Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Avutometinib (VS-6766) + Adagrasib bei KRAS G12C NSCLC-Patienten (RAMP204)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zu Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Adagrasib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutation (RAMP 204)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Adagrasib bei Patienten mit G12C nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersuchen, die zuvor einem G12C-Inhibitor ausgesetzt waren und eine fortschreitende Erkrankung erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Adagrasib bei Patienten mit NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation, die zuvor G12C ausgesetzt waren Inhibitor und erfahrene fortschreitende Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Thoracic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis von NSCLC
  • Bekannte KRAS G12C-Mutation
  • Das Subjekt muss zuvor eine Therapie mit einem KRAS G12C-Inhibitor erhalten haben und eine Progression erfahren haben
  • Muss eine angemessene Behandlung mit mindestens einem vorherigen systemischen Regime, aber nicht mehr als 3 vorherigen Regimen für NSCLC im Stadium 3B-C oder 4 erhalten haben
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Angemessene Erholung von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen
  • Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapien, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt des Studienmedikaments (innerhalb von 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C und Brustbestrahlung; innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1 für Brustbestrahlung > 30 Gy )
  • Anamnese früherer Malignome, mit Ausnahme von kurativ behandelten Malignomen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen (ohne Anlage eines Gefäßzugangs)
  • Exposition gegenüber starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis und während der Therapie
  • Exposition gegenüber starken Inhibitoren des Brustkrebsresistenzproteins (BCRP) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis und während der Therapie
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn Steroide oder andere lokale Eingriffe erfordern
  • Bekannte SARS-Cov2-Infektion ≤28 Tage vor der ersten Dosis der Studientherapie
  • Bekannte Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder humane Immunschwächevirus-Infektion, die aktiv ist
  • Aktive Hauterkrankung, die innerhalb des letzten 1 Jahres eine systemische Therapie erfordert hat
  • Geschichte der Rhabdomyolyse oder interstitiellen Lungenerkrankung
  • Gleichzeitige Augenerkrankungen
  • Gleichzeitige Herzerkrankung oder schwere obstruktive Lungenerkrankung
  • Personen mit der Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avutometinib(VS-6766)+Adagrasib
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für VS-6766 in Kombination mit Adagrasib bei Patienten, die G12C-Inhibitoren ausgesetzt waren
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Adagrasib
Die in Teil A bestimmte RP2D von VS-6766 + Adagrasib wird in der Dosiserweiterung von Teil B verwendet
Andere Namen:
  • KRAS G12C-Inhibitor, Adagrasib, KRAZATI®
Experimental: Avutometinib (VS-6766)+Adagrasib RP2D
Bestimmung der Wirksamkeit des in Teil A identifizierten RP2D bei Patienten, die G12C-Inhibitoren ausgesetzt waren
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Adagrasib
Die in Teil A bestimmte RP2D von VS-6766 + Adagrasib wird in der Dosiserweiterung von Teil B verwendet
Andere Namen:
  • KRAS G12C-Inhibitor, Adagrasib, KRAZATI®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit des in Teil A identifizierten optimalen Behandlungsschemas
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 16 Wochen
Bestätigte Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 16 Wochen
Teil A: Bestimmung von RP2D für Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Adagrasib
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung von RP2D; 28 Tage
Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung von RP2D; 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod
Bis zu 5 Jahre
Zur Charakterisierung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils:
Zeitfenster: 24 Monate
  • Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bewertet anhand der Toxizitätseinstufung der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Toxizitätsgrad, bewertet anhand der Toxizitätseinstufung der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Dauer von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
  • Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Laborparameter
  • Auftreten abnormaler Vitalzeichen (einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg)
24 Monate
EKG-QT-Intervall
Zeitfenster: 24 Monate
Korrigiertes EKG-QT-Intervall nach Fredericia (QTcF)
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, größer oder gleich 6 Monate
Zeitpunkt des ersten Ansprechens auf PD gemäß Bewertung gemäß RECIST 1.1
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, größer oder gleich 6 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Größer oder gleich 8 Wochen
Stabile CR- und PR-Erkrankung gemäß Bewertung gemäß RECIST 1.1
Größer oder gleich 8 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache
24 Monate
Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: ≥ 6 Monate
definiert als vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung
≥ 6 Monate
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Avutometinib (VS 6766), Adagrasib und relevanten Metaboliten – Tmax
Zeitfenster: 10 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
10 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Avutometinib (VS 6766), Adagrasib und relevanten Metaboliten – AUC
Zeitfenster: 10 Wochen
Fläche unter Plasmakonzentration (AUC) 0 bis t
10 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Avutometinib (VS 6766), Adagrasib und relevanten Metaboliten – Halbwertszeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Konzentration Halbwertszeit (T1/2)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verastem, Inc.

Mitarbeiter

Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-6766-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Avutometinib (VS-6766) und Adagrasib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren