Gestione del sovraccarico di fluidi e rigidità vascolare nei pazienti con malattia renale cronica con ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Branko Braam, MD PhD
- Numero di telefono: +1 7804921867
- Email: Braam@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aya Lafta, Msc
- Numero di telefono: +1 7804921867
- Email: lafta@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ambulatoriale per adulti (>18 anni) con ipertensione non controllata; definito come AMBP ≥ 130/80 mmHg nonostante il trattamento
- Con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 15-45 ml/min/1,73 m2.
- Sovraccarico di liquidi superiore al 5% del normale ECFV stimato, valutato mediante spettroscopia di bioimpedenza (stiamo utilizzando il Body Composition Monitor, un dispositivo convalidato commercializzato da Fresenius, Canada).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Consenso informato rifiutato
- Pazienti con disfunzione cognitiva
- Chirurgia entro sei settimane dallo studio
- Pazienti con insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ictus, sindrome nefrosica e malattia autoimmune attiva
- Pazienti con gravi comorbilità che limitano la vita come il cancro
- Pazienti con arti amputati (nonostante il dispositivo BCM possa essere utilizzato se le persone hanno un'amputazione unilaterale, i dispositivi domestici misurano tramite 2 gambe).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Spettroscopia di bioimpedenza. Algoritmo di trattamento per la terapia diuretica. |
Implementazione dell'algoritmo diuretico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato fluido
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diminuzione dello stato del fluido misurata mediante spettroscopia di bioimpedenza
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12 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diminuzione della pressione sanguigna
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento della salute vascolare valutato dall'indice di aumento.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ipertensione
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Diuretici
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00108113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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