Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavapadonin farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta arvioida potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cerevel Therapeutics, LLC

Vaiheen 1 avoin tutkimus Farmakokinetiikka ja turvallisuus arvioimiseksi Tavapadon-kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta tavapadonin PK-arvoon kerta-annoksen jälkeen suun kautta potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta suhteessa ikään, ruumiinpainoon ja sukupuoleen kuuluviin osallistujiin, joiden maksan toiminta on normaali. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando, Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • San Antonio, Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ruumiinmassaindeksi ≥17,5–42,0 0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaisruumiinpaino > 50 kilogrammaa (kg) [110 paunaa (lbs)].
  2. On täytettävä muokatun Child-Pugh-luokituksen luokan A tai B kriteerit.
  3. Stabiili maksasairaus määritellään kliinisesti merkitsemättömäksi sairauden tilan muutoksiksi seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän aikana.
  4. Aiempi alkoholin väärinkäyttö on sallittua, jos osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan elämäntapaohjeita ja hänellä on negatiivinen alkoholitesti seulonnassa ja lähtöselvityksessä (päivä -1).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV2) -rokotteen tai -tehosterokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä suunnitellusta annostelusta.
  2. Sinulla on äskettäin diagnosoitu oireinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) tai positiivinen COVID-19-testi 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
  3. Kielletyn lääkkeen ottaminen ennen satunnaistamista tai todennäköisesti edellyttää kiellettyä samanaikaista hoitoa.
  4. On saanut tutkimuslääkettä Tavapadonin kliinisessä tutkimuksessa 12 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
  5. Akuutti hepatiitti.
  6. Asteen ≥2 hepaattinen enkefalopatia.
  7. Osallistujat, jotka ovat saaneet elinsiirron tai odottavat parhaillaan elinsiirtoa ja ovat kansallisella elinsiirtoluettelolla.
  8. Primaarinen sapen kolangiitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohtalainen maksan toiminta
Osallistujat saavat kerta-annoksen tavapadonia, 0,5 milligrammaa (mg) tai 0,25 mg:n tablettia siedettävyyden mukaan, ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Tavapadon
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • CVL-751
Kokeellinen: Lievä maksan toiminta
Osallistujat saavat kerta-annoksen tavapadonia, 0,5 mg tai 0,25 mg:n tabletti siedettävyyden mukaan, ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Tavapadon
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • CVL-751
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Osallistujat saavat kerta-annoksen tavapadonia, 0,5 mg tai 0,25 mg:n tabletti siedettävyyden mukaan, ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Tavapadon
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • CVL-751

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tavapadonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
Tavapadonin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Tavapadonin ajasta nollasta t (AUC0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja haittavaikutuksia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammin (EKG) arvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisten ja neurologisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
Osallistujien määrä, jotka muuttivat Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikkoa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cerevel Therapeutics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVL-751-1003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia