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Kinesio-Tape-Anwendung mit EDF-Technik an aktiven Triggerpunkten des oberen Trapezmuskels

16. Juni 2022 aktualisiert von: Duygu Geler Külcü, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Wirksamkeit der Kinesio-Tape-Anwendung mit Epidermis Dermis Fascia (EDF)-Technik bei Patienten mit aktiven myofaszialen Triggerpunkten im oberen Trapezmuskel, eine prospektive, doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie

Ziel dieser doppelblinden, prospektiven, randomisierten, scheinkontrollierten, multizentrischen Studie war es, die Wirksamkeit der EDF-Technik auf Schmerzintensität, Anzahl aktiver TrPs, zervikaler ROM und Behinderungsgrad bei Patienten mit MPS am oberen Trapezmuskel (UT) zu untersuchen. 180 Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Kinesio-Taping (KT)-Gruppe oder der Schein-Gruppe zugeteilt. Anwendungen wurden zweimal im Abstand von 1 Woche durchgeführt. Als Ergebnisparameter wurden VAS-Schmerzscores, Disability Scores, zervikale ROM-Winkel und die Anzahl der Triggerpunkte ausgewertet. Vas-Schmerz-Scores und die Anzahl der Triggerpunkte wurden zu Studienbeginn, nach 1 Woche und nach 2 Wochen (am Ende der Studie) bewertet. Zervikale ROM-Winkel und Behinderung (gemessen anhand der Nackenschmerz-Behinderungsskala) wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie bewertet. Beide Gruppen erhielten ein Heimübungsprogramm. Als Ergebnis führte die Anwendung von KT mit EDF-Technik am UT-Muskel zu einer signifikanten Verbesserung des Schmerzniveaus, der Behinderung, der Anzahl aktiver TrPs und der zervikalen ROM-Winkel und erwies sich als der Scheinanwendung überlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Stichprobengröße zu bestimmen, wurde eine Leistungsanalyse mit dem Programm G*Power Version 3.1.9.2 durchgeführt. Für die Änderungen des VAS-Schmerzwerts zwischen den Gruppen wurde wie in der vorherigen Studie eine Effektgröße von 1,26 festgelegt. Für Power-Berechnungen wurde ein Konfidenzniveau (α) von 0,05 und ein Power-Niveau von 0,95 angenommen. Fünfzehn Patienten pro Gruppe in jedem Zentrum waren erforderlich. 15 Patienten wurden in jedem Zentrum durch die Methode der nummerierten Umschläge randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Notizen der Gruppe 1 und der Gruppe 2 wurden separat in die geschlossenen Umschläge gesteckt, und jeder Patient wählte zufällig einen Umschlag aus und gab ihn einem Arzt, der nicht der Forscher war. Ein Forscher wertete den Patienten aus und sammelte dann die Daten, und der zweite Forscher, der als KT-Praktiker zertifiziert war, wandte die KT an. Sowohl die Patienten als auch der Forscher, der die Daten erfasste, waren gegenüber der Behandlungszuordnung verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Truthahn
        • Duygu Külcü

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Aufnahmekriterien:

  • Vorhandensein von mindestens einem aktiven TrP und einem fühlbaren straffen Band im UT-Muskel
  • Schmerzdauer weniger als 3 Monate
  • Schmerz Visual Analog Score VAS≥4
  • zwischen 18 und 50 Jahre alt sein

