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Pharmakokinetik-Pharmakodynamik von Morphin mit oder ohne Midazolam, das durch kontinuierliche Infusion in der neonatalen Intensivpflege verabreicht wird

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Diese Studie zielt darauf ab, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung von Morphin allein und Morphin und Midazolam, die als kontinuierliche Infusion verabreicht werden, bei Neugeborenen zu beschreiben, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden und sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, durch PKPD-Modellierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird alle Neugeborenen umfassen, die eine Sedo-Analgesie mit kontinuierlicher Infusion von Morphin allein oder Morphin und Midazolam während der mechanischen Beatmung in 3 französischen neonatologischen Intensivstationen erhalten. Komfort und Schmerzen werden anhand der COMFORTneo-Schmerzscores und des Newborn Infant Parasympathetic Evaluation Index bewertet. Die Konzentrationen von Morphin, Midazolam und ihren Metaboliten werden anhand von Proben bestimmt, die während eines geplanten Bluttests entnommen werden. Durch PKPD-Modellierung werden die Dosis-Konzentrations-Wirkungs-Beziehungen und die interindividuelle Variabilität dieser Medikamente bei Neugeborenen ermittelt und Dosen simuliert, die erforderlich sind, um bei Neugeborenen gemäß ihren individuellen Merkmalen (Gestationsalter, postnatales Alter, Gewicht usw.) ein angenehmes Wohlbefinden zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene < 45 Wochen des korrigierten Gestationsalters
  • Hospitalisiert auf einer Neugeborenen-Intensivstation
  • In mechanischer Beatmung
  • Patienten, die Morphin allein oder Morphin und Midazolam als Dauerinfusion erhalten
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Gewicht < 600 g
  • Neugeborene unter Palliativpflege
  • Therapeutische Hypothermie bei perinataler Anoxie
  • Neugeborene, die sich in den letzten 72 Stunden einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben
  • Neugeborene, die gleichzeitig ein Paralytikum oder ein anderes Medikament zur Sedierung oder Analgesie außer Morphin oder Midazolam erhalten (außer Paracetamol/Acetaminophen)
  • Eltern verweigern ihrem Kind die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dosis-Wirkungs-Beziehung der Verabreichung von Morphin +/- Midazolam
Sonstiges: Dosis-Wirkungs-Beziehung von Morphin +/- Midazolam-Verabreichung
Dosis-Wirkungs-Beziehung von Morphin +/- Midazolam-Verabreichung als kontinuierliche Infusion bei Neugeborenen, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, durch PKPD-Modellierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksame Dosis für 50 % der Patienten (ED50) von Morphin als Dauerinfusion bei Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation beatmet werden
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Um zu beurteilen, welche Dosis wirksam ist, wird cComfort mit dem COMFORTneo-Score (Skala von 6 bis 30 mit abnehmender Punktzahl bei zunehmendem Komfort) bewertet. Die Dosis-Wirkungs-Beziehung wird anhand der Korrelation zwischen einem komfortablen Score (zwischen 11 und 13) und der effektiven Dosis für 50 % der Patienten (ED50) durch PKPD-Modellierung bewertet
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance (ml/min/kg) von Morphin und Midazolam
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Morphin- und Midazolam-Serumspiegel (mg/l) werden verwendet, um die Clearance durch PKPD zu beschreiben
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Verteilungsvolumen (l/kg) von Morphin und Midazolam
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Morphin- und Midazolam-Serumspiegel (mg/l) werden verwendet, um das Verteilungsvolumen durch PKPD-Modellierung zu beschreiben
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Konzentration von Morphin
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Morphinserumspiegel (mg/l) werden verwendet, um die interindividuelle Variabilität durch PKPD-Modellierung zu beschreiben
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Konzentration von Midazolam
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Midazolam-Serumspiegel (mg/l) werden verwendet, um die interindividuelle Variabilität durch PKPD-Modellierung zu beschreiben
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Dosen von Morphin und Midazolam (µg/kg/h)
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
PKPD-Modelle werden verwendet, um Dosen zu simulieren, um die optimalen Dosen zu bestimmen, die je nach Gestationsalter, postnatalem Alter, korrigiertem Alter, Gewicht und klinischem Kontext erforderlich sind
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Bewertung der Schmerzreaktionen anhand des Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE)-Index
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
NIPE-Index, der eine beobachterunabhängige, quantitative Bewertung von Komfort und Analgesie basierend auf der Analyse der Herzfrequenzvariabilität bietet. Der NIPE-Index reicht von 0 bis 100, wobei der Index mit zunehmendem Komfort ansteigt
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHARAONIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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