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Umgang mit Flüssigkeitsüberlastung und Gefäßsteifigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck

26. März 2024 aktualisiert von: University of Alberta
Diese Studie zielt darauf ab, die Flüssigkeitsüberladung zu reduzieren, um den Blutdruck von hypertensiven CKD-Patienten unter Verwendung einer Bioimpedanzbewertung des Flüssigkeitsstatus und eines diuretischen Therapiealgorithmus zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) weit verbreitet. Der allmähliche Verlust der Nierenfunktion ist mit einer Natriumretention verbunden. Dies führt letztendlich zu einer Flüssigkeitsüberlastung, die bei CNE-Patienten mit Bluthochdruck und Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht wird. In solchen Fällen werden Diuretika verschrieben, um die Flüssigkeitsüberlastung zu reduzieren und dadurch den Blutdruck zu kontrollieren. In der klinischen Praxis werden Diuretika meist auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Flüssigkeitsstatus (z. Bluthochdruck, Atemnot, Ödeme). Weniger häufig werden Biomarker wie das natriuretische Peptid des Gehirns und die Bioimpedanzspektroskopie verwendet. Dennoch ist ein unkontrollierter Bluthochdruck bei CKD-Patienten weit verbreitet und führt zu einem beschleunigten Rückgang der Nierenfunktion sowie zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Bioimpedanzspektroskopie ist ein genaues Instrument zur Beurteilung der Flüssigkeitsüberlastung bei CKD-Patienten. Die genaue Beurteilung der Flüssigkeitsüberladung und die angemessene Verschreibung von Diuretika sind zwei zentrale Faktoren zur Kontrolle des Blutdrucks, die letztendlich zur Erhaltung der Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einem verringerten kardiovaskulären Risiko führen. Flüssigkeitsüberladung bei CNE ist gut dokumentiert, es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die belegen, dass eine strenge Kontrolle der Flüssigkeitsüberladung bei CNI-Patienten den Blutdruck und das Outcome verbessert. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Flüssigkeitsüberladung zu reduzieren, um den Blutdruck von hypertensiven CKD-Patienten unter Verwendung einer Bioimpedanzbewertung des Flüssigkeitsstatus und eines diuretischen Therapiealgorithmus zu kontrollieren. Zunächst wird der Flüssigkeitsstatus bei allen Studienteilnehmern mittels Bioimpedanzspektroskopie beurteilt. Zweitens werden die Studienteilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt; die Kontrollgruppe, die zunächst 6 Monate lang eine konventionelle Standardtherapie (keine Intervention) erhält. In der Interventionsgruppe wird das Behandlungsregime mittels Bioimpedanzspektroskopie und einem Behandlungsalgorithmus für die diuretische Therapie angepasst. Die Medikamente werden für 3 Monate angepasst und die Patienten werden für weitere 3 Monate nachbeobachtet. Nach 6 Monaten wird die Kontrollgruppe der Flüssigkeitsüberlastungs-Managementstrategie unterzogen. Die primären Ergebnisse der aktuellen Studie sind die Verbesserung a) des Flüssigkeitsstatus in Richtung Normovolämie und b) des Blutdrucks in Richtung Normotension. Sekundäres Ergebnis ist die Verbesserung der Gefäßgesundheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit und des Augmentationsindex. Insgesamt wird ein optimierter Flüssigkeitsstatus über einen Flüssigkeitsmanagementplan eine bessere Kontrolle der Flüssigkeitsüberlastung, des Blutdrucks und eine Verbesserung der Gefäßgesundheit bei CKD-Patienten ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre) ambulant mit unkontrollierter Hypertonie; definiert als AMBP ≥ 130/80 mmHg trotz Behandlung
  • Mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 15-45 ml/min/1,73 m2.
  • Flüssigkeitsüberladung von mehr als 5 % des geschätzten normalen ECFV, wie durch Bioimpedanzspektroskopie festgestellt (wir verwenden den Body Composition Monitor, ein validiertes Gerät, das von Fresenius, Kanada, vertrieben wird).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einverständniserklärung abgelehnt
  • Patienten mit kognitiver Dysfunktion
  • Operation innerhalb von sechs Wochen nach der Studie
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Schlaganfall, nephrotischem Syndrom und aktiver Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit schweren lebensbegrenzenden Komorbiditäten wie Krebs
  • Patienten mit amputierten Gliedmaßen (obwohl das BCM-Gerät auch bei einseitiger Amputation verwendet werden kann, messen die Heimgeräte über 2 Beine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff.
Experimental: Interventionsgruppe

Bio-Impedanz-Spektroskopie.

Behandlungsalgorithmus für die diuretische Therapie.
Sonstiges: Diuretischer Algorithmus
Implementierung eines diuretischen Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Abnahme des Flüssigkeitsstatus, gemessen mittels Bioimpedanzspektroskopie
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Senkung des Blutdrucks
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Gefäßgesundheit, gemessen anhand des Augmentationsindex.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00108113

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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