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Mediterrane vs. hochfermentierte Ernährung bei Entzündungen bei Lupus

20. Juni 2025 aktualisiert von: University of Florida

Mediterrane vs. Ernährung mit hochfermentierten Lebensmitteln bei Entzündungen und Krankheitsaktivität bei systemischem Lupus erythematodes

Dies ist eine 4-monatige randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer „guten und sehr guten“ Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters und einer Ernährung mit stark fermentierten Lebensmitteln durch Personen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der nachgewiesenen vorteilhaften Wirkungen des mediterranen Ernährungsmusters bei Autoimmunerkrankungen und des potenziellen Nutzens einer hochfermentierten Ernährung auf Entzündungsprofile wollen wir die Machbarkeit und den relativen Nutzen eines mediterranen Ernährungsmusters gegenüber einer hochfermentierten Ernährung bestimmen Ernährung auf Entzündungsmarker und klinische Ergebnisse bei Personen mit SLE. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer „guten und sehr guten“ Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters und einer hochfermentierten Ernährung durch Personen mit SLE zu bewerten. Sekundäre Ziele werden die Auswirkungen des mediterranen Ernährungsmusters und einer hochfermentierten Ernährung auf die Abschwächung von Entzündungen und Krankheitsaktivität bei Personen mit SLE bestimmen. Dies ist eine 4-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit einer 1-monatigen Grundlinie der üblichen Ernährung und einer 3-monatigen Intervention. Die Teilnehmer füllen monatlich die Online-Fragebögen zu DHQ III und Diäteinhaltung aus. Bei der Randomisierung und am Ende des Interventionszeitraums wird Blut zur Analyse von entzündlichen Zytokinen entnommen. Die Nahrungsaufnahme während der Baseline und der Intervention wird durch 5, ASA 24-Stunden-Ernährungsrückrufe bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wendy J Dahl, PhD
  • Telefonnummer: 3522943707
  • E-Mail: wdahl@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida/UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Studienfragebogen in englischer Sprache auszufüllen
  • Erfüllt die SLE-Diagnosekriterien und wird derzeit von einem Rheumatologen, Nephrologen oder anderen Arzt in Bezug auf die SLE-Behandlung betreut
  • Sie sind bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder geplante Schwangerschaft innerhalb der Dauer der Interventionsstudie.
  • Befolgt derzeit eine vegetarische/vegane Ernährung.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen Gluten, Soja oder Kuhmilch.
  • Selbstauskunft Laktoseintoleranz
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Baseline Ballaststoffaufnahme > 30 g/Tag
  • MEDAS-Score zu Studienbeginn > 9
  • Basiskonsum von > 2 Portionen fermentierter Lebensmittel pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mittelmeerküche
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung zur Einhaltung eines mediterranen Ernährungsmusters.
Sonstiges: Mediterranes Ernährungsmuster
Das mediterrane Ernährungsmuster umfasst ganze oder minimal verarbeitete Lebensmittel mit einem hohen Anteil an Gemüse, Obst, Vollkornprodukten, Fisch und Olivenöl.
Experimental: Fermentiertes Essen
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung zur Einhaltung eines hoch fermentierten Ernährungsmusters.
Sonstiges: Ernährungsmuster für hoch fermentierte Lebensmittel
Fermentierte Lebensmittel wie Joghurt, Kefir, fermentierter Hüttenkäse, fermentiertes Gemüse, pflanzliche Solegetränke, Kombucha, andere fermentierte alkoholfreie Getränke und andere Lebensmittel werden empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung - Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine „gute bis sehr gute Einhaltung“ erreichen), wie anhand des 14-tägigen Fragebogens zur mediterranen Ernährung (MEDAS) bewertet
Baseline, Monat 1, 2 und 3
Einhaltung - Fermentierte Lebensmitteldiät
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die > 5 Portionen fermentierte Lebensmittel pro Tag erreichen
Baseline, Monat 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät-Qualität
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Punktzahl des Healthy Eating Index 2015 (mindestens 0 bis maximal 100). Höhere Werte weisen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
Ausgangslage, Monat 3
Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Aktivität der systemischen Lupus-erythematodes-Krankheit unter Verwendung des Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score (mindestens 0 und maximal 105, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen).
Ausgangslage, Monat 3
ESR
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Ausgangslage, Monat 3
hsCRP
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
hochempfindliches C-reaktives Protein
Ausgangslage, Monat 3
Anti-dsDNA
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Anti-doppelsträngige DNA
Ausgangslage, Monat 3
Zytokin-Profil
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Zytokinprofil, z. B. Interleukin-18 (IL-18), Tumornekrosefaktor (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
Ausgangslage, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202200703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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