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Valutazione di un modello combinato nella previsione dell'esito dello svezzamento in pazienti critici.

1 ottobre 2022 aggiornato da: Alaa Mohammed Taghyan, Assiut University

Valutazione di un modello combinato di punteggio di aerazione polmonare e indici diaframmatici mediante ecografia transtoracica nella previsione del successo dello svezzamento in pazienti critici.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'aerazione polmonare e gli indici diaframmatici mediante ecografia transtoracica in pazienti pronti per essere svezzati dalla ventilazione meccanica come predittori del successo dello svezzamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'aerazione polmonare e degli indici diaframmatici mediante ecografia transtoracica in pazienti pronti per essere svezzati dalla ventilazione meccanica come predittori del successo dello svezzamento in pazienti critici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio sarà ventilato meccanicamente per almeno 48 ore. I pazienti saranno valutati quotidianamente per soddisfare i criteri di prontezza allo svezzamento secondo le linee guida della European Respiratory Society e verrà effettuata la valutazione dei tre parametri che è l'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI), il punteggio dell'ecografia polmonare (LUS) e l'ecografia diaframmatica (DUS) per prevedere il successo dello svezzamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Tutti i pazienti intubati e che necessitano di ventilazione meccanica per 48 ore o più presso l'unità di terapia intensiva respiratoria (RICU)
  • I pazienti hanno soddisfatto i criteri di prontezza allo svezzamento secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)

Criteri di esclusione

  • Pazienti con malattia neuromuscolare o paralisi diaframmatica.
  • Pazienti con tracheostomia.
  • Pazienti sottoposti a operazioni chirurgiche, in particolare operazioni addominali e toraciche.
  • Pazienti con malattie che possono interessare il diaframma (inclusi pneumotorace, pneumomediastino, pazienti con tubo intercostale inserito (TIC), terzo trimestre di gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'aerazione polmonare mediante ecografia polmonare utilizzando l'apparecchio ecografico portatile MEDESION SONOACE R3 in pazienti pronti per essere svezzati dalla ventilazione meccanica (MV) come predittore del successo dello svezzamento.
Lasso di tempo: linea di base
Il punteggio dell'ecografia polmonare (LUS) sarà calcolato in base al peggior pattern ecografico osservato utilizzando la sonda convessa (MEDESION SONOACE R3 portable ultrasuono, Corea 2010). (aerazione normale, LUS = 0);( moderata perdita di aerazione polmonare (più linee B ben definite), LUS = 1);( grave perdita di aerazione polmonare (più linee B coalescenti), LUS = 2); (consolidamento polmonare, LUS = 3). Infine, verranno sommati i LUS di tutte le parti per ottenere il LUS totale per ogni paziente (massimo 36 punti).
linea di base
Valutazione dello spessore diaframmatico mediante ultrasonografia diaframmatica M-mode in pazienti pronti per essere svezzati da MV come predittore del successo dello svezzamento.
Lasso di tempo: linea di base
L'ecografia diaframmatica verrà eseguita per la valutazione dello spessore diaframmatico mediante M-Mode utilizzando la sonda lineare ad alta frequenza di 7,5 MHz. Ciò verrà eseguito in modo seriale a partire da 24 ore dopo il ricovero in RICU, quindi durante la prova di respirazione spontanea fino a quando il paziente non viene liberato dalla ventilazione meccanica . La differenza DT (DTD) verrà calcolata sottraendo la frazione di ispessimento del diaframma (DTF) calcolata come: DTD/(DT alla fine dell'espirazione) × 100%
linea di base
Valutazione del movimento diaframmatico mediante ultrasonografia diaframmatica M-mode in pazienti pronti per essere svezzati da MV come predittore del successo dello svezzamento.
Lasso di tempo: linea di base
L'ecografia diaframmatica verrà eseguita per la valutazione del movimento diaframmatico mediante modalità M utilizzando la sonda curvilinea a bassa frequenza (5 MHz). Ciò verrà eseguito in modo seriale a partire da 24 ore dopo il ricovero in RICU, quindi durante la prova di respirazione spontanea fino a quando il paziente non sarà liberato dalla meccanica ventilazione. L'escursione diaframmatica (DE) sarà identificata e misurata. L'ampiezza DE verrà misurata sull'asse verticale tracciando dalla linea di base al punto di massima altezza di inspirazione sul grafico.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra valutazione ecografica dell'aerazione polmonare, indici diaframmatici e indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) come predittori dei risultati dello svezzamento dalla ventilazione meccanica (MV)
Lasso di tempo: linea di base
Confronto tra valutazione ecografica dell'aerazione polmonare, indici diaframmatici e RSBI come predittori per i risultati dello svezzamento da MV e mostrando il valore predittivo per quale parametro prevedere il successo dello svezzamento da solo o combinando tutti e tre i parametri insieme.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alaa M Taghyan, Ass.Lecturer, Chest department at Assuit university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • lung US in ICU patient

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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