Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darunaviirin tutkimus kobisistaatin läsnäollessa, kun sitä annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä verrattuna Darunaviirin ja Cobicistatin erillisten saatavilla olevien formulaatioiden samanaikaiseen antamiseen terveille osallistujille syömisolosuhteissa

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, risteyttävä keskeinen bioekvivalenssitutkimus terveillä osallistujilla Darunaviirin 600 mg:n bioekvivalenssin arvioimiseksi kobisistaatin 90 mg:n kanssa, kun sitä annetaan kiinteän annoksen yhdistelmätablettina (Darunavir/Cobicistat the) - Erillisten saatavilla olevien formulaatioiden (Darunaviiri 100 mg/ml suspensio annoksella 600 mg ja Cobicistat 90 mg tabletti) antaminen ruokailun yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darunaviirin (DRV) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja bioekvivalenssia kobisistaatin (COBI) läsnä ollessa, kun sitä annetaan veteen dispergoituna DRV/COBI-kiinteän annoksen yhdistelmätablettina (FDC) verrattuna erillisten saatavilla olevien formulaatioiden (DRV-suspensio ja COBI-tabletti) samanaikainen anto terveille osallistujille ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella (tulosten on oltava saatavilla hoitojakson 1 päivänä -1). Jos poikkeavuuksia esiintyy (muita kuin ne, jotka on lueteltu sisällyttämiskriteerissä 12 [verenpaine]), niitä on pidettävä ei kliinisesti merkityksellisinä ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
  • Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella (tulosten tulee olla saatavilla hoitojakson 1 päivänä -1). Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumitesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) 4 päivää tai vähemmän ennen ensimmäisen hoitojakson annosta
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen annoksen tutkimusinterventiota jälkeen
  • On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai jäädyttämättä sitä myöhempää käyttöä varten avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuisuus, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tai 12-kytkentäisen EKG:n aikana seulonnassa tai tutkijan tarkoituksenmukaisena pitämisen yhteydessä
  • Tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • jolla on kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeaineallergia, joka on diagnosoitu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-aineallergia tai urtikaria
  • Kaikki kielletyt hoidot otettu, samanaikainen hoito ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta
  • raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen darunaviiria (DRV) ja kobisistaattia (COBI) yhtenä kiinteän annoksen yhdistelmätablettina (FDC) veteen dispergoituna (hoito A [testi]) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen annetaan yksi annos DRV-suspensiota ja COBI-valmistetta. tabletti (hoito B [viite]) hoitojaksossa 2 kunkin hoitojakson päivänä 1 ruokailuolosuhteissa. Jokaisen hoitojakson päivänä 1 on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso annostuksesta.
Lääke: DRV/COBI FDC
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen DRV/COBI FDC -tablettia veteen dispergoituna määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • TMC114/JNJ-48763364
Lääke: COBI
Osallistujat saavat kerta-annoksen COBI-tablettia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-48763364
Lääke: DRV
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen DRV-suspensiota määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • TMC114
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoitoa B hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen hoidon A hoitojaksolla 2 kunkin hoitojakson päivänä 1 ruokailun yhteydessä. Jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä tulee olla vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika annostuksesta
Lääke: DRV/COBI FDC
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen DRV/COBI FDC -tablettia veteen dispergoituna määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • TMC114/JNJ-48763364
Lääke: COBI
Osallistujat saavat kerta-annoksen COBI-tablettia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-48763364
Lääke: DRV
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen DRV-suspensiota määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • TMC114

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Darunaviirin (DRV) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
Cmax määritellään DRV:n maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
DRV:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen DRV:n kvantitatiiviseen aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
AUC (0-last) on DRV-konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
DRV:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
AUC (0-ääretön) on DRV-konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC:n (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana.
Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kobisistaatin (COBI) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
Cmax määritellään COBI:n maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
COBI:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen COBI:n kvantitatiiviseen aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
AUC (0-last) on COBI-konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei-BQL) pitoisuuteen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
COBI:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
AUC (0-ääretön) on COBI-konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(0- viimeinen) on COBI-pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan ei-BQL-pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattava (ei-BQL) pitoisuus ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaatio nopeusvakio.
Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (osallistuja oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä. Se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi.); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeää.
Jopa 7 viikkoa
Fyysisissä tutkimuksissa poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisissä tutkimuksissa (mukaan lukien ihotutkimus, ruumiinpaino, pituus ja ihosairauksiin liittyvät sukuhistoriat), ilmoitetaan.
Jopa 7 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa (mukaan lukien lämpötila, pulssi/syke, systolinen ja diastolinen verenpaine).
Jopa 7 viikkoa
Kliinisissä laboratoriotesteissä poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja satunnaiset virtsanäytteet), ilmoitetaan.
Jopa 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR109173
  • 2021-003955-40 (EudraCT-numero)
  • TMC114FD1HTX1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia