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Aderenza alla dieta mediterranea vs. ad alto contenuto di alimenti fermentati sull'infiammazione nel lupus

20 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida

Adesione alla dieta mediterranea vs. ad alto contenuto di alimenti fermentati sull'infiammazione e sull'attività della malattia nel lupus eritematoso sistemico

Si tratta di uno studio controllato randomizzato della durata di 4 mesi per valutare la fattibilità di un'adesione "buona e molto buona" al modello dietetico mediterraneo e a una dieta ad alto contenuto di alimenti fermentati da parte di individui con lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dati gli effetti benefici dimostrati del modello dietetico mediterraneo nelle malattie autoimmuni e il potenziale beneficio di una dieta ad alto contenuto di alimenti fermentati sui profili infiammatori, miriamo a determinare la fattibilità e il relativo beneficio di un modello dietetico mediterraneo rispetto a un alimento ad alta fermentazione dieta sui marcatori infiammatori e gli esiti clinici nelle persone con LES. Lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità di un'adesione "buona e molto buona" al modello dietetico mediterraneo ea una dieta ad alto contenuto di alimenti fermentati da parte di individui con LES. Obiettivi secondari determineranno gli effetti del modello dietetico mediterraneo e di una dieta ad alto contenuto di alimenti fermentati sull'attenuazione dell'infiammazione e dell'attività della malattia nei soggetti con LES. Questo è uno studio controllato randomizzato di 4 mesi con una linea di base di 1 mese di dieta abituale e intervento di 3 mesi. I partecipanti completeranno mensilmente il DHQ III online e i questionari sull'aderenza alla dieta. Il sangue sarà prelevato alla randomizzazione e alla fine del periodo di intervento per l'analisi delle citochine infiammatorie. L'assunzione dietetica durante il basale e l'intervento sarà valutata da 5 richiami dietetici di 24 ore ASA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wendy J Dahl, PhD
  • Numero di telefono: 3522943707
  • Email: wdahl@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida/UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e intraprendere il completamento del questionario di studio in inglese
  • Soddisfa i criteri diagnostici SLE ed è attualmente sotto la cura di un reumatologo, nefrologo o altro medico per quanto riguarda la cura SLE
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro la durata dello studio interventistico.
  • Attualmente segue una dieta vegetariana/vegana.
  • Allergia/sensibilità al glutine, alla soia o al latte vaccino.
  • Auto-rivelazione dell'intolleranza al lattosio
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio.
  • Assunzione basale di fibre nella dieta > 30 g/giorno
  • Punteggio MEDAS al basale > 9
  • Consumo di base di > 2 porzioni al giorno di cibi fermentati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta mediterranea
I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare sull'adesione a un modello alimentare mediterraneo.
Altro: Modello dietetico mediterraneo
Il modello dietetico mediterraneo comprende cibi integrali o minimamente trasformati con un elevato apporto di verdure, frutta, cereali integrali, pesce e olio d'oliva.
Sperimentale: Cibo fermentato
I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare sull'aderenza a un modello dietetico alimentare ad alta fermentazione.
Altro: Modello dietetico alimentare ad alta fermentazione
Saranno consigliati alimenti fermentati come yogurt, kefir, ricotta fermentata, verdure fermentate, bevande vegetali in salamoia, kombucha, altre bevande analcoliche fermentate e altri alimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza - Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: basale, mese 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto "un'aderenza da buona a molto buona") valutata dal punteggio del questionario sulla dieta mediterranea di 14 giorni (MEDAS)
basale, mese 1, 2 e 3
Aderenza - Dieta alimentare fermentata
Lasso di tempo: basale, mese 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti che raggiungono > 5 porzioni di alimenti fermentati al giorno
basale, mese 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: basale, mese 3
Punteggio Healthy Eating Index 2015 (da minimo 0 a massimo 100). Valori più alti indicano una migliore qualità della dieta.
basale, mese 3
Attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: basale, mese 3
Attività della malattia del lupus eritematoso sistemico utilizzando il punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) (minimo 0 e massimo 105, con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più elevata.
basale, mese 3
VES
Lasso di tempo: basale, mese 3
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
basale, mese 3
hsCRP
Lasso di tempo: basale, mese 3
proteina C-reattiva ad alta sensibilità
basale, mese 3
anti-dsDNA
Lasso di tempo: basale, mese 3
DNA anti-doppio filamento
basale, mese 3
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: basale, mese 3
Profilo delle citochine, ad esempio interleuchina-18 (IL-18), fattore di necrosi tumorale (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
basale, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202200703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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