Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja taśmy Kinesio techniką EDF na aktywne punkty spustowe mięśnia czworobocznego górnego

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Duygu Geler Külcü, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Skuteczność aplikacji taśmy kinezjologicznej za pomocą techniki powięzi naskórka skóry właściwej (EDF) u pacjentów z aktywnymi mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi w mięśniu trapezowym górnym, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie randomizowane

W tym podwójnie ślepym, prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z kontrolą pozorowaną, celem było zbadanie skuteczności techniki EDF na intensywność bólu, liczbę aktywnych TrP, ROM szyjki macicy i poziomy niepełnosprawności u pacjentów z MPS na górnym mięśniu czworobocznym (UT). 180 pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kinesiotapingu (KT) lub grupy pozorowanej. Aplikacje wykonano dwa razy w odstępie 1 tygodnia. Jako parametry końcowe oceniono ocenę bólu VAS, ocenę niepełnosprawności, kąty ROM szyjki macicy i liczbę punktów spustowych. Ocenę bólu naczyniopochodnego i liczbę punktów spustowych oceniano na początku badania, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach (pod koniec badania). Kąty ROM szyjki macicy i niepełnosprawność (mierzone za pomocą Skali Niepełnosprawności Bólu Szyi) oceniano na początku badania i na końcu badania. Obie grupy otrzymały program ćwiczeń domowych. W rezultacie zastosowanie KT z techniką EDF do mięśnia UT przyniosło znaczną poprawę poziomu bólu, niesprawności, liczby aktywnych TrP i kątów szyjnego ROM i okazało się lepsze od aplikacji pozorowanej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu określenia liczebności próby przeprowadzono analizę mocy za pomocą programu G*Power w wersji 3.1.9.2. Wielkość efektu 1,26 została ustalona dla zmian oceny bólu VAS między grupami, jak w poprzednim badaniu. Do obliczeń mocy przyjęto poziom ufności (α) równy 0,05 i poziom mocy równy 0,95. Wymaganych było piętnastu pacjentów na grupę w każdym ośrodku. 15 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup w każdym ośrodku metodą ponumerowanych kopert. Notatki grupy 1 i grupy 2 wkładano do zamkniętych kopert osobno, a każdy pacjent losowo wybierał kopertę i wręczał ją lekarzowi niebędącemu badaczem. Jeden badacz ocenił pacjenta, a następnie zebrał dane, a drugi badacz, który był certyfikowanym praktykiem KT, zastosował KT. Zarówno pacjenci, jak i badacz, który rejestrował dane, byli zaślepieni co do przydziału leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Indyk
        • Duygu Külcü

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:

  • obecność co najmniej jednego aktywnego TrP i wyczuwalnego napiętego pasma w mięśniu UT
  • ból trwający krócej niż 3 miesiące
  • ból Wizualny wynik analogowy VAS≥4
  • jest w wieku od 18 do 50 lat

Kryteria wykluczenia:

  • diagnostyka chorób nerwowo-mięśniowych, reumatycznych, zapalnych
  • złośliwość
  • niekontrolowane warunki systemowe
  • infekcje
  • uraz
  • operacja szyi
  • ciąża
  • otyłość (BMI≥ 30 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kinesiotaping (KT) techniką EDF
pacjenci zostali posadzeni i poproszeni o zgięcie szyi w bok w stronę przeciwnej strony i obrócenie głowy w tę samą stronę, podczas gdy ramię było przywiedzione. I pasek został najpierw złożony na pół, a następnie podzielony na 5 linii bez przecinania końców, aby utworzyć kształt wstęgi. Zastosowano dwa kawałki wstęgi KT o długości 20-25 cm. Końcówkę KT przyłożono do akromionu i wyrostka kręgowego kręgu C7 bez rozciągania, ale włókno na mięśniu miało 10-15% napięcia. Drugą opaskę w kształcie pajęczyny założono przy użyciu tej samej techniki między akromionem a przyczepem kręgów piersiowych środkowego mięśnia czworobocznego. Taśma Kinesio miała pozostać włączona przez pięć dni; stosowano go dwukrotnie, z dwoma dniami przerwy pomiędzy aplikacjami. Ćwiczenia rozciągające Trapezius były podawane pacjentom jako program ćwiczeń domowych.
Urządzenie: Taśma kinesio
Zastosowano Kinesio Tex Gold FP (Kinesio Tex Tape, Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM, USA). Był wodoodporny, porowaty i przyczepny, miał szerokość 5 cm i grubość 0,5 mm. W obu grupach użyto taśmy tej samej marki.
Pozorny komparator: Kinesiotaping pozorowany
Grupa pozorowana otrzymała niewłaściwą aplikację KT składającą się z dwóch pasków I (z tego samego materiału co aplikacja prawdziwa) nałożonych bez napięcia na wyrostek kręgowy c7 jako znak krzyża. W przypadku pozorowanego tapingu odcinek szyjny kręgosłupa uczestników ustawiono w pozycji neutralnej. Taśma Kinesio miała pozostać włączona przez pięć dni; stosowano go dwukrotnie, z dwoma dniami przerwy pomiędzy aplikacjami. Ćwiczenia rozciągające Trapezius były podawane pacjentom jako program ćwiczeń domowych
Urządzenie: Pozorowana taśma kinesio
Zastosowano Kinesio Tex Gold FP (Kinesio Tex Tape, Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM, USA). Był wodoodporny, porowaty i przyczepny, miał szerokość 5 cm i grubość 0,5 mm. W obu grupach użyto taśmy tej samej marki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Wizualna skala analogowa: Wizualna skala analogowa (VAS) (0-10 cm) została wykorzystana do zarejestrowania aktualnego poziomu bólu szyi każdego pacjenta, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jakiego doświadczył pacjent. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
liczba aktywnych punktów wyzwalania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
liczba aktywnych punktów wyzwalania. Punkty spustowe określono ręcznie na podstawie badania fizykalnego opisanego przez Travell i Simons.
Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
zakres kątów ruchu w odcinku szyjnym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
mierzone goniometrem dla zgięcia, wyprostu, lewego i prawego zgięcia bocznego kręgosłupa szyjnego
Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Skala niepełnosprawności w zakresie bólu szyi: Kwestionariusz składa się z 20 pozycji i mierzy ruchy szyi, intensywność bólu, wpływ bólu szyi na czynniki emocjonalne oraz zakłócenia w codziennych czynnościach. Każda sekcja jest oceniana w skali ocen 0-5, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Duygu Külcü, prof, Haydarpaşa Numune Edutation and Research Hospital
  • Dyrektor Studium: Arzu Dinç, Medipol University
  • Krzesło do nauki: Belgin Erhan, Medeniyet University
  • Krzesło do nauki: Birkan Sonel Tur, Ankara University
  • Krzesło do nauki: Gül Tuğba Bulut, Istanbul E%R Hospital
  • Krzesło do nauki: Kamil Yazıcıoğlu, Guven Hospital
  • Krzesło do nauki: Zeynep Alpoğuz, Ankara State Hospital
  • Krzesło do nauki: Elif Çiğdem Keleş, Yeditepe University
  • Krzesło do nauki: Figen Ayhan, Uşak University
  • Krzesło do nauki: Pınar Borman, Hacettepe University
  • Krzesło do nauki: Merve Soysal, Ankara University
  • Krzesło do nauki: Bahar Çakmak, Bakırköy Sadi Konuk Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HNEAH-KAEK 2017/109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami