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Studie zu Avutometinib (VS-6766) + Adagrasib bei KRAS G12C NSCLC-Patienten (RAMP204)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zu Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Adagrasib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutation (RAMP 204)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Adagrasib bei Patienten mit G12C nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersuchen, die zuvor einem G12C-Inhibitor ausgesetzt waren und eine fortschreitende Erkrankung erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Adagrasib bei Patienten mit NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation, die zuvor G12C ausgesetzt waren Inhibitor und erfahrene fortschreitende Krankheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Thoracic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis von NSCLC
  • Bekannte KRAS G12C-Mutation
  • Das Subjekt muss zuvor eine Therapie mit einem KRAS G12C-Inhibitor erhalten haben und eine Progression erfahren haben
  • Muss eine angemessene Behandlung mit mindestens einem vorherigen systemischen Regime, aber nicht mehr als 3 vorherigen Regimen für NSCLC im Stadium 3B-C oder 4 erhalten haben
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Angemessene Erholung von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen
  • Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapien, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt des Studienmedikaments (innerhalb von 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C und Brustbestrahlung; innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1 für Brustbestrahlung > 30 Gy )
  • Anamnese früherer Malignome, mit Ausnahme von kurativ behandelten Malignomen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen (ohne Anlage eines Gefäßzugangs)
  • Exposition gegenüber starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis und während der Therapie
  • Exposition gegenüber starken Inhibitoren des Brustkrebsresistenzproteins (BCRP) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis und während der Therapie
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn Steroide oder andere lokale Eingriffe erfordern
  • Bekannte SARS-Cov2-Infektion ≤28 Tage vor der ersten Dosis der Studientherapie
  • Bekannte Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder humane Immunschwächevirus-Infektion, die aktiv ist
  • Aktive Hauterkrankung, die innerhalb des letzten 1 Jahres eine systemische Therapie erfordert hat
  • Geschichte der Rhabdomyolyse oder interstitiellen Lungenerkrankung
  • Gleichzeitige Augenerkrankungen
  • Gleichzeitige Herzerkrankung oder schwere obstruktive Lungenerkrankung
  • Personen mit der Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Avutometinib(VS-6766)+Adagrasib
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für VS-6766 in Kombination mit Adagrasib bei Patienten, die G12C-Inhibitoren ausgesetzt waren
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Adagrasib
Die in Teil A bestimmte RP2D von VS-6766 + Adagrasib wird in der Dosiserweiterung von Teil B verwendet
Andere Namen:
  • KRAS G12C-Inhibitor, Adagrasib, KRAZATI®
Experimental: Avutometinib (VS-6766)+Adagrasib RP2D
Bestimmung der Wirksamkeit des in Teil A identifizierten RP2D bei Patienten, die G12C-Inhibitoren ausgesetzt waren
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Adagrasib
Die in Teil A bestimmte RP2D von VS-6766 + Adagrasib wird in der Dosiserweiterung von Teil B verwendet
Andere Namen:
  • KRAS G12C-Inhibitor, Adagrasib, KRAZATI®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit des in Teil A identifizierten optimalen Behandlungsschemas
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 16 Wochen
Bestätigte Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 16 Wochen
Teil A: Bestimmung von RP2D für Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Adagrasib
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung von RP2D; 28 Tage
Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung von RP2D; 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod
Bis zu 5 Jahre
Zur Charakterisierung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils:
Zeitfenster: 24 Monate
  • Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bewertet anhand der Toxizitätseinstufung der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Toxizitätsgrad, bewertet anhand der Toxizitätseinstufung der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Dauer von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
  • Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Laborparameter
  • Auftreten abnormaler Vitalzeichen (einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg)
24 Monate
EKG-QT-Intervall
Zeitfenster: 24 Monate
Korrigiertes EKG-QT-Intervall nach Fredericia (QTcF)
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, größer oder gleich 6 Monate
Zeitpunkt des ersten Ansprechens auf PD gemäß Bewertung gemäß RECIST 1.1
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, größer oder gleich 6 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Größer oder gleich 8 Wochen
Stabile CR- und PR-Erkrankung gemäß Bewertung gemäß RECIST 1.1
Größer oder gleich 8 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache
24 Monate
Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: ≥ 6 Monate
definiert als vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung
≥ 6 Monate
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Avutometinib (VS 6766), Adagrasib und relevanten Metaboliten – Tmax
Zeitfenster: 10 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
10 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Avutometinib (VS 6766), Adagrasib und relevanten Metaboliten – AUC
Zeitfenster: 10 Wochen
Fläche unter Plasmakonzentration (AUC) 0 bis t
10 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Avutometinib (VS 6766), Adagrasib und relevanten Metaboliten – Halbwertszeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Konzentration Halbwertszeit (T1/2)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Verastem, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VS-6766-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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