievo di sangue iniziale.
  • paziente presentato tramite veicolo privato
  • fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali non si prevede che ricevano una troponina di 2 ore;
  • pazienti già in aspirina, clopidogrel o anticoagulanti più forti;
  • pazienti che sono arrivati ​​tramite EMS (Servizi medici di emergenza) dato che può essere difficile trovare i referti per determinare se il paziente ha ricevuto fentanil nel periodo pre-ospedaliero;
  • pazienti in gravidanza;
  • pazienti in narcotici cronici;
  • pazienti già una volta arruolati in questo studio,
  • impossibilità di fornire il consenso in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
non ricevere stupefacenti
Sperimentale: Morfina
il secondo gruppo sarà quello che riceve la morfina
Droga: Morfina
il secondo gruppo riceverà morfina
Sperimentale: Fentanil
il 3° gruppo sarà quello che riceve fentanil
Droga: Fentanil
terzo gruppo che riceve fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di aggregazione massima di acido arachidonico di base (%)
Lasso di tempo: Basale
Acido arachidonico La massima aggregazione viene valutata utilizzando l'aggregometria di trasmissione della luce (LTA). Questo metodo prevede l'aggiunta di acido arachidonico al plasma ricco di piastrine (PRP) e la misurazione della variazione della trasmittanza della luce man mano che le piastrine aggregano. La percentuale massima di aggregazione è registrata come il più alto punto di aggregazione osservato durante il test. Dal punto di vista clinico, l'aggregazione normale è considerata il 70% o superiore e i valori inferiori al 70% possono indicare la disfunzione piastrinica o l'influenza di farmaci antipiastrinici come l'aspirina. In questo studio, il gruppo di controllo dovrebbe mostrare una significativa riduzione dell'aggregazione massima dell'acido arachidonico (%) dalla linea di base al segno di 2 ore. Tuttavia, si prevede che questa diminuzione sia più piccola nei gruppi che ricevono morfina e fentanil.
Basale
Acido arachidonico di 2 ore Aggregazione massima (%)
Lasso di tempo: 2 ore
Acido arachidonico La massima aggregazione viene valutata utilizzando l'aggregometria di trasmissione della luce (LTA). Questo metodo prevede l'aggiunta di acido arachidonico al plasma ricco di piastrine (PRP) e la misurazione della variazione della trasmittanza della luce man mano che le piastrine aggregano. La percentuale massima di aggregazione è registrata come il più alto punto di aggregazione osservato durante il test. Dal punto di vista clinico, l'aggregazione normale è considerata il 70% o superiore e i valori inferiori al 70% possono indicare la disfunzione piastrinica o l'influenza di farmaci antipiastrinici come l'aspirina. In questo studio, il gruppo di controllo dovrebbe mostrare una significativa riduzione dell'aggregazione massima dell'acido arachidonico (%) dalla linea di base al segno di 2 ore. Tuttavia, si prevede che questa diminuzione sia più piccola nei gruppi che ricevono morfina e fentanil.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spectrum Health - Lakeland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EGME#04-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della terminazione anticipata dello studio e del numero limitato di partecipanti iscritti. La condivisione di IPD da una piccola dimensione del campione potrebbe compromettere la riservatezza dei partecipanti e la privacy. Garantire la protezione dei dati personali dei partecipanti è una priorità e il piccolo numero di partecipanti aumenta il rischio di identificare le persone.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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