Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sensomotorische Kontrolle während posturaler Übergänge bei CP

17. Mai 2022 aktualisiert von: Samuel Lee, University of Delaware

Neuromotorische Kontrolle während posturaler Übergänge bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine leichte elektrische Stimulation der Beinmuskulatur und der Gelenke Menschen mit Zerebralparese (CP) helfen kann, das Gleichgewicht bei alltäglichen Aufgaben wie dem Aufstehen von einem Stuhl und dem Gehen zu halten. Kinder und junge Erwachsene mit CP können Schwierigkeiten bei alltäglichen Aufgaben wie Aufstehen, Hinsetzen auf den Stuhl und Drehen haben. Die Schwierigkeit, das Gleichgewicht zu halten, führt manchmal zu Stürzen. Dies erhöht das Risiko einer Behinderung bei CP, wenn Kinder zu Teenagern und Erwachsenen werden. Gegenwärtige Behandlungen sind nicht sehr effektiv. In dieser Studie werden Kinder und junge Erwachsene gebeten, von einem Hocker aufzustehen, in einer geraden Linie zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich auf den Hocker zu setzen. Die Teilnehmer erhalten eine elektrische Stimulation mit einer sehr geringen Intensität, die nicht gefühlt werden kann, um ihre sensorische Wahrnehmung zu verbessern. Die Ermittler werden die Behandlung bewerten, indem sie das Gleichgewicht und andere funktionelle Maßnahmen testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Samuel CK Lee, PT, PhD
  • Telefonnummer: 302-831-2450
  • E-Mail: slee@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Khushboo Verma, PT
  • Telefonnummer: 3028317611
  • E-Mail: vkhush@udel.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • University of Delaware
        • Kontakt:
          • Samuel CK Lee, PT. PhD
          • Telefonnummer: 302-831-2450
          • E-Mail: slee@udel.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Personen mit CP:

  1. Alter 8-24
  2. Diagnose von CP
  3. GMFCS-Level I-II
  4. Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen und zu gehen.
  5. Migrationsindex der proximalen Hüfte (MIGR) < 40 % Hüftkopfbedeckung im Acetabulum
  6. Mindestens 0° passive Dorsalflexion Range of Motion (ROM)
  7. Ausreichende visuell-operzeptive, kognitive und kommunikative Fähigkeiten
  8. Anfallsfreie oder gut kontrollierte Anfälle
  9. Keine anderen neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen (z. Dystonie, schwere Skoliose, Hüftinstabilität
  10. Fähigkeit, Schmerz oder Unbehagen mitzuteilen
  11. Fähigkeit, zuzustimmen/zuzustimmen oder die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen

Ausschlusskriterien für Personen mit CP:

  1. Skoliose mit Primärkurve > 40 %
  2. Wirbelsäulenfusionen, die sich in das Becken erstrecken
  3. Gelenkinstabilität oder Luxation der unteren Extremität
  4. Schwere taktile Überempfindlichkeit
  5. Botulinum-Injektionen der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
  6. Implantiertes medizinisches Gerät oder Metall kontraindiziert für die Anwendung von SR
  7. Schwangerschaft (Selbstauskunft)
  8. Schwere Spastizität der unteren Extremitäten (Modified Ashworth Scale Score von 4 oder höher)
  9. Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, die die Belastungstoleranz einschränkt (Asthma-Kontrolltest-Bildschirm)
  10. Anamnese einer Herzerkrankung (Bildschirm der American Heart Association)
  11. Stark eingeschränkter Bewegungsbereich der Gelenke/ irreversible Muskelkontrakturen
  12. Operation an der unteren Extremität oder signifikante Verletzung innerhalb des letzten 1 Jahres.

Einschlusskriterien für sich typisch entwickelnde Freiwillige:

  1. Im Alter von 8-24 Jahren
  2. Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen und ohne Hilfsmittel oder Orthesen zu gehen
  3. In der Lage, Beschwerden während des Tests zu kommunizieren und Anweisungen aus mehreren Schritten zu befolgen
  4. Es wurden keine neurologischen oder Gleichgewichtsstörungen diagnostiziert
  5. Anfallsfrei

Ausschlusskriterien für entwicklungstypische Freiwillige:

  1. Diagnose von CP
  2. Signifikante Skoliose mit Primärkrümmung > 40°
  3. Operationen an den unteren Extremitäten oder Frakturen im Jahr vor dem Test
  4. Gelenkinstabilität oder Luxation in den unteren Extremitäten
  5. Schwere taktile Überempfindlichkeit
  6. Eine Geschichte der selektiven Dorsalwurzel-Rhizotomie
  7. Botulinumtoxin-Injektionen in die unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Ausgeprägte Seh- oder Hördefizite
  9. Jedes eingebettete Metall, das bei der Anwendung von SR kontraindiziert sein kann
  10. Schwere Spastik der unteren Extremitätenmuskulatur (z. B. eine Punktzahl von 4 auf dem modifizierten Ashworth)
  11. Schwangerschaft (Selbstauskunft)
  12. Stark eingeschränkter Bewegungsumfang der Gelenke/ irreversible Muskelkontrakturen, die keine Kandidaten für Weichteiloperationen wären
  13. Lernschwächen
  14. Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  15. Gleichgewichts- und/oder Haltungsschäden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stochastische Resonanzanregung
Während dieses Zustands führen die Teilnehmer Haltungsübergänge wie Sitzen zum Stehen, Gangeinleitung, Sitzen zum Gehen und Timed Up and Go-Test durch, während sie stochastische Resonanzstimulation an Beinen und Hüfte erhalten.
Gerät: Stochastische Resonanz-Elektrostimulation
Die Probanden werden gebeten, posturale Übergänge wie vom Sitzen zum Stehen, zur Gangeinleitung, vom Sitzen zum Gehen und Timed up sowie den Funktionstest Go (TUG) durchzuführen. Dies führt zu einem subsensorischen elektrischen Signal mit einer Frequenzverteilung von weißem Rauschen. Die propriozeptive elektrische SR-Stimulation wird von Stimulatoren von BIOPAC Systems, Inc. abgegeben, die strombegrenzt sind, um weniger als 10 Milliampere Strom zu liefern. Die elektrische Stimulation wird an Muskeln und Gelenken entlang der Beine und Hüften abgegeben. Die Stimulationsintensität wird sehr gering sein und unterhalb der sensorischen Schwelle des Teilnehmers liegen.
KEIN_EINGRIFF: Keine stochastische Resonanzstimulation
Während dieses Zustands führen die Teilnehmer Haltungsübergänge wie Sitzen zum Stehen, Gangeinleitung, Sitzen zum Gehen und Timed Up and Go-Test durch, ohne eine elektrische Stimulation zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in COM
Zeitfenster: 2 Bewertungspunkte: Baseline – COM vor der Stimulation und am Ende der Sitzung mit Stimulation (Tag 1) – COM nach der Stimulation
Änderung der Trajektorien des Schwerpunkts (COM) während der Durchführung verschiedener Aktivitäten.
2 Bewertungspunkte: Baseline – COM vor der Stimulation und am Ende der Sitzung mit Stimulation (Tag 1) – COM nach der Stimulation
COP-Änderung
Zeitfenster: 2 Bewertungspunkte: Baseline – COP vor der Stimulation und am Ende der Sitzung mit Stimulation (Tag 1) – COP nach der Stimulation
Änderung der Trajektorien des Druckzentrums (COP) während der Durchführung verschiedener Aktivitäten.
2 Bewertungspunkte: Baseline – COP vor der Stimulation und am Ende der Sitzung mit Stimulation (Tag 1) – COP nach der Stimulation
Gesamtzeit
Zeitfenster: Baseline, Poststimulation (Tag 1)
Benötigte Zeit, um die Aufgabe abzuschließen.
Baseline, Poststimulation (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1759703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren