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Reactividad plaquetaria con fentanilo, morfina o ningún narcótico

12 de mayo de 2025 actualizado por: Spectrum Health - Lakeland

Una comparación de la respuesta de PLAtelet a la aspirina entre pacientes del departamento de emergencias con dolor torácico que recibieron fentanilo o morfina (PLAAFM)

El objetivo es determinar si el fentanilo y la morfina tienen efectos similares en la reducción del efecto de la aspirina sobre las plaquetas en pacientes de urgencias con molestias en el pecho. Se ha demostrado que la morfina empeora los resultados en pacientes con ataques cardíacos debido a la reducción de la eficacia de los agentes antiplaquetarios orales y muchos proveedores han cambiado al uso de fentanilo. Sin embargo, se desconoce en gran medida si el fentanilo tiene efectos similares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los pacientes que acudan al servicio de urgencias con malestar torácico a los que se les administre aspirina se les ofrecerá participar en este estudio. En el momento de su troponina de cero y dos horas, también realizaremos estudios de agregación de plaquetas para determinar los efectos de la aspirina sobre las plaquetas. Los medicamentos narcóticos retardan la absorción de la aspirina. Por lo tanto, se ha demostrado que la morfina disminuye la eficacia de la aspirina. Por lo tanto, muchos proveedores usan fentanilo en su lugar, sin embargo, se sabe poco sobre los efectos del fentanilo sobre la aspirina. Por lo tanto, compararemos la reactividad plaquetaria de pacientes que reciben morfina, fentanilo o ningún narcótico

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos del Departamento de Emergencias que se someten a pruebas de troponina de 0 y 2 horas
  • administró aspirina dentro de los 30 minutos de la extracción de sangre inicial.
  • paciente presentado en vehículo privado
  • proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No se espera que los pacientes reciban una troponina de 2 horas;
  • pacientes que ya toman aspirina, clopidogrel o anticoagulantes más fuertes;
  • pacientes que llegaron a través de EMS (Servicios Médicos de Emergencia) dado que puede ser difícil encontrar los informes de ejecución para determinar si el paciente recibió fentanilo en el período prehospitalario;
  • pacientes embarazadas;
  • pacientes con narcóticos crónicos;
  • pacientes ya inscritos una vez en este estudio,
  • incapacidad para dar consentimiento en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
no recibir narcóticos
Experimental: Morfina
el segundo grupo serán los que reciben morfina
Droga: Morfina
el segundo grupo recibirá morfina
Experimental: Fentanilo
el tercer grupo serán los que reciben fentanilo
Droga: Fentanilo
tercer grupo que recibe fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado máximo de agregación máxima del ácido araquidónico (%)
Periodo de tiempo: Base
La agregación máxima del ácido araquidónico se evalúa mediante agregometría de transmisión de luz (LTA). Este método implica agregar ácido araquidónico al plasma rico en plaquetas (PRP) y medir el cambio en la transmitancia de la luz como las plaquetas agregadas. El porcentaje de agregación máximo se registra como el punto más alto de agregación observado durante la prueba. Desde una perspectiva clínica, la agregación normal se considera del 70% o más y los valores inferiores al 70% pueden indicar disfunción plaquetaria o la influencia de medicamentos antiplaquetarios como la aspirina. En este estudio, se espera que el grupo de control muestre una disminución significativa en la agregación máxima del ácido araquidónico (%) desde la línea de base hasta la marca de 2 horas. Sin embargo, se prevé que esta disminución sea más pequeña en los grupos que reciben morfina y fentanilo.
Base
Resultado máximo de agregación máxima de ácido araquidónico de 2 horas (%)
Periodo de tiempo: 2 horas
La agregación máxima del ácido araquidónico se evalúa mediante agregometría de transmisión de luz (LTA). Este método implica agregar ácido araquidónico al plasma rico en plaquetas (PRP) y medir el cambio en la transmitancia de la luz como las plaquetas agregadas. El porcentaje de agregación máximo se registra como el punto más alto de agregación observado durante la prueba. Desde una perspectiva clínica, la agregación normal se considera del 70% o más y los valores inferiores al 70% pueden indicar disfunción plaquetaria o la influencia de medicamentos antiplaquetarios como la aspirina. En este estudio, se espera que el grupo de control muestre una disminución significativa en la agregación máxima del ácido araquidónico (%) desde la línea de base hasta la marca de 2 horas. Sin embargo, se prevé que esta disminución sea más pequeña en los grupos que reciben morfina y fentanilo.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spectrum Health - Lakeland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EGME#04-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a la terminación temprana del estudio y el número limitado de participantes inscritos. Compartir IPD de un pequeño tamaño de muestra podría comprometer la confidencialidad y privacidad de los participantes. Asegurar la protección de los datos personales de los participantes es una prioridad, y el pequeño número de participantes aumenta el riesgo de identificar a las personas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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