Avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança de Tavapadon em participantes com insuficiência hepática leve e moderada em comparação com participantes com função hepática normal
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança após dose única de Tavapadon em participantes com insuficiência hepática leve e moderada em comparação com participantes com função hepática normal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Miami, Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando, Florida
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio, Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal de ≥17,5 a 42,0 0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso corporal total >50 quilogramas (kg) [110 libras (lbs)].
- Deve atender aos critérios para Classe A ou B da classificação modificada de Child-Pugh.
- Doença hepática estável definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença nos últimos 28 dias antes da visita de triagem.
- O abuso anterior de álcool é permitido, desde que o participante esteja disposto e seja capaz de seguir as diretrizes de estilo de vida e tenha um teste de alcoolemia negativo na Triagem e Check-in (Dia -1).
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebimento da vacina ou reforço contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2) dentro de 7 dias após a dosagem planejada.
- Foi recentemente diagnosticado com doença sintomática de coronavírus 2019 (COVID-19) ou testou positivo para COVID-19 dentro de 30 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Tomar qualquer medicamento proibido antes da randomização ou que possa exigir terapia concomitante proibida.
- Recebeu o medicamento do estudo em um ensaio clínico de Tavapadon dentro de 12 meses após a assinatura do ICF.
- Hepatite aguda.
- Grau ≥2 encefalopatia hepática.
- Os participantes que receberam um transplante de órgão ou estão aguardando por um transplante de órgão e estão listados na lista nacional de transplante.
- Colangite biliar primária ou colangite esclerosante primária.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Função Hepática Moderada
Os participantes receberão uma dose única de tavapadon, 0,5 miligramas (mg) ou comprimido de 0,25 mg com base na tolerabilidade, no Dia 1.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Função Hepática Leve
Os participantes receberão uma dose única de tavapadon, comprimido de 0,5 mg ou 0,25 mg com base na tolerabilidade, no Dia 1.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Função Hepática Normal
Os participantes receberão uma dose única de tavapadon, comprimido de 0,5 mg ou 0,25 mg com base na tolerabilidade, no Dia 1.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Tavapadon
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
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pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUCinf) de Tavapadon
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
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pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até t (AUC0-t) de Tavapadon
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
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pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs por gravidade
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos valores de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos valores dos sinais vitais
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em valores laboratoriais
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos resultados do exame físico e neurológico
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Número de participantes com alteração na pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CVL-751-1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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