Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciążenia płynami i sztywność naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z nadciśnieniem tętniczym

26 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta
Niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie przeładowania płynami w celu kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z CKD z nadciśnieniem tętniczym za pomocą bioimpedancyjnej oceny stanu nawodnienia i zastosowania algorytmu terapii moczopędnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze występuje bardzo często u osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Stopniowa utrata funkcji nerek jest związana z retencją sodu. To ostatecznie prowadzi do przeciążenia płynami, które jest związane z wysokim ciśnieniem krwi i niewydolnością serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W takich przypadkach przepisuje się leki moczopędne, aby zmniejszyć nadmiar płynów, a tym samym kontrolować ciśnienie krwi. W praktyce klinicznej diuretyki są najczęściej przepisywane na podstawie klinicznej oceny stanu nawodnienia (np. nadciśnienie tętnicze, duszność, obrzęki). Rzadziej stosowane są biomarkery, takie jak mózgowy peptyd natriuretyczny i spektroskopia bioimpedancyjna. Niemniej jednak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze występuje bardzo często u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i prowadzi do przyspieszonego pogorszenia czynności nerek, a także do chorób sercowo-naczyniowych. Spektroskopia bioimpedancyjna jest dokładnym narzędziem do oceny przeciążenia płynami u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Dokładna ocena przeładowania płynami i odpowiednie przepisanie leków moczopędnych to dwa kluczowe czynniki kontroli ciśnienia tętniczego, które ostatecznie prowadzą do zachowania funkcji nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Przeciążenie płynami w CKD jest dobrze udokumentowane, jednak nie ma randomizowanych kontrolowanych badań wykazujących, że ścisła kontrola przeciążenia płynami u pacjentów z CKD poprawia ciśnienie krwi i rokowanie. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie przeładowania płynami w celu kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z CKD z nadciśnieniem tętniczym za pomocą oceny bioimpedancji stanu płynów i zastosowania algorytmu terapii moczopędnej. Najpierw stan płynów zostanie oceniony u wszystkich uczestników badania za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej. Po drugie, uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy; grupa kontrolna, która początkowo otrzyma standardową terapię konwencjonalną (bez interwencji) przez 6 miesięcy. W grupie interwencyjnej schemat leczenia zostanie dostosowany za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej i algorytmu leczenia dla terapii moczopędnej. Leki będą dostosowywane przez 3 miesiące, a pacjenci będą obserwowani przez kolejne 3 miesiące. Po 6 miesiącach grupa kontrolna zostanie poddana strategii zarządzania przeciążeniem płynowym. Głównymi wynikami obecnego badania są poprawa a) stanu płynów w kierunku normowolemii oraz b) ciśnienia krwi w kierunku normotensji. Drugorzędowym wynikiem jest poprawa stanu naczyń, oceniana na podstawie prędkości fali tętna i wskaźnika augmentacji. Ogólnie rzecz biorąc, zoptymalizowany stan płynów za pomocą planu zarządzania płynami zapewni lepszą kontrolę przeładowania płynami, ciśnienia krwi i poprawę stanu naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Branko Braam, MD PhD
  • Numer telefonu: +1 7804921867
  • E-mail: Braam@ualberta.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (>18 lat) pacjent ambulatoryjny z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; zdefiniowane jako AMBP ≥ 130/80 mmHg pomimo leczenia
  • Z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2.
  • Przeciążenie płynami o więcej niż 5% szacowanej normalnej wartości ECFV, jak oceniono za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (używamy monitora składu ciała, zatwierdzonego urządzenia sprzedawanego przez firmę Fresenius, Kanada).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Odrzucona świadoma zgoda
  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi
  • Operacja w ciągu sześciu tygodni od badania
  • Pacjenci z niewydolnością serca, migotaniem przedsionków, udarem mózgu, zespołem nerczycowym i czynną chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci z poważnymi, ograniczającymi życie chorobami współistniejącymi, takimi jak rak
  • Pacjenci z amputowanymi kończynami (pomimo tego, że urządzenie BCM może być używane u osób po jednostronnej amputacji, domowe urządzenia mierzą przez 2 nogi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Spektroskopia bioimpedancyjna.

Algorytm leczenia w terapii moczopędnej.
Inny: Algorytm moczopędny
Implementacja algorytmu diuretycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan płynny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie stanu płynów mierzone za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spadek ciśnienia krwi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność naczyń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa stanu naczyń krwionośnych oceniana za pomocą wskaźnika augmentacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00108113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami