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Eine Studie zu Darunavir in Gegenwart von Cobicistat bei Verabreichung als Kombination mit fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung der separat erhältlichen Formulierungen von Darunavir und Cobicistat unter Nahrungsbedingungen bei gesunden Teilnehmern

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte, zulassungsrelevante Crossover-Bioäquivalenzstudie mit einer Einzeldosis an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Bioäquivalenz von Darunavir 600 mg in Gegenwart von Cobicistat 90 mg bei Verabreichung als Kombinationstablette mit fester Dosis (Darunavir/Cobicistat) im Vergleich zu Co -Verabreichung der separat erhältlichen Formulierungen (Darunavir 100 mg/ml-Suspension in einer Dosis von 600 mg und Cobicistat 90 mg Tablette) unter Fastenbedingungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und Bioäquivalenz von Darunavir (DRV) in Gegenwart von Cobicistat (COBI) bei Verabreichung als in Wasser dispergierte DRV/COBI-Festdosiskombinationstablette (FDC) im Vergleich zu die gleichzeitige Verabreichung der separat erhältlichen Formulierungen (DRV-Suspension und COBI-Tablette) unter Nahrungsbedingungen bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde (Ergebnisse müssen am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 verfügbar sein). Liegen Anomalien vor (außer denen, die in Einschlusskriterium 12 [für Blutdruck] aufgeführt sind), müssen diese als nicht klinisch relevant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden (Ergebnisse müssen am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 verfügbar sein). Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Bei allen Frauen muss 4 Tage oder weniger vor Beginn der ersten Behandlungsperiode ein negativer hochempfindlicher Serumtest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) vorliegen
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Dosis keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion einzufrieren

Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die als geheilt gilt und bei minimalem Rezidivrisiko gilt)
  • Klinisch signifikante Anomalien während der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen oder des 12-Kanal-EKGs beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, je nach Ermessen des Prüfarztes
  • Bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arzneimittelallergien wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicillin, oder einer Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln diagnostiziert wurde
  • Mit einer klinisch bedeutsamen Hauterkrankung wie unter anderem Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
  • Alle unzulässigen Therapien eingenommen, Begleittherapie vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention
  • Schwanger oder stillend oder planend, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis Darunavir (DRV) und Cobicistat (COBI) als eine in Wasser dispergierte Fixdosis-Kombinationstablette (FDC) (Behandlung A [Test]), gefolgt von einer Einzeldosis DRV-Suspension und COBI Tablette (Behandlung B [Referenz]) in Behandlungsperiode 2 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode unter Fütterungsbedingungen. Ab der Dosierung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode erfolgt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: DRV/COBI FDC
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer in Wasser dispergierten DRV/COBI FDC-Tablette gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • TMC114/JNJ-48763364
Arzneimittel: COBI
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer COBI-Tablette gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-48763364
Arzneimittel: DRV
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis DRV-Suspension gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • TMC114
Experimental: Behandlungsablauf BA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungsperiode 2 am ersten Tag jeder Behandlungsperiode unter Fütterungsbedingungen. Ab der Dosierung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode erfolgt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen
Arzneimittel: DRV/COBI FDC
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer in Wasser dispergierten DRV/COBI FDC-Tablette gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • TMC114/JNJ-48763364
Arzneimittel: COBI
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer COBI-Tablette gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-48763364
Arzneimittel: DRV
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis DRV-Suspension gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • TMC114

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Darunavir (DRV)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (bis zum 4. Tag)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von DRV.
Vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (bis zum 4. Tag)
Fläche unter der DRV-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC[0-last]) von DRV
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (bis zum 4. Tag)
AUC (0-last) ist die Fläche unter der DRV-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL] liegenden) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (bis zum 4. Tag)
Fläche unter der DRV-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von DRV
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (bis zum 4. Tag)
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der DRV-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC (0-letzter Wert) und C(letzter Wert)/Lambda(z).
Vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (bis zum 4. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Cobicistat (COBI)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (bis zum 4. Tag)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von COBI.
Vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (bis zum 4. Tag)
Fläche unter der COBI-Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC[0-last]) von COBI
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (bis zum 4. Tag)
AUC (0-last) ist die Fläche unter der COBI-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht BQL) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (bis zum 4. Tag)
Fläche unter der COBI-Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von COBI
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (bis zum 4. Tag)
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der COBI-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als Summe von AUC(0-last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(0- last) ist die Fläche unter der COBI-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Nicht-BQL-Konzentration, C(last) ist die letzte beobachtete messbare (Nicht-BQL-)Konzentration und Lambda(z) ist die scheinbare terminale Eliminierung Geschwindigkeitskonstante.
Vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (bis zum 4. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (der Teilnehmer war zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr). Es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod geführt hätte, wenn es schwerwiegender gewesen wäre.); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; es besteht der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis zu 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen (einschließlich Hautuntersuchung, Körpergewicht, Größe und Familienanamnese im Zusammenhang mit Hauterkrankungen) wird gemeldet.
Bis zu 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der Messung der Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur, Puls/Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck) wird gemeldet.
Bis zu 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, Serumchemie und zufälligen Urinproben) wird gemeldet.
Bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109173
  • 2021-003955-40 (EudraCT-Nummer)
  • TMC114FD1HTX1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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