Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avutometinib (VS-6766) + Adagrasib u pacjentów z KRAS G12C NSCLC (RAMP204)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Badanie fazy 1/2 awutometynibu (VS-6766) w skojarzeniu z adagrazybem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją KRAS G12C (RAMP 204)

W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność awutometynibu (VS-6766) w skojarzeniu z adagrasibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) G12C, którzy byli narażeni na wcześniejszy kontakt z inhibitorem G12C i u których wystąpiła progresja choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności awutometynibu (VS-6766) w skojarzeniu z adagrasibem u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS G12C, którzy byli wcześniej narażeni na G12C inhibitorem i doświadczyłem postępującej choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Thoracic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody NSCLC
  • Znana mutacja KRAS G12C
  • Pacjent musiał otrzymać wcześniejszą terapię inhibitorem KRAS G12C i doświadczyć progresji
  • Musi otrzymać odpowiednie leczenie co najmniej jednym wcześniejszym schematem leczenia ogólnoustrojowego, ale nie więcej niż 3 wcześniejszymi schematami leczenia NSCLC w stadium 3B-C lub 4
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednia rekonwalescencja po toksyczności związanej z wcześniejszymi zabiegami
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, terapie celowane, radioterapia, immunoterapia lub leczenie lekiem badanym w ciągu 14 dni od otrzymania badanego leku (w ciągu 6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny C i radioterapii klatki piersiowej; w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1. Dzień 1 w przypadku radioterapii klatki piersiowej > 30 Gy )
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworów leczonych leczniczo
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego)
  • Ekspozycja na silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki oraz w trakcie terapii
  • Ekspozycja na silne inhibitory białka oporności raka piersi (BCRP) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i w trakcie terapii
  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub innych interwencji miejscowych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Znana infekcja SARS-Cov2 ≤28 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, które jest aktywne
  • Aktywna choroba skóry, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
  • Historia rabdomiolizy lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Współistniejące zaburzenia narządu wzroku
  • Współistniejąca choroba serca lub ciężka obturacyjna choroba płuc
  • Osoby z niezdolnością do połykania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: awutometynib (VS-6766) + adagrazyb
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla VS-6766 w skojarzeniu z adagrazybem u pacjentów narażonych na działanie inhibitora G12C
Lek: avutometinib (VS-6766) i adagrasib
RP2D VS-6766 + adagrasib określone w części A zostanie użyte w rozszerzeniu dawki części B
Inne nazwy:
  • Inhibitor KRAS G12C, adagrazyb, KRAZATI®
Eksperymentalny: awutometynib (VS-6766) + adagrazyb RP2D
Aby określić skuteczność RP2D zidentyfikowanego w części A u pacjentów narażonych na działanie inhibitora G12C
Lek: avutometinib (VS-6766) i adagrasib
RP2D VS-6766 + adagrasib określone w części A zostanie użyte w rozszerzeniu dawki części B
Inne nazwy:
  • Inhibitor KRAS G12C, adagrazyb, KRAZATI®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność optymalnego schematu określonego w części A
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 16 tygodni
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 16 tygodni
Część A: Określenie RP2D dla awutometynibu (VS-6766) w połączeniu z adagrazybem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia RP2D; 28 dni
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia RP2D; 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od czasu pierwszej dawki badanej interwencji do zgonu
Do 5 lat
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa i toksyczności:
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniana na podstawie oceny toksyczności według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE, wersja 5.0)
  • Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według stopnia toksyczności ocenionego na podstawie klasyfikacji toksyczności Narodowego Instytutu Raka Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v 5.0)
  • Czas trwania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
  • Występowanie klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych
  • Częstość występowania nieprawidłowych parametrów życiowych (w tym skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg)
24 miesiące
Odstęp QT EKG
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skorygowany odstęp QT w EKG według Fredericii (QTcF)
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dłuższy lub równy 6 miesięcy
Czas pierwszej odpowiedzi na PD według oceny RECIST 1.1
Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dłuższy lub równy 6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Większy lub równy 8 tygodni
Stabilna choroba CR i PR zgodnie z RECIST 1.1
Większy lub równy 8 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od czasu podania pierwszej dawki badanej interwencji do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: ≥ 6 miesięcy
zdefiniowana jako odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + choroba stabilna
≥ 6 miesięcy
Farmakokinetyka w osoczu (PK) awutometynibu (VS 6766), adagrazybu i odpowiednich metabolitów — Tmax
Ramy czasowe: 10 tygodni
czas maksymalnego stężenia (Tmax)
10 tygodni
Farmakokinetyka w osoczu (PK) awutometynibu (VS 6766), adagrazybu i odpowiednich metabolitów — AUC
Ramy czasowe: 10 tygodni
Powierzchnia pod osoczem Stężenie (AUC) 0 do t
10 tygodni
Farmakokinetyka w osoczu (PK) awutometynibu (VS 6766), adagrazybu i odpowiednich metabolitów – okres półtrwania
Ramy czasowe: 10 tygodni
stężenie Okres półtrwania (T1/2)
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Verastem, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD Verastem, Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VS-6766-204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami