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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VAD044 bei HHT-Patienten

12. März 2026 aktualisiert von: Vaderis Therapeutics AG

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen VAD044 bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT)

Der Zweck dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Proof-of-Concept-Studie der Phase 1b ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen VAD044 bei erwachsenen HHT-Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem zweimonatigen Screening- und Beobachtungszeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. An Tag 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind (Teilnehmer und Prüfarzt) in einem Verhältnis von 1:1:1 auf 30 mg VAD044 (einmal täglich), 40 mg (einmal täglich) oder Placebo (einmal täglich) randomisiert Täglich)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
  • Italien
      • Crema, Italien
        • Ospedale Maggiore di Crema
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universiati De Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HHT nach den Curaçao-Kriterien
  • mehrere Epistaxis/Woche
  • Anämie
  • COVID-19-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes (insulin- oder nicht-insulinabhängig)
  • Aktive COVID-19-Infektion
  • aktive unkontrollierte Infektion oder bekanntermaßen serologisch positiv für eine HIV-, Hep-B- oder Hep-C-Infektion
  • Jüngste Verfahren bei nasalen Teleangiektasien (
  • Therapeutische Antikoagulation erforderlich
  • Einnahme von Medikamenten mit antiangiogenen Eigenschaften in den letzten 8 Wochen
  • Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: VAD044 Teil i
Kapseln, die 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden sollen
Andere Namen:
  • VAD044 L-Tartrat-Gelatinekapseln
Experimental: 30mg
30 mg VAD044
Arzneimittel: VAD044 Teil i
Kapseln, die 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden sollen
Andere Namen:
  • VAD044 L-Tartrat-Gelatinekapseln
Arzneimittel: VAD044 Teil II
Kapseln, die 36 Monate lang einmal täglich einzunehmen sind
Andere Namen:
  • VAD044 L-Tartrat-Gelatinekapseln
Experimental: 40mg
40 mg VAD044
Arzneimittel: VAD044 Teil i
Kapseln, die 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden sollen
Andere Namen:
  • VAD044 L-Tartrat-Gelatinekapseln
Arzneimittel: VAD044 Teil II
Kapseln, die 36 Monate lang einmal täglich einzunehmen sind
Andere Namen:
  • VAD044 L-Tartrat-Gelatinekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
12 Wochen
Teil II: Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Veränderung der Epistaxis -Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Epistaxis -Episoden
12 Wochen
Teil I: Veränderung der Epistax -Dauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Epistaxis Dauer
12 Wochen
Teil I: Veränderung der Epistaxissintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
Epistaxisflussintensität
12 Wochen
Teil I: Veränderung der Schweregrad der Epistaxis (ESS)
Zeitfenster: 12 Wochen
ESS wurde verwendet, um die aktuelle Schwere der HHT -Patientennasenbluten (normalerweise in den letzten drei Monaten) zu bewerten und können Gesundheitsdienstleister bei der Bewertung des Ansprechens eines Patienten auf die Behandlung helfen. Diese Punktzahl reicht von 0-10 und wird automatisch nach der Beantwortung von sechs einfachen Fragen berechnet. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender.
12 Wochen
Teil I: Änderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämoglobin
12 Wochen
Teil I: Ferritin ändern
Zeitfenster: 12 Wochen
Ferritin
12 Wochen
Teil I: Veränderung des Bluttransferrin -Sättigungsgrades
Zeitfenster: 12 Wochen
Transferrin -Sättigungsniveau
12 Wochen
Teil I: Änderung der Eisenergänzungsbedürfnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Eisenergänzungsbedürfnisse
12 Wochen
Teil I: Anforderungen an die Bluttranfusionen ändern
Zeitfenster: 12 Wochen
Anforderungen an die Bluttranfusionen
12 Wochen
Teil I: Veränderung des Nasenergebnisses für die Epistaxis in erblicher hämorrhagischer Teleangiektasie -Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Das nasale Ergebnis für die Epistaxis bei erblicher hämorrhagischer Teleangiektasie (Nase HHT -Fragebogen) wird verwendet, um die physischen, sozialen und emotionalen Auswirkungen der Epistaxis zu messen. Es handelt sich um einen 29-Punkte-Fragebogen mit einer Likert-Skala. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an
12 Wochen
Teil I: Qualität der Lebensskala SF-12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die SF-12-Qualität der Lebenswendung ist eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität anhand von 12 Fragen. Im SF-12 werden physische (SF12-PCs) und mentale (SF12-MCs) -Komponentenübersichtszahlen als Unterdimensionen berechnet. Die Gesamtpunktzahl der Zusammenfassung der physischen und mentalen Komponenten der Skala variiert zwischen 0-100. Eine Erhöhung des Scores zeigt das Wohlbefinden an, und ein Rückgang zeigt einen Behinderungszustand.
12 Wochen
Teil I: Plasmakonzentration von VAD044
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmakonzentration von VAD044
12 Wochen
Teil I: Maximale Konzentration (Cmax) von VAD04
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) von VAD044
12 Wochen
Teil I: Zeit der maximalen Konzentration (TMAX) von VAD044
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit der maximalen Konzentration (TMAX) von VAD044
12 Wochen
Teil I: Fläche unter der Kurve (Drogenexposition) während 24 Stunden (AUC0-24H) von VAD044
Zeitfenster: 12 Wochen
Fläche unter der Kurve (Arzneimittelexposition) während 24 Stunden (AUC0-24H) von VAD044
12 Wochen
Teil I: Trogkonzentration (Ctrough) von VAD044
Zeitfenster: 12 Wochen
Trogkonzentration (Ctrough) von VAD044
12 Wochen
Teil I: Pharmakodynamik (PD) von VAD044
Zeitfenster: 12 Wochen
PRP -Assay zur Messung der PAKT -Spiegel im Blut in einer Untergruppe von Patienten
12 Wochen
Teil II: Änderung der Anzahl der Epistaxis-Episoden
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Epistaxis-Episoden
24 Monate
Teil II: Änderung der Epistaxis-Dauer
Zeitfenster: 24 Monate
Epistaxisdauer
24 Monate
Teil II: Änderung der Epistaxis-Flussintensität
Zeitfenster: 24 Monate
Epistaxis-Flussintensität
24 Monate
Teil II: Veränderung des Epistaxis-Schweregrad-Scores (ESS)
Zeitfenster: 24 Monate
Der ESS wird verwendet, um die aktuelle Schwere der Nasenbluten bei HHT-Patienten zu bewerten (typischerweise in den letzten drei Monaten) und kann Gesundheitsdienstleistern helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0-10 und wird automatisch nach der Beantwortung von sechs einfachen Fragen berechnet. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Zustand.
24 Monate
Teil II: Änderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 24 Monate
Hämoglobin
24 Monate
Teil II: Veränderung des Ferritins
Zeitfenster: 24 Monate
Ferritin
24 Monate
Teil II: Veränderung des Transferrin-Sättigungsgrads
Zeitfenster: 24 Monate
Transferrinsättigungsgrad
24 Monate
Teil II: Veränderung des Eisenpräparatebedarfs
Zeitfenster: 24 Monate
Eisen-Supplementierungsbedarf
24 Monate
Teil II: Änderung der Bluttransfusionsanforderungen
Zeitfenster: 24 Monate
Bluttransfusionsbedarf
24 Monate
Teil II: Lebensqualitätsskala SF-12
Zeitfenster: 24 Monate
Die SF-12-Lebensqualitätsskala ist eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität anhand von 12 Fragen. In der SF-12 werden physische (SF12-PCS) und mentale (SF12-MCS) Komponenten-Summenwerte als Subdimensionen berechnet. Der Gesamtwert der physischen und mentalen Komponenten-Summenwerte der Skala variiert zwischen 0-100. Ein Anstieg des Wertes weist auf Wohlbefinden hin, und ein Rückgang deutet auf einen Zustand der Beeinträchtigung hin.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vaderis Therapeutics AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Damien Picard, Vaderis Therapeutics AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAD044C002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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