Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródziemnomorska vs. Wysoka Sfermentowana Dieta Przylgnięcia do Zapalenia w toczniu

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Śródziemnomorska vs. Przestrzeganie diety wysokosfermentowanej żywności na zapalenie i aktywność choroby w toczniu rumieniowatym układowym

Jest to 4-miesięczne randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę wykonalności „dobrego i bardzo dobrego” przestrzegania śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego i diety wysokosfermentowanej przez osoby z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę wykazane korzystne efekty diety śródziemnomorskiej w chorobach autoimmunologicznych i potencjalne korzyści diety wysokosfermentowanej na profilach zapalnych, naszym celem jest określenie wykonalności i względnych korzyści diety śródziemnomorskiej w porównaniu z dietą wysokosfermentowaną. dieta na markery stanu zapalnego i wyniki kliniczne u osób z SLE. Podstawowym celem badania jest ocena wykonalności „dobrego i bardzo dobrego” przestrzegania diety śródziemnomorskiej oraz diety wysokosfermentowanej przez osoby z SLE. Cele drugorzędne określą wpływ śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego i wysokosfermentowanej diety na łagodzenie stanu zapalnego i aktywności choroby u osobników ze SLE. Jest to 4-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane z 1-miesięczną bazą zwykłej diety i 3-miesięczną interwencją. Uczestnicy będą co miesiąc wypełniać internetowe kwestionariusze DHQ III i przestrzegania diety. Krew zostanie pobrana podczas randomizacji i na koniec okresu interwencji w celu analizy cytokin zapalnych. Spożycie w diecie podczas wizyty początkowej i interwencji zostanie ocenione na podstawie 5, 24-godzinnych przypomnień żywieniowych ASA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wendy J Dahl, PhD
  • Numer telefonu: 3522943707
  • E-mail: wdahl@ufl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida/UF Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusz badania w języku angielskim
  • Spełnia kryteria diagnostyczne SLE i jest obecnie pod opieką reumatologa, nefrologa lub innego lekarza w zakresie opieki nad SLE
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania interwencyjnego.
  • Obecnie na diecie wegetariańskiej/wegańskiej.
  • Alergia/wrażliwość na gluten, soję lub mleko krowie.
  • Samoujawnienie nietolerancji laktozy
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania.
  • Wyjściowe spożycie błonnika pokarmowego > 30 g/dzień
  • Punktacja MEDAS na początku badania > 9
  • Wyjściowe spożycie > 2 porcji sfermentowanej żywności dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy otrzymają edukację dietetyczną dotyczącą przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Inny: Wzór diety śródziemnomorskiej
Śródziemnomorska dieta obejmuje produkty pełnoziarniste lub minimalnie przetworzone z dużym spożyciem warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych, ryb i oliwy z oliwek.
Eksperymentalny: Sfermentowana żywność
Uczestnicy otrzymają edukację dietetyczną w zakresie przestrzegania wzorca żywieniowego żywności wysokofermentowanej.
Inny: Wzór diety o wysokiej fermentacji żywności
Zalecane będą produkty fermentowane, takie jak jogurt, kefir, fermentowany twaróg, fermentowane warzywa, solanki warzywne, kombucha, inne fermentowane napoje bezalkoholowe i inne produkty spożywcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherencja – dieta śródziemnomorska
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1, 2 i 3
Odsetek uczestników osiągających „dobre lub bardzo dobre przestrzeganie zaleceń” na podstawie wyniku 14-dniowego kwestionariusza diety śródziemnomorskiej (MEDAS)
linia bazowa, miesiąc 1, 2 i 3
Adherence - Fermentowana dieta żywnościowa
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1, 2 i 3
Odsetek uczestników spożywających > 5 porcji sfermentowanej żywności dziennie
linia bazowa, miesiąc 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
Wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania 2015 (od minimum 0 do maksimum 100). Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość diety.
początek, miesiąc 3
Aktywność choroby tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
Aktywność choroby tocznia rumieniowatego układowego przy użyciu wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) (minimum 0 i maksimum 105, z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższą aktywność choroby.
początek, miesiąc 3
OB
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
Szybkość sedymentacji erytrocytów
początek, miesiąc 3
hsCRP
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
początek, miesiąc 3
anty-dsDNA
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
Anty-podwójna nić DNA
początek, miesiąc 3
Profil cytokin
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
Profil cytokin np. interleukina-18 (IL-18), czynnik martwicy nowotworów (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
początek, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202200703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami