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Auswirkungen des Gehens im Lebensstil auf den Blutdruck bei älteren Erwachsenen mit Bluthochdruck

24. Juni 2022 aktualisiert von: Duck-chul Lee, Iowa State University
Acht von zehn älteren Erwachsenen in den USA haben Bluthochdruck, was ein starker Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse ist. Zur Behandlung von Bluthochdruck ist regelmäßiges und strukturiertes Training wirksam und wird unabhängig von der medikamentösen Therapie dringend empfohlen. Strukturiertes Training wird jedoch häufig in einem Fitnessstudio durchgeführt, kann schwierig sein und erfordert bei älteren Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen Vorsicht. Im Gegensatz dazu ist das Gehen die häufigste körperliche Aktivität im Lebensstil älterer Erwachsener, die kostengünstig, einfach und sicher ist. Jüngste technologische Fortschritte bei der Aktivitätsüberwachung liefern zuverlässige Schrittzahlen und fördern das Gehen als Lebensstil. Obwohl eines der beliebtesten Ziele für die öffentliche Gesundheit darin besteht, 10.000 Schritte pro Tag zu gehen, haben aktuelle Studien ergeben, dass dies unrealistisch und schwer zu erreichen ist. Darüber hinaus gibt es nur sehr wenige Hinweise darauf, ob das Gehen von 10.000 Schritten pro Tag effektiv ist, insbesondere bei älteren Erwachsenen mit Bluthochdruck. Das Gehen von 3.000 zusätzlichen Schritten/Tag an 5 Tagen/Woche entspricht der Einhaltung der aktuellen Richtlinien für aerobe körperliche Aktivität, da es etwa 30 Minuten pro Tag dauert, und ist realistischer und erreichbarer. Schritte/Tag ist leicht verständlich und erfasst die meisten körperlichen Aktivitäten älterer Erwachsener. In den aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität gibt es jedoch keine spezifischen Richtlinien dazu, wie viele tägliche Schritte für ältere Erwachsene erforderlich sind. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, Pilotdaten bereitzustellen, um eine einfache, aber unbekannte Frage zur körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen zu beantworten: „Kann eine zunehmende Lebensweise zu Fuß bei älteren Erwachsenen mit Bluthochdruck den Blutdruck senken? Und können ältere Erwachsene eine Gehintervention alleine aufrechterhalten?". Dieses Projekt wird wesentlich dazu beitragen, effektivere und einfachere Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Erwachsene zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allen Teilnehmern wird ein Schrittziel vorgegeben, ihre Gehleistung um 3.000 Schritte/Tag an 5 Tagen/Woche für 20 Wochen zu steigern. In den ersten 10 Wochen werden Sie durch wissenschaftliches Personal unterstützt, um diese Ziele aktiv zu erreichen. In den Wochen 11 bis 20 befinden sich die Teilnehmer in einer Selbsterhaltungsphase, in der kein Forschungspersonal zur Verfügung gestellt wird, um das zusätzliche Gehen aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer protokollieren ihre Schritte jeden Tag während der 20 Wochen von einem Schrittzähler, den sie täglich tragen werden. Die Teilnehmer werden den Blutdruck und das Gewicht zu Studienbeginn, nach 10 und 20 Wochen beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren
  • Systolischer/diastolischer Blutdruck von 130-159/80-99 mmHg. Die Teilnehmer dürfen Blutdruckmedikamente einnehmen.
  • Body-Mass-Index von 25-40 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Sitzende/inaktive Personen: Die aktuellen Richtlinien für aerobe körperliche Aktivität von 150 Minuten pro Woche wurden in den letzten 3 Monaten nicht eingehalten
  • Grundlinie der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Mobilitätseinschränkung, da unsere Intervention eine Steigerung von 3.000 Schritten pro Tag erfordert, die vom Teilnehmer erreichbar sein muss.
  • Ein Schlaganfall, Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder eine Krebsdiagnose innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HAPA
Die Teilnehmer zugewiesen zusätzliche 3.000 Schritte/Tag an 5 Tagen/Woche. Die Teilnehmer erhielten außerdem weitere 15 Minuten strukturierte Gespräche mit Forschungspersonal nach der Theorie des Health Action Process Approach zur Verhaltensänderung.
Verhalten: Gehen
Die Teilnehmer werden 3.000 zusätzliche Schritte/Tag an 5 Tagen/Woche ausführen.
Sonstiges: HAPA Verhaltensänderungsberatung
Strukturierter Dialog zur Einleitung von Verhaltensänderungen.
Experimental: Kein HAPA
Die Teilnehmer teilten zusätzliche 3.000 Schritte/Tag an 5 Tagen/Woche und allgemeine Gespräche mit Forschern in Bezug auf Verhaltensänderungen zu, nicht nach einem strukturierten Dialog.
Verhalten: Gehen
Die Teilnehmer werden 3.000 zusätzliche Schritte/Tag an 5 Tagen/Woche ausführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 20 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des gemessenen systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iowa State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-375-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf Weitergabe anonymisierter Daten sind an den leitenden Prüfarzt zu richten: Duck-chul Lee unter dclee@iastate.edu

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit einer unterzeichneten Datennutzungsvereinbarung mit der Iowa State University

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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