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Auswirkungen der kardiopulmonalen Rehabilitation bei Teilnehmern mit Post-COVID-19-Syndrom.

17. Juli 2023 aktualisiert von: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Klinische und funktionelle Auswirkungen der überwachten und nicht überwachten kardiopulmonalen Rehabilitation beim POST-COVID-19-Syndrom: Klinische und randomisierte Studie

COVID-19 ist eine neu auftretende pandemische Krankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS-CoV-2) verursacht wird. Obwohl die Mehrheit der mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten asymptomatisch ist oder leichte Symptome aufweist, entwickeln einige Patienten schwere Symptome, die ihre Lebensqualität und Funktionsfähigkeit nachhaltig beeinträchtigen können. SARS-CoV-2 ist eng verwandt mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) mit direkten und indirekten Auswirkungen auf mehrere Systeme, insbesondere den Bewegungsapparat, zusätzlich zu den Atemwegen. Einige dieser Symptome bestehen über einen langen Zeitraum, das so genannte Post-Covid-19-Syndrom, und beeinträchtigen direkt die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität dieser Teilnehmer. Herz-Lungen-Rehabilitationsübungen konzentrieren sich auf die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit von Patienten, die von Herz-Lungen-Erkrankungen betroffen sind. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und funktionellen Auswirkungen eines vierteljährlichen Trainingsprogramms zur kardiopulmonalen Rehabilitation für Teilnehmer mit Post-COVID-19-Syndrom.

Die sekundären Ziele sind: Vergleich der Auswirkungen eines überwachten Programms von 12 Wochen überwachter Übungen und eines Programms von selbst durchgeführten Heimübungen, angeleitet durch ein Übungsheft, von gleicher Dauer auf Muskelkraft und peripheren Widerstand; Vergleichen Sie die Auswirkungen eines 12-wöchigen beaufsichtigten Trainingsprogramms und eines selbst durchgeführten Trainingsprogramms zu Hause, das von einem Trainingsheft geleitet wird, mit der gleichen Dauer auf das Ausmaß von Müdigkeit und Atemnot bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom; Vergleichen Sie die Auswirkungen eines 12-wöchigen betreuten Trainingsprogramms und eines selbst durchgeführten Trainingsprogramms zu Hause, angeleitet durch ein Trainingsheft, von gleicher Dauer auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Post-COVID-19-Funktionsstatus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Behandlungsstudie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1.

Teilnehmer: Patienten werden im Zentralkrankenhaus der Militärpolizei und in der spezialisierten multidisziplinären Nachsorgeambulanz nach COVID-19 rekrutiert. Die Teilnehmer sind Erwachsene (≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre) mit einer früheren COVID-19-Diagnose, die einen Krankenhausaufenthalt und eine invasive mechanische Beatmung für mindestens 7 Tage benötigten und die zwischen August und Dezember 2021 aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Intervention und Vergleich:

Diese Studie wird in drei Gruppen unterteilt: Kontrollgruppe, Face-to-Face-Interventionsgruppe und Heiminterventionsgruppe. Beide Gruppen werden vor und nach dem Studienzeitraum ausgewertet, die Kontrollgruppe erhält jedoch erst nach Studienende die den anderen Gruppen angebotene Behandlung. Körperliche Funktionen und Leistungsfähigkeit werden bewertet.

Nachdem sichergestellt wurde, dass die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie in Gruppen eingeteilt, die in einem überwachten Lungenrehabilitationszentrum betreut werden, mit protokollierten Übungen, die andere Gruppe erhält eine Broschüre mit selbsterklärenden Übungen zur Durchführung der Übungen zu Hause, und die Kontrollgruppe, die in diesem Zeitraum keine Intervention erhält.

Die Interventionsgruppen sollten die Übungen im Zeitraum von 12 Wochen 2 mal pro Woche durchführen, insgesamt also 24 Interventionssitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor COVID-19 diagnostiziert wurde, die einen Krankenhausaufenthalt und eine invasive mechanische Beatmung für mindestens 7 Tage benötigten und die zwischen August und Dezember 2021 entlassen wurden, um die Regression auf den Mittelwert zu minimieren;
  • Beide Geschlechter;
  • Über 18 Jahre alt und unter 65 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zu Hause;
  • Motorische oder neurologische oder kognitive Veränderungen, die die Teilnahme am kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramm kontraindizieren.
  • Persistenz klinischer Anzeichen einer tiefen Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält während der Studie keine Intervention.
Aktiver Komparator: Eingreifen von Angesicht zu Angesicht
Die Face-to-Face-Interventionsgruppe führt die Lungenrehabilitation im berufsorientierten Rehabilitationszentrum durch.
Sonstiges: Lungenrehabilitationsübungen im Rehabilitationszentrum
Face-to-Face-Intervention (12 Wochen): Anhand der Einschätzung und der persönlichen Merkmale der Teilnehmer verschreibt der Therapeut Lungenrehabilitationsübungen, die im Lungenrehabilitationszentrum durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Intervention zu Hause
Die Heiminterventionsgruppe führt die Heimintervention anhand eines selbsterklärenden Übungsheftes durch.
Sonstiges: Intervention zu Hause
Heimintervention (12 Wochen): Anhand der Einschätzung und der persönlichen Merkmale der Teilnehmer stellt der Therapeut ein Portfolio selbsterklärender Übungen bereit und leitet die Teilnehmer zu Sicherheitsvorkehrungen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Muskelfunktion I
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird mit der Palm Grip Dynamometrie bewertet
12 Wochen
Periphere Muskelfunktion II
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird mit dem Quadrizeps-Spitzenbelastungstest beurteilt
12 Wochen
Periphere Muskelfunktion III
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird mit dem Quadrizeps-Muskelausdauertest beurteilt.
12 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Wochen
Sie wird anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Resource Council (mMRC) bewertet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung der Lebensqualität wird mit einem generischen Instrument aus 36 Items durchgeführt, das in Brasilien validiert und als SF-36 (Short Form Health Survey) bezeichnet wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTC20457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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