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Um estudo de darunavir na presença de cobicistat quando administrado como uma combinação de dose fixa em comparação com a coadministração das formulações separadas disponíveis de darunavir e cobicistat sob condições de alimentação em participantes saudáveis

25 de outubro de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de bioequivalência de dose única, aberto, randomizado e cruzado em participantes saudáveis ​​para avaliar a bioequivalência de Darunavir 600 mg na presença de Cobicistate 90 mg quando administrado como um comprimido de combinação de dose fixa (Darunavir/Cobicistat) em comparação com o Co -administração das Formulações Disponíveis Separadas (Darunavir 100 mg/mL Suspensão em uma Dose de 600 mg e Cobicistat 90 mg Comprimido), Sob Condições Alimentadas

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de dose única e a bioequivalência de Darunavir (DRV) na presença de Cobicistat (COBI) quando administrado como um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) DRV/COBI disperso em água em comparação com a coadministração das formulações separadas disponíveis (suspensão DRV e comprimido COBI) sob condições de alimentação em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • SGS Belgium NV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem (os resultados devem estar disponíveis no Dia -1 do Período de Tratamento 1). Se houver alguma anormalidade (além daquelas listadas no critério de inclusão 12 [para pressão arterial]), elas devem ser consideradas não clinicamente relevantes e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem (os resultados devem estar disponíveis no Dia -1 do Período de Tratamento 1). Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Todas as mulheres devem ter um teste de soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) 4 dias ou menos antes da dosagem do primeiro período de tratamento
  • Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 90 dias após receber a última dose da intervenção do estudo
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que o participante entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou congelar para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 90 dias após a última dose

Critério de exclusão:

  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
  • Anormalidades clinicamente significativas durante o exame físico, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem ou na admissão no local do estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  • Com história de alergia a medicamentos clinicamente significativa, como, mas não limitada a, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos diagnosticada em estudos anteriores com medicamentos experimentais
  • Com uma doença de pele clinicamente significativa, como, mas não limitada a, dermatite, eczema, erupção cutânea, psoríase, alergia alimentar ou urticária
  • Tomou quaisquer terapias proibidas, terapia concomitante antes da primeira dose planejada da intervenção do estudo
  • Grávida ou amamentando ou planejando engravidar enquanto incluída neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão uma dose oral única de darunavir (DRV) e cobicistat (COBI) como um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) disperso em água (Tratamento A [teste]) no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose única de suspensão de DRV e COBI comprimido (Tratamento B [Referência]) no Período de Tratamento 2 no Dia 1 de cada Período de Tratamento sob condições de alimentação. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias a partir da dosagem no Dia 1 de cada Período de Tratamento.
Medicamento: DRV/COBI FDC
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido DRV/COBI FDC disperso em água de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • TMC114/JNJ-48763364
Medicamento: COBI
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido COBI de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • JNJ-48763364
Medicamento: DRV
Os participantes receberão uma dose oral única de suspensão DRV de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • TMC114
Experimental: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2 no Dia 1 de cada Período de Tratamento sob condições de alimentação. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias a partir da dosagem no Dia 1 de cada Período de Tratamento
Medicamento: DRV/COBI FDC
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido DRV/COBI FDC disperso em água de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • TMC114/JNJ-48763364
Medicamento: COBI
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido COBI de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • JNJ-48763364
Medicamento: DRV
Os participantes receberão uma dose oral única de suspensão DRV de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • TMC114

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Darunavir (DRV)
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada de DRV.
Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
Área sob a curva de concentração-tempo DRV do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC[0-último]) do DRV
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo DRV desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
Área sob a curva de concentração-tempo DRV do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de DRV
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração-tempo DRV desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z).
Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de cobicistat (COBI)
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada de COBI.
Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
Área sob a curva de concentração-tempo COBI do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC[0-último]) do COBI
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo de COBI desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (não-BQL), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
Área sob a curva de concentração-tempo COBI do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) do COBI
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração-tempo de COBI do tempo zero ao tempo infinito, calculada como a soma de AUC(0-último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(0- last) é a área sob a curva de concentração-tempo de COBI desde o tempo zero até o momento da última concentração não-BQL mensurável, C(last) é a última concentração mensurável (não-BQL) observada e lambda(z) é a eliminação terminal aparente taxa constante.
Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 7 semanas
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal (o participante corria risco de morte no momento do evento. Não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave.); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é medicamente importante.
Até 7 semanas
Número de Participantes com Anormalidades nos Exames Físicos
Prazo: Até 7 semanas
O número de participantes com anormalidades nos exames físicos (incluindo exame de pele, peso corporal, altura e histórico familiar relacionado a doenças de pele) será relatado.
Até 7 semanas
Número de participantes com anormalidades nas medições de sinais vitais
Prazo: Até 7 semanas
O número de participantes com anormalidades nas medições de sinais vitais (incluindo temperatura, pulso/frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica) será relatado.
Até 7 semanas
Número de Participantes com Anormalidades em Exames de Laboratório Clínico
Prazo: Até 7 semanas
O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, química sérica e amostras aleatórias de urina) será relatado.
Até 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109173
  • 2021-003955-40 (Número EudraCT)
  • TMC114FD1HTX1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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