Eine Studie zu Darunavir in Gegenwart von Cobicistat bei Verabreichung als Kombination mit fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung der separat erhältlichen Formulierungen von Darunavir und Cobicistat unter Nahrungsbedingungen bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde (Ergebnisse müssen am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 verfügbar sein). Liegen Anomalien vor (außer denen, die in Einschlusskriterium 12 [für Blutdruck] aufgeführt sind), müssen diese als nicht klinisch relevant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden (Ergebnisse müssen am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 verfügbar sein). Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Bei allen Frauen muss 4 Tage oder weniger vor Beginn der ersten Behandlungsperiode ein negativer hochempfindlicher Serumtest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) vorliegen
• Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden
• Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
• Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Dosis keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion einzufrieren

Ausschlusskriterien:

• Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die als geheilt gilt und bei minimalem Rezidivrisiko gilt)
• Klinisch signifikante Anomalien während der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen oder des 12-Kanal-EKGs beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, je nach Ermessen des Prüfarztes
• Bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
• Mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arzneimittelallergien wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicillin, oder einer Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln diagnostiziert wurde
• Mit einer klinisch bedeutsamen Hauterkrankung wie unter anderem Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
• Alle unzulässigen Therapien eingenommen, Begleittherapie vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention
• Schwanger oder stillend oder planend, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger zu werden