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Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Tavapadon bei Teilnehmern mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion

26. Mai 2023 aktualisiert von: Cerevel Therapeutics, LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach einer Einzeldosis von Tavapadon bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion

Der primäre Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die PK von Tavapadon nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Verhältnis zu Alter, Körpergewicht und geschlechtsangepassten Teilnehmern mit normaler Leberfunktion .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando, Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index von ≥17,5 bis einschließlich 42,00 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ein Gesamtkörpergewicht von >50 Kilogramm (kg) [110 Pfund (lbs)].
  2. Muss die Kriterien für Klasse A oder B der modifizierten Child-Pugh-Klassifikation erfüllen.
  3. Stabile Lebererkrankung, definiert als keine klinisch signifikante Veränderung des Krankheitsstatus in den letzten 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  4. Früherer Alkoholmissbrauch ist zulässig, sofern der Teilnehmer bereit und in der Lage ist, die Lebensstilrichtlinien zu befolgen und beim Screening und Check-in (Tag -1) einen negativen Atemalkoholtest vorzuweisen hat.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines Impfstoffs oder einer Auffrischungsimpfung gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2) innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Dosierung.
  2. Kürzlich wurde eine symptomatische Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) diagnostiziert oder innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) positiv auf COVID-19 getestet.
  3. Einnahme verbotener Medikamente vor der Randomisierung oder wahrscheinliche Anwendung einer verbotenen Begleittherapie.
  4. Hat das Studienmedikament in einer klinischen Studie mit Tavapadon innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung des ICF erhalten.
  5. Akute Hepatitis.
  6. Grad ≥ 2 hepatische Enzephalopathie.
  7. Teilnehmer, die eine Organtransplantation erhalten haben oder derzeit auf eine Organtransplantation warten und auf der nationalen Transplantationsliste aufgeführt sind.
  8. Primär biliäre Cholangitis oder primär sklerosierende Cholangitis.

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moderate Leberfunktion
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Tavapadon, 0,5 Milligramm (mg) oder 0,25-mg-Tablette, je nach Verträglichkeit.
Arzneimittel: Tavapadon
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-751
Experimental: Leichte Leberfunktion
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Tavapadon, 0,5 mg oder 0,25 mg Tablette, je nach Verträglichkeit.
Arzneimittel: Tavapadon
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-751
Experimental: Normale Leberfunktion
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Tavapadon, 0,5 mg oder 0,25 mg Tablette, je nach Verträglichkeit.
Arzneimittel: Tavapadon
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-751

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tavapadon
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) von Tavapadon
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis t (AUC0-t) von Tavapadon
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Elektrokardiogramm (EKG)-Werte
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionswerte
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Ergebnissen der körperlichen und neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Punktzahl der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerevel Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVL-751-1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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