Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chodzenia na styl życia na ciśnienie krwi u osób starszych z nadciśnieniem

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Duck-chul Lee, Iowa State University
Osiem na dziesięć starszych osób dorosłych w USA ma nadciśnienie, które jest silnym czynnikiem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych. W leczeniu nadciśnienia tętniczego regularne i ustrukturyzowane ćwiczenia są skuteczne i zdecydowanie zalecane niezależnie od stosowanej farmakoterapii. Jednak ustrukturyzowane ćwiczenia są często wykonywane w klubach fitness, mogą być trudne i wymagają ostrożności u osób starszych z chorobami przewlekłymi. Z kolei najczęstszą aktywnością fizyczną osób starszych jest chodzenie, które jest niedrogie, łatwe i bezpieczne. Niedawny postęp technologiczny w monitorowaniu aktywności zapewnia niezawodne liczenie kroków i promuje chodzenie w stylu życia. Chociaż jednym z najpopularniejszych celów zdrowia publicznego jest chodzenie 10 000 kroków dziennie, ostatnie badania wykazały, że jest to nierealne i trudne do osiągnięcia. Ponadto istnieje bardzo niewiele dowodów na to, że chodzenie po 10 000 kroków dziennie jest skuteczne, szczególnie u osób starszych z nadciśnieniem. Chodzenie po 3000 dodatkowych kroków dziennie przez 5 dni w tygodniu jest równoznaczne z przestrzeganiem aktualnych wytycznych dotyczących aerobowej aktywności fizycznej, ponieważ zajmuje około 30 minut każdego dnia i jest bardziej realistyczne i osiągalne. Kroki/dzień są łatwe do zrozumienia i rejestrują większość aktywności fizycznej osób starszych. Jednak w aktualnych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej nie ma konkretnych wytycznych dotyczących liczby codziennych kroków potrzebnych osobom starszym. Dlatego ten projekt ma na celu dostarczenie danych pilotażowych, aby odpowiedzieć na proste, ale nieznane pytanie dotyczące aktywności fizycznej osób starszych: „Czy częstszy spacer u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym może obniżyć ciśnienie krwi? I czy starsi dorośli mogą samodzielnie prowadzić interwencję związaną ze stylem życia?”. Projekt ten znacząco przyczyni się do opracowania skuteczniejszych i łatwiejszych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkim uczestnikom zostanie przypisany cel kroków, aby zwiększyć ich chodzenie o 3000 kroków dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 20 tygodni. Przez pierwsze 10 tygodni pracownicy naukowi będą udzielać wsparcia, aby aktywnie pomóc w osiągnięciu tych celów. W tygodniach 11-20 uczestnicy będą przechodzić fazę samoobsługi, w której nie będzie udzielana żadna pomoc personelu badawczego w celu utrzymania dodatkowego chodzenia. Uczestnicy będą rejestrować swoje kroki codziennie przez 20 tygodni z krokomierza, który będą nosić codziennie. Uczestnicy ocenią ciśnienie krwi i wagę na początku badania, po 10 i 20 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65+
  • Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 130-159/80-99 mmHg. Uczestnicy będą mogli przyjmować leki na nadciśnienie.
  • Wskaźnik masy ciała 25-40 kg/m2
  • Niepalący
  • Osoby prowadzące siedzący tryb życia/nieaktywne: niespełniające aktualnych wytycznych dotyczących aerobowej aktywności fizycznej wynoszącej 150 minut tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bazowa średnia dzienna liczba kroków

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne ograniczenia ruchowe, ponieważ nasza interwencja wymaga zwiększenia o 3000 kroków dziennie, co musi być możliwe do osiągnięcia przez uczestnika.
  • Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HAPA
Uczestnikom przydzielono dodatkowe 3000 kroków dziennie przez 5 dni w tygodniu. Uczestnicy otrzymali również dodatkowe 15 minut ustrukturyzowanej rozmowy z personelem badawczym zgodnie z teorią podejścia do procesu działania w zakresie zdrowia w celu zmiany zachowania.
Behawioralne: Pieszy
Uczestnicy będą wykonywać 3000 dodatkowych kroków dziennie przez 5 dni w tygodniu.
Inny: Poradnictwo w zakresie zmiany zachowania HAPA
Ustrukturyzowany dialog do inicjowania zmiany zachowania.
Eksperymentalny: Brak HAPA
Uczestnikom przydzielono dodatkowe 3000 kroków dziennie przez 5 dni w tygodniu i ogólną rozmowę z badaczami na temat zmiany zachowania, bez prowadzenia ustrukturyzowanego dialogu.
Behawioralne: Pieszy
Uczestnicy będą wykonywać 3000 dodatkowych kroków dziennie przez 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 20 tygodni
Głównym wynikiem jest zmiana zmierzonego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iowa State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-375-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Prośbę o udostępnienie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację należy kierować do głównego badacza: Duck-chul Lee na adres dclee@iastate.edu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z podpisaną umową o wykorzystywaniu danych z Iowa State University

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami