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Umhüllte Ureterstents aus Metall zur Behandlung der gutartigen kurzen Ureterstriktur

18. Juni 2022 aktualisiert von: Huhao, Peking University People's Hospital

Bewertung der heilenden Wirkung von beschichteten Metall-Harnleiterstents bei der endoskopischen Behandlung von gutartigen kurzen Ureterstrikturen: eine prospektive kontrollierte Studie

BSUS-Patienten wurden prospektiv in diese Studie aufgenommen und nicht zufällig mit „Ballondilatation + CMUS“ und „Ballondilatation + Tandem-DJ-Stent“ behandelt. Perioperative Daten der Patienten wurden aufgezeichnet, um ihre Wirksamkeit und Komplikationen zu vergleichen, und der Ureterstent-Symptomfragebogen wurde verwendet, um ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu vergleichen. CMUS- und Tandem-DJ-Stents wurden nach ≥3 Monaten Verweildauer entfernt. Nach der Entfernung von Stents wurden das Serumkreatinin und die Nierenbeckenbreite der Patienten verfolgt, um ihre heilende Wirkung auf BSUS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ureterstriktur wird durch verschiedene gutartige und bösartige Ursachen verursacht, und dann erscheint Hydronephrose und fortschreitender Rückgang der Nierenfunktion. Die benigne kurze Ureterstenose (BSUS) bezieht sich insbesondere auf eine Ureterstenose von nicht mehr als 2 cm Länge, die durch gutartige Ursachen wie einen eingeklemmten Harnleiterstein oder eine endoskopische Steinschnittentfernung verursacht wird. Derzeit kann BSUS mit laparoskopischer oder offener Ureteroplastik, endoskopischer Ballondilatation oder Ureterotomie, Insertion von Ureterstents oder Nephrostomie behandelt werden. Seit seiner Einführung kann der ummantelte Ureterstent aus Metall (CMUS) zur Behandlung verschiedener Arten von Ureterstrikturen verwendet werden, wobei eine langfristige Offenheitsrate von mehr als 80 % für BSUS erreicht und einige Patienten sogar geheilt werden konnten. Es hat auch weniger Komplikationen als ein Doppel-J-Stent (DJ-Stent). Allerdings fehlen noch vergleichende Studien zum therapeutischen Effekt und zu Komplikationen der beiden Behandlungsmethoden, nämlich CMUS nach Ballondilatation und Tandem-DJ-Stent, bei BSUS, insbesondere die Bewertung der kurativen Wirkung von BSUS. Daher wurden BSUS-Patienten prospektiv in diese Studie aufgenommen und nicht zufällig mit „Ballondilatation + CMUS“ und „Ballondilatation + Tandem-DJ-Stent“ behandelt. Perioperative Daten der Patienten wurden aufgezeichnet, um ihre Wirksamkeit und Komplikationen zu vergleichen, und der Ureterstent-Symptomfragebogen wurde verwendet, um ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu vergleichen. CMUS- und Tandem-DJ-Stents wurden nach ≥3 Monaten Verweildauer entfernt. Nach der Entfernung von Stents wurden das Serumkreatinin und die Nierenbeckenbreite der Patienten verfolgt, um ihre heilende Wirkung auf BSUS zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BSUS-Patienten von Januar 2023 bis Januar 2024 im Volkskrankenhaus der Universität Peking, keine Geschlechtsbeschränkung, Alter von 18 bis 80 Jahren, gutartige Ureterstriktur mit eindeutigem Grund (Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs, ischämische Ureterstenose verursacht durch chirurgische Trennung, Ureter-Teilexzisions-Anastomose-Striktur nach Operation , Ureterstriktur durch ureterale Endoskopoperation, Ureterstenose durch eingeklemmte Uretersteine, Ureteranastomosenstriktur nach Harnableitung, Ureteranastomosenstriktur nach Nierentransplantation, retroperitoneale Fibrose, Ureterstriktur durch Trauma, idiopathische Ureterstriktur), Patienten können eine Anästhesie vertragen und Operation und Einverständniserklärung einholen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hypertoner neurogener Blase, schwerer Obstruktion des Blasenausgangs oder einer Blasenkapazität von weniger als 50 ml, kombiniert mit Sepsis, unvollständigen klinischen Daten, fehlgeschlagener Stentimplantation, unzureichender Verweildauer (< 3 Monate), postoperativem Verlust der Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CMUS-Gruppe
Ballondilatation und CMUS-Einlage wurden in dieser Gruppe durchgeführt.
Gerät: Umhüllte Ureterstents aus Metall
Der CMUS ist ein vollständig bedeckter, selbstexpandierender, großkalibriger Metallstent. Der Stent besteht aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung, die die Lumendurchgängigkeit aufrechterhält, indem sie eine langfristige direkte Wandunterstützung bietet.
ACTIVE_COMPARATOR: Tandem-DJ-Stentgruppe
Ballondilatation und Tandem-DJ-Stentinsertion wurden in dieser Gruppe durchgeführt.
Gerät: Tandem-DJ-Stents
Tandem-DJ-Stents stehen für zwei Stents nebeneinander, was den Urinfluss verbessert, indem es den kompressiven Tumorkräften besser standhält und Urin zwischen den Stents fließen lässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Serumkreatinin (SCr)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Er steht stellvertretend für die Nierenfunktionsveränderung nach Einlage eines Ureterstents.
Postoperativ 3 Monate
Serumkreatinin (SCr) nach Stententfernung
Zeitfenster: Drei Monate nach Entfernung des Stents
Es steht für die heilende Wirkung von Ballondilatation und Harnleiterstent.
Drei Monate nach Entfernung des Stents
Postoperative Nierenbeckenweite (RPW)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Es steht für die Veränderung der Hydronephrose nach Einlage eines Ureterstents.
Postoperativ 3 Monate
Nierenbeckenbreite (RPW) nach Entfernung des Stents
Zeitfenster: Drei Monate nach Entfernung des Stents
Es steht für die heilende Wirkung von Ballondilatation und Harnleiterstent.
Drei Monate nach Entfernung des Stents
Ureterstent-Symptomfragebogen (USSQ)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
USSQ steht für die Lebensqualität von Patienten mit Ureterstents.
Postoperativ 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit Ureterstents
Postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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