Die Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von neuromuskulären, rheumatischen, entzündlichen Erkrankungen
  • Malignität
  • unkontrollierte systemische Zustände
  • Infektionen
  • Trauma
  • Nackenoperation
  • Schwangerschaft
  • Fettleibigkeit (BMI≥ 30 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinesiotaping (KT) mit EDF-Technik
Die Patienten wurden gesetzt und gebeten, ihren Hals seitlich zur kontralateralen Seite zu beugen und ihren Kopf auf die gleiche Seite zu drehen, während die Schulter adduziert war. Das Band wurde zuerst in zwei Hälften gefaltet und dann in 5 Linien geteilt, ohne die Enden zu schneiden, um eine Netzform zu bilden. Es wurden zwei bahnförmige Stücke von 20–25 cm Länge KT verwendet. Das Ende des KT wurde ohne Dehnung auf das Akromion und den Spinalfortsatz des C7-Wirbels aufgebracht, aber das Gewebe auf dem Muskel hatte eine Spannung von 10–15 %. Das zweite netzförmige Band wurde unter Verwendung der gleichen Technik zwischen Akromion und thorakalem Wirbelansatz des mittleren Trapezmuskels angebracht. Das Kinesio-Tape sollte fünf Tage lang angelegt bleiben; Es wurde zweimal angewendet, mit zwei Tagen Pause zwischen den Anwendungen Trapezius-Dehnübungen wurden den Patienten als Heimübungsprogramm gegeben.
Gerät: Kinesio-Tape
Verwendet wurde das Kinesio Tex Gold FP (Kinesio Tex Tape, Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM, USA). Es war wasserdicht, porös und haftfähig, hatte eine Breite von 5 cm und eine Dicke von 0,5 mm. In beiden Gruppen wurde die gleiche Bandmarke verwendet.
Schein-Komparator: Schein-Kinesiotaping
Die Scheingruppe erhielt eine unsachgemäße KT-Anwendung, bestehend aus zwei I-Streifen (dasselbe Material wie die echte Anwendung), die ohne Spannung auf den c7-Wirbelfortsatz als Kreuzzeichen aufgebracht wurden. Beim Scheintaping wurde die Halswirbelsäule der Teilnehmer in eine neutrale Position gebracht. Das Kinesio-Tape sollte fünf Tage lang angelegt bleiben; Es wurde zweimal angewendet, mit zwei Tagen Pause zwischen den Anwendungen Trapezius-Dehnübungen wurden den Patienten als Heimübungsprogramm gegeben
Gerät: Schein-Kinesio-Tape
Verwendet wurde das Kinesio Tex Gold FP (Kinesio Tex Tape, Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM, USA). Es war wasserdicht, porös und haftfähig, hatte eine Breite von 5 cm und eine Dicke von 0,5 mm. In beiden Gruppen wurde die gleiche Bandmarke verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 2. Woche
Visuelle Analogskala: Die visuelle Analogskala (VAS) (0-10 cm) wurde verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Nackenschmerzen jedes Patienten aufzuzeichnen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt, die der Patient erlebt hat. Höhere Werte bedeuten schlimmer Ergebnis
Änderung vom Ausgangswert in der 2. Woche
Anzahl aktiver Triggerpunkte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 2. Woche
Anzahl aktiver Triggerpunkte. Triggerpunkte wurden manuell durch körperliche Untersuchung bestimmt, die von Travell und Simons beschrieben wurde.
Änderung vom Ausgangswert in der 2. Woche
Bereich der zervikalen Bewegungswinkel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 2. Woche
gemessen mit Goniometer für Flexion, Extension, linke und rechte laterale Flexion der Halswirbelsäule
Änderung vom Ausgangswert in der 2. Woche
Behinderungsgrad
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 2. Woche
Nackenschmerz-Behinderungsskala: Der Fragebogen besteht aus 20 Punkten und misst Nackenbewegungen, Schmerzintensität, Auswirkung von Nackenschmerzen auf Emotionsfaktoren und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder Abschnitt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 5 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert in der 2. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Duygu Külcü, prof, Haydarpaşa Numune Edutation and Research Hospital
  • Studienleiter: Arzu Dinç, Medipol University
  • Studienstuhl: Belgin Erhan, Medeniyet University
  • Studienstuhl: Birkan Sonel Tur, Ankara University
  • Studienstuhl: Gül Tuğba Bulut, Istanbul E%R Hospital
  • Studienstuhl: Kamil Yazıcıoğlu, Guven Hospital
  • Studienstuhl: Zeynep Alpoğuz, Ankara State Hospital
  • Studienstuhl: Elif Çiğdem Keleş, Yeditepe University
  • Studienstuhl: Figen Ayhan, Uşak University
  • Studienstuhl: Pınar Borman, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Merve Soysal, Ankara University
  • Studienstuhl: Bahar Çakmak, Bakırköy Sadi Konuk Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HNEAH-KAEK 2017/109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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