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Evaluierung eines kombinierten Modells zur Vorhersage des Entwöhnungsergebnisses bei kritisch kranken Patienten.

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Alaa Mohammed Taghyan, Assiut University

Evaluierung eines kombinierten Modells aus Lungenbelüftungs-Score und Zwerchfellindizes mittels transthorakaler Ultraschalluntersuchung zur Vorhersage des Entwöhnungserfolgs bei kritisch kranken Patienten.

Der Zweck unserer Studie ist die Beurteilung der Lungenbelüftung und der Zwerchfellindizes mittels transthorakaler Ultraschalluntersuchung bei Patienten, die bereit sind, von der mechanischen Beatmung entwöhnt zu werden, als Prädiktoren für den Entwöhnungserfolg

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beurteilung der Lungenbelüftung und der Zwerchfellindizes durch transthorakale Ultraschalluntersuchung bei Patienten, die bereit sind, von der mechanischen Beatmung entwöhnt zu werden, als Prädiktoren für den Entwöhnungserfolg bei kritisch kranken Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe wird mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet. Die Patienten werden täglich auf die Erfüllung der Kriterien der Entwöhnungsbereitschaft gemäß den Richtlinien der European Respiratory Society untersucht und es wird eine Bewertung der drei Parameter Rapid Shallow Breathing Index (RSBI), Lungenultraschall-Score (LUS) und Zwerchfellultraschall (DUS) durchgeführt zur Vorhersage des Entwöhnungserfolgs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind.
  • Alle Patienten sind intubiert und benötigen eine mechanische Beatmung für 48 Stunden oder länger auf der Intensivstation für Atemwegserkrankungen (RICU)
  • Die Patienten erfüllten die Kriterien der Entwöhnungsbereitschaft gemäß den Richtlinien der European Respiratory Society (ERS).

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung oder Zwerchfelllähmung.
  • Patienten mit Tracheotomie.
  • Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, insbesondere Bauch- und Brustoperationen.
  • Patienten mit Erkrankungen, die das Zwerchfell betreffen können (einschließlich Pneumothorax, Pneumomediastinum, Patienten mit eingeführtem Interkostalschlauch (ICT), drittes Schwangerschaftstrimester).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lungenbelüftung durch Lungenultraschall-Score mit dem tragbaren Ultraschallgerät MEDESION SONOACE R3 bei Patienten, die bereit sind, von der mechanischen Beatmung (MV) entwöhnt zu werden, als Prädiktor für den Entwöhnungserfolg.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lungenultraschall-Score (LUS) wird anhand des beobachteten schlechtesten Ultraschallmusters unter Verwendung der konvexen Sonde (tragbarer Ultraschall MEDESION SONOACE R3, Korea 2010) berechnet. (normale Belüftung, LUS = 0);( mäßiger Verlust der Lungenbelüftung (mehrere, gut definierte B-Linien), LUS = 1);( schwerer Verlust der Lungenbelüftung (mehrere koaleszierende B-Linien), LUS = 2); (Lungenkonsolidierung, LUS = 3). Abschließend werden die LUSs aller Teile addiert, um den Gesamt-LUS für jeden Patienten zu erhalten (maximal 36 Punkte).
Grundlinie
Beurteilung der Zwerchfelldicke mittels Zwerchfellultraschall im M-Modus bei Patienten, die bereit sind, von der Beatmung entwöhnt zu werden, als Prädiktor für den Entwöhnungserfolg.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Zwerchfellultraschall wird zur Beurteilung der Zwerchfelldicke im M-Modus unter Verwendung der Hochfrequenz-Linearsonde von 7,5 MHz durchgeführt. Dies erfolgt seriell, beginnend 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann während des Spontanatmungsversuchs, bis der Patient von der mechanischen Beatmung befreit ist . Die DT-Differenz (DTD) wird durch Subtrahieren berechnet. Der Diaphragma-Verdickungsanteil (DTF) wird wie folgt berechnet: DTD/(DT am Ende des Ablaufs) × 100 %
Grundlinie
Beurteilung der Zwerchfellbewegung durch Zwerchfellultraschall im M-Modus bei Patienten, die bereit sind, von der Beatmung entwöhnt zu werden, als Prädiktor für den Entwöhnungserfolg.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Zwerchfellultraschall wird zur Beurteilung der Zwerchfellbewegung im M-Modus unter Verwendung der krummlinigen Niederfrequenzsonde (5 MHz) durchgeführt. Dies erfolgt seriell, beginnend 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, dann während des Spontanatmungsversuchs, bis der Patient von der mechanischen Belastung befreit ist Belüftung. Die Zwerchfellexkursion (DE) wird identifiziert und gemessen. Die DE-Amplitude wird auf der vertikalen Achse gemessen, indem von der Grundlinie bis zum Punkt der maximalen Inspirationshöhe im Diagramm verfolgt wird.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die sonografische Beurteilung der Lungenbelüftung, die Zwerchfellindizes und den Index für schnelle flache Atmung (RSBI) als Prädiktoren für die Ergebnisse der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (MV).
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die sonografische Beurteilung der Lungenbelüftung, die Zwerchfellindizes und den RSBI als Prädiktoren für die Ergebnisse der Entwöhnung vom Beatmungsgerät und zeigen Sie den Vorhersagewert für den Parameter an, der den Entwöhnungserfolg allein oder durch Kombination aller drei Parameter vorhersagen soll.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alaa M Taghyan, Ass.Lecturer, Chest department at Assuit university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • lung US in ICU patient

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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