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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit chronischem Husten

24. Februar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADX-629 bei oraler Verabreichung an Probanden mit chronischem Husten

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADX-629 bei oraler Verabreichung an Probanden mit chronischem Husten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiphasige Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADX-629 (300 mg), das infrage kommenden Teilnehmern mit Refraktär zweimal täglich oral verabreicht wird oder unerklärlicher chronischer Husten. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, erhalten detaillierte Informationen über die Studie, einschließlich einer Beschreibung der Studienbewertungen/-verfahren, möglicher Nebenwirkungen, alternativer Behandlungen und potenzieller Vorteile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren
  • Vorgeschichte von refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten
  • Historisches Thorax-Röntgenbild oder CT-Scan, das keine Anomalien zeigt, die als signifikant zu chronischem Husten beitragend angesehen werden
  • Sie sind nicht schwanger, stillen oder stillen und stimmen zu, für die Dauer der Studie gegebenenfalls eine hochwirksame Methode eines akzeptablen Verhütungsmittels zu verwenden
  • Stimmen Sie zu, Antitussiva für die Dauer der Studie abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtiger Raucher (einschließlich Cannabisprodukte) oder ehemaliger Raucher, der kürzlich mit dem Rauchen aufgehört hat oder eine Rauchergeschichte von > 20 Packungsjahren hat
  • Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung oder klinisch signifikanter Anomalien des Rhythmus oder der Leitung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Lebererkrankung oder eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte einer Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen in situ Hautkarzinomen oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde.
  • Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ein positiver Urin-Drogentest beim Screening
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-1 und HIV-2
  • Derzeit Einnahme eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) oder Verwendung eines ACEI innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADX-629
Die Probanden werden randomisiert und erhalten ADX-629 300 mg Tabletten, die 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: ADX-629
Die Probanden werden randomisiert, um sowohl ADX-629 als auch Placebo in einer von zwei Behandlungssequenzen zu erhalten: Eine Gruppe von Probanden erhält ADX-629 während der 1. Behandlungsphase und ein passendes Placebo während der 2. Behandlung, während die Probanden die andere Sequenz/Gruppe erhalten passendes Placebo in der 1. Behandlungsperiode und ADX-629 in der 2. Behandlungsperiode.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um passende Placebo-Tabletten zu erhalten, die 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um sowohl ADX-629 als auch Placebo in einer von zwei Behandlungssequenzen zu erhalten: Eine Gruppe von Probanden erhält ADX-629 während der 1. Behandlungsphase und ein passendes Placebo während der 2. Behandlung, während die Probanden die andere Sequenz/Gruppe erhalten passendes Placebo in der 1. Behandlungsperiode und ADX-629 in der 2. Behandlungsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Der Sicherheitsbewertungszeitraum betrug Tag 1 bis 14. Tag für jede Behandlungszeit.
Die Sicherheit wurde durch eine schwerwiegende unerwünschte Erfassung der Ereignisse bewertet.
Der Sicherheitsbewertungszeitraum betrug Tag 1 bis 14. Tag für jede Behandlungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der wachen Hustenhäufigkeit pro Stunde mit vorheriger Behandlung als Faktor
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug Tag 14 für jede Behandlungszeit. Die Grundlinie war Tag 1 vor der Dosierung für jede Behandlungszeit.
Die Änderung von der Ausgangsgrenze in der Hustenanzahl wurde bewertet, während die Probanden mit einem Hustenmonitor mit einem digitalen Aufzeichnungsgerät wach waren. Die Anzahl der Husten ist proportional zur Schwere der Erkrankung. Die Schätzungen wurden unter Verwendung von Mixed Model Repected Measures (MMRM) -Analyse mit Behandlung und vorheriger Behandlung (keine für Periode 1; Periode 1-Behandlung für Periode 2) als feste Effekte und periodspezifische Grundlinie als Kovariate erhalten.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug Tag 14 für jede Behandlungszeit. Die Grundlinie war Tag 1 vor der Dosierung für jede Behandlungszeit.
Wechseln Sie in 24-Stunden-Hustenhäufigkeit pro Stunde mit vorheriger Behandlung als Faktor
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug Tag 14 für jede Behandlungszeit. Die Grundlinie war Tag 1 vor der Dosierung für jede Behandlungszeit.
Die Änderung von der Ausgangsgrenze in der Hustenanzahl wurde mit einem Hustenmonitor mit einem digitalen Aufnahmegerät vierundzwanzig Stunden lang bewertet. Die Anzahl der Husten ist mit der Schwere der Erkrankung verbunden. Die Schätzungen wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse mit Behandlung und vorheriger Behandlung (keine für Periode 1; Periode 1-Behandlung für Periode 2) als feste Effekte und die periodspezifische Grundlinie als Kovariate erhalten.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug Tag 14 für jede Behandlungszeit. Die Grundlinie war Tag 1 vor der Dosierung für jede Behandlungszeit.
Wechseln Sie von der Ausgangswert bei der wachen Hustenfrequenz pro Stunde für Periode 1
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Tag 14. Die Grundlinie war Tag 1 für Zeitraum 1.
Die Änderung von der Ausgangsgrenze in der Hustenzahl in Periode 1 wurde bewertet, während die Probanden mit einem Hustenmonitor mit einem digitalen Aufzeichnungsgerät wach waren. Die Anzahl der Husten ist proportional zur Schwere der Erkrankung. Die Schätzungen wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse mit Behandlung als fester Effekt und Periode 1-spezifischer Grundlinie als Kovariate erhalten.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Tag 14. Die Grundlinie war Tag 1 für Zeitraum 1.
Wechseln Sie in 24-Stunden-Hustenfrequenz pro Stunde für den Zeitraum 1 vom Ausgangswert
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Tag 14. Die Grundlinie war Tag 1 für Zeitraum 1.
Die Änderung von der Ausgangsgrenze in der Hustenzahl in Periode 1 wurde vierundzwanzig Stunden lang mit einem Hustenmonitor mit einem digitalen Aufnahmegerät bewertet. Die Anzahl der Husten ist proportional zur Schwere der Erkrankung. Die Schätzungen wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse mit Behandlung als fester Effekt und Periode 1-spezifischer Grundlinie als Kovariate erhalten.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit war Tag 14. Die Grundlinie war Tag 1 für Zeitraum 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-629-CC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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