Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Avutometinib (VS-6766) + Adagrasib nei pazienti con NSCLC KRAS G12C (RAMP204)

30 giugno 2026 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su Avutometinib (VS-6766) in combinazione con Adagrasib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C (NSCLC) (RAMP 204)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di avutometinib (VS-6766) in combinazione con adagrasib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule G12C (NSCLC) che sono stati esposti a un precedente inibitore G12C e hanno manifestato malattia progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2 multicentrico, non randomizzato, in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di avutometinib (VS-6766) in combinazione con adagrasib in pazienti con NSCLC con mutazione KRAS G12C che sono stati esposti in precedenza a G12C inibitore e con esperienza di malattia progressiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Thoracic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Evidenza istologica o citologica di NSCLC
  • Mutazione KRAS G12C nota
  • Il soggetto deve aver ricevuto una precedente terapia con un inibitore KRAS G12C e aver sperimentato una progressione
  • Deve aver ricevuto un trattamento appropriato con almeno un precedente regime sistemico, ma non più di 3 regimi precedenti, per NSCLC in stadio 3B-C o 4
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) ≤ 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Adeguato recupero dalle tossicità correlate ai trattamenti precedenti
  • Accordo per l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, terapie mirate, radioterapia, immunoterapia o trattamento con un agente sperimentale entro 14 giorni dal ricevimento del farmaco oggetto dello studio (entro 6 settimane per nitrosourea, mitomicina C e radioterapia toracica; entro 6 mesi prima del Ciclo 1 Giorno 1 per radioterapia toracica > 30Gy )
  • Storia di precedenti tumori maligni, ad eccezione dei tumori maligni trattati in modo curativo
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare)
  • Esposizione a potenti inibitori o induttori del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti la prima dose e durante il corso della terapia
  • Esposizione a forti inibitori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) nei 14 giorni precedenti la prima dose e durante il corso della terapia
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono steroidi o altri interventi locali nelle 2 settimane precedenti l'inizio della terapia
  • Infezione SARS-Cov2 nota ≤28 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Infezione attiva nota da virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'immunodeficienza umana
  • Disturbo cutaneo attivo che ha richiesto una terapia sistemica nell'ultimo anno
  • Storia di rabdomiolisi o malattia polmonare interstiziale
  • Disturbi oculari concomitanti
  • Malattia cardiaca concomitante o grave malattia polmonare ostruttiva
  • Soggetti con l'incapacità di deglutire farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: avutometinib(VS-6766)+adagrasib
Per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per VS-6766 in combinazione con adagrasib nei pazienti esposti all'inibitore G12C
Droga: avutometinib (VS-6766) e adagrasib
L'RP2D di VS-6766 + adagrasib determinato nella Parte A sarà utilizzato nell'espansione della dose della Parte B
Altri nomi:
  • Inibitore KRAS G12C, adagrasib, KRAZATI®
Sperimentale: avutometinib (VS-6766)+adagrasib RP2D
Per determinare l'efficacia del RP2D identificato dalla Parte A nei pazienti esposti all'inibitore G12C
Droga: avutometinib (VS-6766) e adagrasib
L'RP2D di VS-6766 + adagrasib determinato nella Parte A sarà utilizzato nell'espansione della dose della Parte B
Altri nomi:
  • Inibitore KRAS G12C, adagrasib, KRAZATI®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia del regime ottimale individuato dalla Parte A
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 16 settimane
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 16 settimane
Parte A: Per determinare RP2D per avutometinib(VS-6766) in combinazione con adagrasib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma di RP2D; 28 giorni
Valutazione delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Dall'inizio del trattamento alla conferma di RP2D; 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio alla morte
Fino a 5 anni
Per caratterizzare il profilo di sicurezza e tossicità:
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) valutata in base alla classificazione di tossicità dei Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) per grado di tossicità valutata in base alla classificazione di tossicità dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Durata degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
  • Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
  • Incidenza di segni vitali anormali (compresa la pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg)
24 mesi
Intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo QT ECG corretto da Fredericia (QTcF)
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, maggiore o uguale a 6 mesi
Tempo della prima risposta al PD valutato secondo RECIST 1.1
Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, maggiore o uguale a 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Maggiore o uguale a 8 settimane
Malattia stabile di CR e PR valutata secondo RECIST 1.1
Maggiore o uguale a 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio al morbo di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa
24 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: ≥ 6 mesi
definita come risposta completa + risposta parziale + malattia stabile
≥ 6 mesi
Farmacocinetica plasmatica (PK) di avutometinib(VS 6766), adagrasib e relativi metaboliti - Tmax
Lasso di tempo: 10 settimane
tempo di massima concentrazione (Tmax)
10 settimane
Farmacocinetica plasmatica (PK) di avutometinib(VS 6766), adagrasib e relativi metaboliti - AUC
Lasso di tempo: 10 settimane
Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a t
10 settimane
Farmacocinetica plasmatica (PK) di avutometinib(VS 6766), adagrasib e relativi metaboliti - Emivita
Lasso di tempo: 10 settimane
concentrazione Emivita (T1/2)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Verastem, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VS-6766-204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni