Un estudio de darunavir en presencia de cobicistat cuando se administra como una combinación de dosis fija en comparación con la coadministración de las formulaciones separadas disponibles de darunavir y cobicistat en condiciones de alimentación en participantes sanos
25 de octubre de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de bioequivalencia pivotal cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única en participantes sanos para evaluar la bioequivalencia de darunavir 600 mg en presencia de cobicistat 90 mg cuando se administra como una tableta combinada de dosis fija (darunavir/cobicistat) en comparación con el co -administración de las Formulaciones Disponibles Separadas (Darunavir 100 mg/mL Suspensión a una Dosis de 600 mg y Cobicistat 90 mg Tableta), Bajo Condiciones Alimentarias
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (FC) y la bioequivalencia de dosis única de darunavir (DRV) en presencia de cobicistat (COBI) cuando se administra como una combinación de dosis fija (FDC) de DRV/COBI dispersada en agua en comparación con la coadministración de las formulaciones disponibles por separado (suspensión de DRV y tableta de COBI) en condiciones de alimentación en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
32
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Belgium NV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección (los resultados deben estar disponibles el Día -1 del Período de tratamiento 1). Si hay alguna anomalía (aparte de las enumeradas en el criterio de inclusión 12 [para la presión arterial]), se debe considerar que no es clínicamente relevante y esta determinación debe registrarse en los documentos originales del participante y debe estar rubricada por el investigador.
- Sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección (los resultados deben estar disponibles el Día -1 del Período de tratamiento 1). Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Todas las mujeres deben tener una prueba de suero altamente sensible negativa (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) 4 días o menos antes de la dosificación del primer período de tratamiento
- Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) o congelarlos para su uso futuro con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 90 días después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Historial de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
- Anomalías clínicamente significativas durante el examen físico, los signos vitales o el ECG de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al sitio del estudio, según lo considere apropiado el investigador.
- Anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
- Con antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos diagnosticada en estudios previos con medicamentos experimentales
- Con una enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otras, dermatitis, eczema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria.
- Tomado cualquier terapia no permitida, terapia concomitante antes de la primera dosis planificada de la intervención del estudio
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento AB
Los participantes recibirán una dosis oral única de darunavir (DRV) y cobicistat (COBI) como una tableta de combinación de dosis fija (FDC) dispersada en agua (Tratamiento A [prueba]) en el Período de tratamiento 1, seguida de una suspensión de dosis única de DRV y COBI comprimido (Tratamiento B [Referencia]) en el Período de tratamiento 2 el Día 1 de cada Período de tratamiento en condiciones de alimentación.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días a partir de la dosificación del Día 1 de cada Período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de DRV/COBI FDC en tabletas dispersada en agua según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de tableta COBI según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión de DRV según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento BA
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento A en el Período de tratamiento 2 el Día 1 de cada Período de tratamiento en condiciones de alimentación.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días a partir de la dosificación del día 1 de cada período de tratamiento
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Los participantes recibirán una dosis oral única de DRV/COBI FDC en tabletas dispersada en agua según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de tableta COBI según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión de DRV según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de darunavir (DRV)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de DRV.
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Antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de DRV desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC[0-last]) de DRV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración-tiempo de DRV desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de DRV desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de DRV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración-tiempo de DRV desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z).
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Antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de cobicistat (COBI)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de COBI.
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Antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de COBI desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC[0-last]) de COBI
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración-tiempo de COBI desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (no BQL), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de COBI desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de COBI
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración-tiempo de COBI desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(0-último) y C(último)/lambda(z), donde AUC(0- last) es el área bajo la curva de concentración-tiempo de COBI desde el momento cero hasta el momento de la última concentración no BQL medible, C(last) es la última concentración medible observada (no BQL) y lambda(z) es la eliminación terminal aparente tarifa constante.
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Antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; pone en peligro la vida (el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento.
No se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave);
requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante.
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Hasta 7 semanas
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Número de participantes con anomalías en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se informará el número de participantes con anomalías en los exámenes físicos (incluido el examen de la piel, el peso corporal, la altura y los antecedentes familiares relacionados con enfermedades de la piel).
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Hasta 7 semanas
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Número de participantes con anomalías en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se informará el número de participantes con anomalías en las mediciones de los signos vitales (incluida la temperatura, el pulso/frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica).
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Hasta 7 semanas
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se informará el número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (incluyendo hematología, química sérica y muestras de orina aleatorias).
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Hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR109173
- 2021-003955-40 (Número EudraCT)
- TMC114FD1HTX1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .