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Pragmatischer Versuch der Psilocybin-Therapie in der Palliativmedizin (PT2PC)

21. November 2025 aktualisiert von: Charles S. Grob, M.D.

Pragmatische Studie zur Psilocybin-Therapie in der Palliativmedizin (PT2PC): Eine multizentrische, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zur Psilocybin-Therapie für demoralisierte Erwachsene am Lebensende

Diese multizentrische, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Psilocybin-Therapie im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle bei der Behandlung von Demoralisierung bei Erwachsenen gegen Ende des Lebens (≤2 Jahre Lebenserwartung) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die für diese Studie als geeignet erachteten Teilnehmer randomisiert einer kurzen Gesprächstherapie plus 1 Dosis oralem Psilocybin im Vergleich zur gleichen kurzen Gesprächstherapie plus 1 Dosis oralem Ketamin (der aktiven Kontrolle) zugeteilt. Der Demoralisierungsgrad der Teilnehmer und andere klinische Ergebnisse (z. B. Depression, Angst) werden 1, 2 und 5 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments bewertet. Nach Abschluss der Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, zu erfahren, welches Studienmedikament sie eingenommen haben (auch bekannt als „unverblindet“); Denjenigen, die randomisiert der aktiven Kontrolle zugeteilt wurden, wird eine weitere kurze Gesprächstherapie plus 1 Dosis orales Psilocybin und die gleiche Abfolge von Ergebnisbewertungen angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brian T Anderson, M.D.
  • Telefonnummer: (510) 985-3522
  • E-Mail: pt2pc@ucsf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94518
        • Rekrutierung
        • University of San Francisco
        • Kontakt:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Telefonnummer: 510-985-3522
          • E-Mail: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Hat die Fähigkeit, der Forschung zuzustimmen
  • Ist derzeit Patient in einem an einer Studie beteiligten klinischen Standort
  • Hat eine lebensbedrohliche Krankheit und eine Lebenserwartung von ≤2 Jahren
  • Hat mittelschwere bis schwere Demoralisierung
  • Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten (Kapseln und Flüssigkeit)

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention innerhalb von 1 Monat nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Wenn es nach klinischer Beurteilung durch die Prüfärzte der Studie als unsicher für die Durchführung des Eingriffs erachtet wird

Neurologisch

  • Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Fähigkeit zu beeinträchtigen, Lernaufgaben zu erledigen
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Neuer embolischer Schlaganfall
  • Kürzlicher Anfall
  • Aktuelle intrakranielle Masse
  • Fortgeschrittenes Stadium einer neurologischen Erkrankung, die das Risiko einer Psychose erhöht

Psychiatrisch

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung oder einer primären bipolaren Störung
  • Kürzliche, klinisch signifikante Suizidgedanken

Herz-Kreislauf

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung

Atmung

  • Schwere Lungenerkrankung
  • Zusätzlicher Sauerstoffbedarf

Magen-Darm

  • Aktuelle hartnäckige Übelkeit/Erbrechen/Durchfall
  • Kürzliche, klinisch signifikante GI-Blutung
  • Deutlich abnormale Leberfunktionstests

Endokrine, renale und reproduktive

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Instabiler insulinabhängiger Diabetes mellitus

Verbotene Medikamente

  • Antipsychotika
  • Antidepressiva (mit Ausnahmen)
  • Dopamin-Agonisten
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie nachteilige Wechselwirkungen mit Psilocybin oder Ketamin haben
  • Kürzlicher Konsum von Psychedelika oder Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin
Eine einzige moderate bis hohe Dosis Psilocybin zum Einnehmen, plus 4-5 Sitzungen einer kurzen, existentiellen Psychotherapie.
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin, [3-[2-(Dimethylamino)ethyl]-1H-indol-4-yl]dihydrogenphosphat.
Andere Namen:
  • Halluzinogen
Aktiver Komparator: Ketamin
Eine einzelne niedrige bis mittlere Dosis flüssiges orales Ketamin, plus 4-5 Sitzungen einer kurzen, existentiellen Psychotherapie.
Arzneimittel: Ketamin
Ketaminhydrochlorid-Injektion zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung enthält Ketamin, ein Vollnarkosemittel, das kein Barbiturat ist, und hat die Summenformel C13H16ClNO·HCl und ein Molekulargewicht von 274,19. Der chemische Name für Ketaminhydrochlorid ist (±)-2-(o-Chlorophenyl)-2-(methylamino)cyclohexanonhydrochlorid.
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Demoralisierungsskala II.
Zeitfenster: Von Vordosis V4 bis ca. 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von Vordosis (V4) bis ca. 35 Tage nach der Einnahme (V9) im Vergleich zur aktiven Kontrolle.
Der DS-II ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Beurteilung der Demoralisierung mit einem zweiwöchigen Erinnerungszeitraum.
Von Vordosis V4 bis ca. 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von Vordosis (V4) bis ca. 35 Tage nach der Einnahme (V9) im Vergleich zur aktiven Kontrolle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
i) Änderung des vom Arzt bewerteten Clinical Global Impression (CGI) für den Schweregrad der Demoralisierung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme (V1) bis ca. 14 Tage (V8) und ca. 35 Tage (V9) nach der Medikamenteneinnahme für Patienten, die mit Psilocybin-Therapie im Vergleich zur aktiven Kontrolle behandelt wurden.
Der CGI-I ist eine weit verbreitete und validierte Bewertung der globalen klinischen Verbesserung. Die möglichen Bewertungen reichen von „0 = nicht bewertet“, „1 = sehr stark verbessert“ bis „7 = sehr viel schlechter“. Der CGI-I wurde hier zur Beurteilung der Verbesserung der Demoralisierung angepasst.
Von der Aufnahme (V1) bis ca. 14 Tage (V8) und ca. 35 Tage (V9) nach der Medikamenteneinnahme für Patienten, die mit Psilocybin-Therapie im Vergleich zur aktiven Kontrolle behandelt wurden.
ii) Quotenverhältnis der Erfüllung der Demoralisierungskriterien im vom Arzt bewerteten Demoralisierungsinterview (DI).
Zeitfenster: Von der Aufnahme (V1) bis ca. 14 Tage (V8) und ca. 35 Tage (V9) nach der Medikamenteneinnahme für Patienten, die mit Psilocybin-Therapie im Vergleich zur aktiven Kontrolle behandelt wurden.
Der CGI-I ist eine weit verbreitete und validierte, von Ärzten bewertete Bewertung der globalen klinischen Verbesserung. Die möglichen Bewertungen reichen von „0 = nicht bewertet“, „1 = sehr stark verbessert“ bis „7 = sehr viel schlechter“. Der CGI-I wurde hier zur Beurteilung der Verbesserung der Demoralisierung angepasst.
Von der Aufnahme (V1) bis ca. 14 Tage (V8) und ca. 35 Tage (V9) nach der Medikamenteneinnahme für Patienten, die mit Psilocybin-Therapie im Vergleich zur aktiven Kontrolle behandelt wurden.
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Von V4 vor der Einnahme bis etwa 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von V4 vor der Einnahme bis etwa 35 Tage nach der Einnahme (V9),
Ein Vergleich zur aktiven Kontrolle unter Verwendung der folgenden Messungen: PHQ-9, GRID-HAM-D6.im Vergleich zur aktiven Kontrolle
Von V4 vor der Einnahme bis etwa 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von V4 vor der Einnahme bis etwa 35 Tage nach der Einnahme (V9),
Veränderung der Angstsymptome, der Lebensqualität und des spirituellen Wohlbefindens
Zeitfenster: Von der Einschreibung (V1) bis ca. 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von der Einschreibung (V1) bis ca. 35 Tage nach der Einnahme (V9)
Ein Vergleich zur aktiven Kontrolle unter Verwendung der folgenden Maße: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
Von der Einschreibung (V1) bis ca. 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von der Einschreibung (V1) bis ca. 35 Tage nach der Einnahme (V9)
Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (V1) bis ca. 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von der Einschreibung (V1) bis ca. 35 Tage nach der Einnahme (V9),
Ein Vergleich zur aktiven Kontrolle unter Verwendung des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Von der Einschreibung (V1) bis ca. 14 Tage nach der Einnahme (V8) und von der Einschreibung (V1) bis ca. 35 Tage nach der Einnahme (V9),
Es werden Zusammenhänge zwischen der Veränderung der Demoralisierungsskala II und anderen Maßnahmen vor der Einnahme und 7 Tage nach der Einnahme untersucht
Zeitfenster: Von vor der Einnahme (V4) bis 7 Tage nach der Einnahme.
Es werden Zusammenhänge zwischen Veränderungen in der Demoralisierungsskala II und 1) Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung (CrEQ), 2) Fragebogen zur Behandlungszuteilung, 3) Fragebogen zu mystischen Erfahrungen 30 (MEQ-30) und PEQ-4, 4) Fragebogen zu herausfordernden Erfahrungen ( ChEQ) und 5) Änderung des Items „Death Transcendence Scale-15“ (DTS-15)
Von vor der Einnahme (V4) bis 7 Tage nach der Einnahme.
Bewertung der DS-II- und PHQ-9-Vergleichsmaße
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Die Veränderung von DS-II und PHQ-9 wird verglichen, um festzustellen, ob es in dieser Population ein unterschiedliches Ansprechen auf die Psilocybin-Therapie gibt.
Während der gesamten Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszuteilungsfragebogen (TAQ) in Woche 2.
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Der TAQ ist ein Fragebogen, der für diese Studie erstellt wurde. Die Teilnehmer werden gefragt, welches Studienmedikament sie ihrer Meinung nach bei ihrem Medikamentenbesuch erhalten haben (Psilocybin oder Ketamin). Anschließend sollen sie anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 % einschätzen, mit welcher Sicherheit sie dies glauben.
Baseline und Woche 2
Behandlungszuteilungsfragebogen (TAQ) in Woche 5.
Zeitfenster: Baseline und Woche 5
Der TAQ ist ein Fragebogen, der für diese Studie erstellt wurde. Die Teilnehmer werden gefragt, welches Studienmedikament sie ihrer Meinung nach bei ihrem Medikamentenbesuch erhalten haben (Psilocybin oder Ketamin). Anschließend sollen sie anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 % einschätzen, mit welcher Sicherheit sie dies glauben.
Baseline und Woche 5
Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ30) beim Medikamentenbesuch.
Zeitfenster: Am Ende des Medikamentenbesuchs (Besuch 4 / Tag 0)
Der MEQ30 ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis zur Bewertung mystischer Erfahrungen, das aus früheren Umfragen zu subjektiven Reaktionen auf Psilocybin abgeleitet wurde. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl auf eine eher mystische Erfahrung hinweist.
Am Ende des Medikamentenbesuchs (Besuch 4 / Tag 0)
Challenging Experience Questionnaire (ChEQ) beim Medikationsbesuch.
Zeitfenster: Am Ende des Medikamentenbesuchs (Besuch 4 / Tag 0)
Der ChEQ ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis, das herausfordernde Erfahrungen mit Psychedelika bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-130, wobei ein höherer Wert stärkere psychologische Nebenwirkungen auf Psilocybin anzeigt.
Am Ende des Medikamentenbesuchs (Besuch 4 / Tag 0)
Änderung der 15-Punkte-Todes-Transzendenz-Skala (DTS-15) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1.
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Der DTS-15 ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis zur Bewertung der Todestranszendenz. Mögliche Punktzahlen reichen von 0-60, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Todestranszendenz anzeigt.
Baseline und Woche 1
Fragebogen zu anhaltenden Wirkungen, 4 Punkte (PEQ-4) in Woche 5.
Zeitfenster: Woche 5
Der PEQ-4 ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die anhaltenden Wirkungen von Psilocybin bewertet. Bewertungen werden in Bezug auf andere Lebenserfahrungen vorgenommen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 32, wobei ein höherer Wert auf eine länger anhaltende Wirkung von Psilocybin hinweist.
Woche 5
Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzen gegenüber Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) in Woche 5.
Zeitfenster: Baseline und Woche 5
Der BPI-SF ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Schmerzen in den letzten 24 Stunden bewertet, wobei höhere Werte auf den Subskalen eine stärkere Schwere der Schmerzen und/oder eine stärkere Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit anzeigen. Dieses Maß wird die Veränderung der Schmerzen in der Untergruppe von Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen zu Studienbeginn bewerten.
Baseline und Woche 5
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzen gegenüber Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) in Woche 2.
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Der BPI-SF ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Schmerzen in den letzten 24 Stunden bewertet, wobei höhere Werte auf den Subskalen eine stärkere Schwere der Schmerzen und/oder eine stärkere Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit anzeigen. Dieses Maß wird die Veränderung der Schmerzen in der Untergruppe von Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen zu Studienbeginn bewerten.
Baseline und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles S. Grob, M.D.

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-008459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können 2 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem Sie sich an den Studiensponsor wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, die den Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten der Studie zustimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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