Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa tavapadonu u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania pojedynczej dawki tavapadonu u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby

Głównym celem badania jest ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę tawapadonu po podaniu pojedynczej dawki doustnej uczestnikom z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w stosunku do wieku, masy ciała i dobranej pod względem płci uczestnikom z prawidłową czynnością wątroby .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando, Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonio, Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała od ≥17,5 do 42,0 0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz całkowita masa ciała >50 kilogramów (kg) [110 funtów (lbs)].
  2. Musi spełniać kryteria klasy A lub B zmodyfikowanej klasyfikacji Child-Pugh.
  3. Stabilna choroba wątroby zdefiniowana jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu choroby w ciągu ostatnich 28 dni przed wizytą przesiewową.
  4. Wcześniejsze nadużywanie alkoholu jest dozwolone pod warunkiem, że uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia i ma ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas kontroli i odprawy (dzień -1).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymanie szczepionki przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV2) lub dawki przypominającej w ciągu 7 dni od planowanego dawkowania.
  2. Niedawno zdiagnozowano u nich objawową chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) lub uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
  3. Przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków przed randomizacją lub mogących wymagać zabronionej terapii towarzyszącej.
  4. Otrzymał badany lek w badaniu klinicznym Tavapadon w ciągu 12 miesięcy od podpisania ICF.
  5. Ostre zapalenie wątroby.
  6. Encefalopatia wątrobowa stopnia ≥2.
  7. Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep narządu lub obecnie oczekują na przeszczep narządu i są umieszczeni na krajowej liście przeszczepów.
  8. Pierwotne zapalenie dróg żółciowych lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiarkowana czynność wątroby
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tavapadonu, 0,5 miligrama (mg) lub tabletkę 0,25 mg, w zależności od tolerancji, pierwszego dnia.
Lek: Tavapadon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-751
Eksperymentalny: Łagodna czynność wątroby
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tavapadonu, tabletkę 0,5 mg lub 0,25 mg, w zależności od tolerancji, pierwszego dnia.
Lek: Tavapadon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-751
Eksperymentalny: Normalna czynność wątroby
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tavapadonu, tabletkę 0,5 mg lub 0,25 mg, w zależności od tolerancji, pierwszego dnia.
Lek: Tavapadon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-751

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie tavapadonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) Tavapadon
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do t (AUC0-t) Tavapadon
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami wartości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w wynikach badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Liczba uczestników ze zmianą w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cerevel Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVL-751-1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami