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Blutplättchenreaktivität mit Fentanyl, Morphin oder keinem Betäubungsmittel

12. Mai 2025 aktualisiert von: Spectrum Health - Lakeland

Ein Vergleich der PLAtelet-Reaktion auf Aspirin bei Patienten in der Notaufnahme mit Brustschmerzen, die Fentanyl oder Morphin erhalten (PLAAFM)

Ziel ist es festzustellen, ob Fentanyl und Morphin ähnliche Wirkungen bei der Verringerung der Wirkung von Aspirin auf Blutplättchen bei Patienten in der Notaufnahme mit Brustbeschwerden haben. Es hat sich gezeigt, dass Morphin die Ergebnisse bei Herzinfarktpatienten verschlechtert, da die Wirksamkeit oraler Thrombozytenaggregationshemmer verringert wird, und so viele Anbieter auf Fentanyl umgestiegen sind. Es ist jedoch weitgehend unbekannt, ob Fentanyl ähnliche Wirkungen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit Brustbeschwerden in der Notaufnahme vorstellen und denen Aspirin verabreicht wird, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Zum Zeitpunkt ihres null- und zweistündigen Troponins werden wir auch Thrombozytenaggregationsstudien durchführen, um die Wirkungen von Aspirin auf Thrombozyten zu bestimmen. Betäubungsmittel verlangsamen die Aufnahme von Aspirin. Es wurde daher gezeigt, dass Morphin die Wirksamkeit von Aspirin verringert. Viele Anbieter verwenden daher stattdessen Fentanyl, jedoch ist wenig über die Wirkung von Fentanyl auf Aspirin bekannt. Wir werden daher die Thrombozytenreaktivität von Patienten vergleichen, die Morphin, Fentanyl oder keine Betäubungsmittel erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten der Notaufnahme, die sich einem 0- und 2-stündigen Troponintest unterziehen
  • Aspirin innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Blutentnahme verabreicht.
  • Patient mit Privatfahrzeug vorgestellt
  • informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie ein 2-stündiges Troponin erhalten;
  • Patienten, die bereits Aspirin, Clopidogrel oder stärkere Antikoagulanzien einnehmen;
  • Patienten, die über EMS (Emergency Medical Services) eingetroffen sind, da es schwierig sein kann, die Laufberichte zu finden, um festzustellen, ob der Patient Fentanyl in der präklinischen Zeit erhalten hat;
  • schwangere Patienten;
  • Patienten mit chronischen Narkotika;
  • Patienten, die bereits einmal in diese Studie aufgenommen wurden,
  • Unfähigkeit, die Einwilligung auf Englisch zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Betäubungsmittel erhalten
Experimental: Morphium
die zweite Gruppe werden diejenigen sein, die Morphin erhalten
Arzneimittel: Morphium
Die zweite Gruppe erhält Morphium
Experimental: Fentanyl
die 3. Gruppe werden diejenigen sein, die Fentanyl erhalten
Arzneimittel: Fentanyl
dritte Gruppe erhielt Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisarachidonsäure Maximale Aggregation (%) Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Die maximale Aggregation von Arachidonsäure wird unter Verwendung der Lichtübertragungsaggregometrie (LTA) bewertet. Diese Methode beinhaltet das Hinzufügen von Arachidonsäure zum plättchenreichen Plasma (PRP) und der Messung der Änderung der Lichtübertragung als Thrombozytenaggregat. Der maximale Aggregationsprozentsatz wird als der höchste Punkt der Aggregation aufgezeichnet, der während des Tests beobachtet wird. Aus klinischer Sicht wird eine normale Aggregation als 70% oder höher als die Werte unter 70% angesehen, die eine Thrombozytenfunktionsstörung oder den Einfluss von Thrombozytenaggregationshauptmedikamenten wie Aspirin hinweisen können. In dieser Studie wird erwartet, dass die Kontrollgruppe eine signifikante Abnahme der maximalen Aggregation von Arachidonsäure (%) von der Grundlinie zur 2-Stunden-Marke aufweist. Es wird jedoch erwartet, dass diese Abnahme in den Gruppen, die Morphin und Fentanyl erhalten, kleiner sein.
Grundlinie
2 Stunden Arachidonsäure Maximale Aggregation (%) Ergebnis
Zeitfenster: 2 Stunden
Die maximale Aggregation von Arachidonsäure wird unter Verwendung der Lichtübertragungsaggregometrie (LTA) bewertet. Diese Methode beinhaltet das Hinzufügen von Arachidonsäure zum plättchenreichen Plasma (PRP) und der Messung der Änderung der Lichtübertragung als Thrombozytenaggregat. Der maximale Aggregationsprozentsatz wird als der höchste Punkt der Aggregation aufgezeichnet, der während des Tests beobachtet wird. Aus klinischer Sicht wird eine normale Aggregation als 70% oder höher als die Werte unter 70% angesehen, die eine Thrombozytenfunktionsstörung oder den Einfluss von Thrombozytenaggregationshauptmedikamenten wie Aspirin hinweisen können. In dieser Studie wird erwartet, dass die Kontrollgruppe eine signifikante Abnahme der maximalen Aggregation von Arachidonsäure (%) von der Grundlinie zur 2-Stunden-Marke aufweist. Es wird jedoch erwartet, dass diese Abnahme in den Gruppen, die Morphin und Fentanyl erhalten, kleiner sein.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Spectrum Health - Lakeland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGME#04-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der frühen Beendigung der Studie und der begrenzten Anzahl der Teilnehmer nicht gemeinsam genutzt. Das Teilen von IPD aus einer kleinen Stichprobengröße könnte die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer beeinträchtigen. Die Gewährleistung des Schutzes der personenbezogenen Daten der Teilnehmer hat Priorität, und die geringe Anzahl der Teilnehmer erhöht das Risiko, Personen zu identifizieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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