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Applicazione di Kinesio Tape con tecnica EDF sui punti trigger attivi del muscolo trapezio superiore

16 giugno 2022 aggiornato da: Duygu Geler Külcü, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Efficacia dell'applicazione del nastro Kinesio con tecnica Epidermis Dermis Fascia (EDF) in pazienti con punti trigger miofasciali attivi nel muscolo trapezio superiore, uno studio prospettico, randomizzato controllato in doppio cieco

In questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco, l'obiettivo era quello di indagare l'efficacia della tecnica EDF sull'intensità del dolore, il numero di TrP attivi, il ROM cervicale e i livelli di disabilità in pazienti con MPS sul muscolo trapezio superiore (UT). 180 i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo kinesio taping (KT) o al gruppo sham. Le applicazioni sono state fatte due volte a distanza di 1 settimana. I punteggi VAS del dolore, i punteggi della disabilità, gli angoli del ROM cervicale e il numero di punti trigger sono stati valutati come parametri di esito. I punteggi vas-dolori e il numero di punti trigger sono stati valutati al basale, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane (alla fine dello studio). Gli angoli del ROM cervicale e la disabilità (misurati dalla scala di disabilità del dolore al collo) sono stati valutati al basale e alla fine dello studio. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un programma di esercizi a casa. Di conseguenza, l'applicazione di KT con la tecnica EDF al muscolo UT ha fornito un miglioramento significativo del livello di dolore, della disabilità, del numero di TrP attivi e degli angoli ROM cervicali ed è risultata superiore all'applicazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per determinare la dimensione del campione, l'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il programma G*Power versione 3.1.9.2. La dimensione dell'effetto di 1,26 è stata impostata per le variazioni del punteggio del dolore VAS tra i gruppi come nello studio precedente. Per i calcoli di potenza, è stato assunto un livello di confidenza (α) di 0,05 e un livello di potenza di 0,95. Sono stati richiesti quindici pazienti per gruppo in ciascun centro. 15 pazienti sono stati randomizzati in due gruppi in ciascun centro con il metodo delle buste numerate. Le note del gruppo 1 e del gruppo 2 sono state inserite separatamente nelle buste chiuse e ogni paziente ha scelto a caso una busta e l'ha consegnata a un medico che non era il ricercatore. Un ricercatore ha valutato il paziente e poi ha raccolto i dati, e il secondo ricercatore che è stato certificato come praticante KT ha applicato il KT. Sia i pazienti che il ricercatore che ha registrato i dati erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Tacchino
        • Duygu Külcü

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione:

  • presenza di almeno un TrP attivo e banda tesa palpabile nel muscolo UT
  • durata del dolore inferiore a 3 mesi
  • dolore Visual Analog Score VAS≥4
  • avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni

I criteri di esclusione:

  • diagnosi di malattie neuromuscolari, reumatiche, infiammatorie
  • malignità
  • condizioni sistemiche non controllate
  • infezioni
  • trauma
  • chirurgia del collo
  • gravidanza
  • obesità (BMI≥ 30 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Kinesiotaping (KT) con tecnica EDF
i pazienti erano seduti e veniva chiesto di flettere il collo lateralmente al lato controlaterale e di ruotare la testa dallo stesso lato mentre la spalla era addotta. La fascia è stata prima piegata a metà e poi divisa in 5 linee senza tagliare le estremità per formare una ragnatela. Sono stati utilizzati due pezzi di rete a forma di nastro di 20-25 cm di lunghezza KT. L'estremità del KT è stata applicata all'acromion e al processo spinale della vertebra C7 senza allungamento, ma la rete sul muscolo aveva una tensione del 10-15%. La seconda fascia a forma di ragnatela è stata applicata con la stessa tecnica tra l'acromion e l'inserzione vertebrale toracica del muscolo trapezio medio. Il nastro Kinesio doveva rimanere acceso per cinque giorni; è stato applicato due volte, con due giorni di riposo tra le applicazioni. Ai pazienti sono stati somministrati esercizi di allungamento del trapezio come programma di esercizi a casa.
Dispositivo: Nastro Kinesio
È stato utilizzato il Kinesio Tex Gold FP (Kinesio Tex Tape, Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM, USA). Era impermeabile, poroso e adesivo, aveva una larghezza di 5 cm e uno spessore di 0,5 mm. La stessa marca di nastro è stata utilizzata in entrambi i gruppi.
Comparatore fittizio: Finto Kinesiotaping
Il gruppo fittizio ha ricevuto un'applicazione KT impropria consistente in due strisce I (stesso materiale dell'applicazione reale) applicate senza tensione sul processo spinale c7 come segno di croce. Per il finto taping, il rachide cervicale dei partecipanti è stato posto in posizione neutra. Il nastro Kinesio doveva rimanere acceso per cinque giorni; è stato applicato due volte, con due giorni di riposo tra le applicazioni. Ai pazienti sono stati somministrati esercizi di allungamento del trapezio come programma di esercizi a casa
Dispositivo: Finto Kinesio Tape
È stato utilizzato il Kinesio Tex Gold FP (Kinesio Tex Tape, Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM, USA). Era impermeabile, poroso e adesivo, aveva una larghezza di 5 cm e uno spessore di 0,5 mm. La stessa marca di nastro è stata utilizzata in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 2a settimana
Scala analogica visiva: la scala analogica visiva (VAS) (0-10 cm) è stata utilizzata per registrare l'attuale livello di dolore al collo di ogni paziente, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore peggiore che il paziente ha provato. Punteggi più alti significano peggio risultato
Variazione rispetto al basale alla 2a settimana
numero di trigger point attivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 2a settimana
numero di trigger point attivi. I punti trigger sono stati determinati manualmente mediante esame fisico descritto da Travell e Simons.
Variazione rispetto al basale alla 2a settimana
gamma cervicale di angoli di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 2a settimana
misurato dal goniometro per flessione, estensione, flessione laterale sinistra e destra del rachide cervicale
Variazione rispetto al basale alla 2a settimana
Livello di disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 2a settimana
Scala di disabilità del dolore al collo: il questionario è composto da 20 elementi e misura i movimenti del collo, l'intensità del dolore, l'effetto del dolore al collo sui fattori emotivi e l'interferenza con le attività della vita quotidiana. Ogni sezione è valutata su una scala di valutazione da 0 a 5 e il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Variazione rispetto al basale alla 2a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Duygu Külcü, prof, Haydarpaşa Numune Edutation and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Arzu Dinç, Medipol University
  • Cattedra di studio: Belgin Erhan, Medeniyet University
  • Cattedra di studio: Birkan Sonel Tur, Ankara University
  • Cattedra di studio: Gül Tuğba Bulut, Istanbul E%R Hospital
  • Cattedra di studio: Kamil Yazıcıoğlu, Guven Hospital
  • Cattedra di studio: Zeynep Alpoğuz, Ankara State Hospital
  • Cattedra di studio: Elif Çiğdem Keleş, Yeditepe University
  • Cattedra di studio: Figen Ayhan, Uşak University
  • Cattedra di studio: Pınar Borman, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Merve Soysal, Ankara University
  • Cattedra di studio: Bahar Çakmak, Bakırköy Sadi Konuk Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HNEAH-KAEK 2017/109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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